Enolwen darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie Atemprobleme haben, wie z. B. eine verlangsamte oder abgeflachte Atmung (Atemdepression),
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wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
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wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
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wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
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bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
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bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enolwen einnehmen:
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bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,
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bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
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bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
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bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
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bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (z. B. eine verminderte Atemkapazität),
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wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
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bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
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wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
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wenn Sie eine eingeschränkte Nebennierenfunktion haben (Ihre Nebenniere funktioniert nicht richtig), zum Beispiel die Addisonsche Krankheit,
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bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
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bei Gallensteinleiden,
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bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
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bei bestehender oder früherer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, oder bei früher aufgetretenen Entzugssymptomen wie Erregtheit, Angst, Schütteln oder Schwitzen nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen (Delirium tremens),
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bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
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bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
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bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
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bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
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bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
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bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
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bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.
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bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Enolwen auftritt.
Enolwen wird nicht empfohlen für Patienten mit Verdauungskrebsarten oder Unterleibskrebs, bei denen Darmverstopfung ein Problem ist.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Nutzen in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen sind.
Zur richtigen Anwendung von Enolwen
Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Enolwen bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Enolwen einnehmen.
Bei längerfristiger Einnahme von Enolwen kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Enolwen kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.
Wie bei anderen starken Opioiden (starken Schmerzmitteln) ist die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit von Oxycodon möglich.
Tablettenreste können mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe wurden bereits zuvor in Magen und Darm freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.
Zur falschen Anwendung von Enolwen
Enolwen ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.
Vor jeder Form von Missbrauch von Enolwen, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Enolwen deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.
Enolwen Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.
Doping
Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Enolwen als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Enolwen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Enolwen gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall können sich die Nebenwirkungen von Enolwen verstärken. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:
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andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
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Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
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Arzneimittel gegen Depressionen,
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Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
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andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.
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Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),
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Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),
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Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),
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Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
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Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
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Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).
Die gleichzeitige Anwendung von Enolwen und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Enolwen zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechelwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38°C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Einnahme von Enolwen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Enolwen kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Enolwen keinen Alkohol zu trinken.
Während der Einnahme von Enolwen sollten Sie die Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Enolwen während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden, es sei denn ihr Arzt befindet, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel unerlässlich ist. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann das Kind Atmungsprobleme z.B. in Form einer langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) aufweisen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Enolwen sollte das Stillen unterbrochen werden, da Oxycodonhydrochlorid (einer der Wirkstoffe dieses Arzneimitels) in die Muttermilch übergeht und es nicht bekannt ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Enolwen ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Enolwen, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Enolwen eingestellt wurden.
Enolwen ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen dürfen.
