Ordspono 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ordspono darf nicht verabreicht werden

wenn Sie allergisch gegen Odronextamab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ordspono erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ordspono erhalten, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Herz, Lunge, Leber oder Nieren hatten.
• eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange andauerte oder die immer wieder auftritt. Eine Infektion sollte behandelt werden, bevor Sie Ordspono erhalten.
• kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder in naher Zukunft eine Impfung fällig ist. Bestimmte Impfstoffe sollten nicht verabreicht werden, während Sie mit Ordspono behandelt werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ordspono erhalten.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Ordspono Anzeichen oder Symptome einer der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Möglicherweise benötigen Sie unverzüglich eine medizinische Behandlung. Die häufigsten Anzeichen oder Symptome jeder Nebenwirkung sind in Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) – eine Erkrankung, die unter der Behandlung mit Medikamenten auftreten kann, die T-Zellen anregen (stimulieren). CRS kann lebensbedrohlich sein. O Zu den Anzeichen und Symptomen von CRS können Fieber, Schwindelgefühl oder

Benommenheit und Atembeschwerden gehören.

• Möglicherweise erhalten Sie vor oder nach bestimmten Infusionen Medikamente, die helfen, mögliche Symptome des CRS zu mildern.
• Ihr Arzt wird überwachen, wie die Behandlung wirkt, und Sie bitten, für mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Dosis innerhalb der schrittweisen Steigerung der Ordspono-Dosis und nach der ersten vollen Dosis in der Nähe einer qualifizierten Gesundheitseinrichtung zu bleiben.

Infektionen – Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen), einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen, die zum Tod führen können. O Die Anzeichen oder Symptome einer Infektion können abhängig von der betroffenen

Stelle variieren.

• Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Medikament verschreiben, um bestimmte Arten von Infektionen zu vermeiden, während Sie Ordspono erhalten.

• Auswirkungen auf Ihr Nervensystem – Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome auftreten, die mit Verwirrtheit oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von Sprache einhergehen können.
• Tumorlysesyndrom – Bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen einiger Salze (wie Kalium und Harnsäure) im Blut auftreten, was von dem schnellen Abbau der absterbenden Krebszellen während der Behandlung hervorgerufen wird.
  • Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird zur Kontrolle Bluttests durchführen.
  • Vor jeder Infusion von Ordspono sollten Sie ausreichend getrunken haben und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Konzentrationen von Harnsäure zu senken.
  • Diese Maßnahmen können helfen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu mildern.
• Lungenentzündung (Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung) – Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome auftreten, die einen neu auftretenden oder sich verschlimmernden Husten, Kurzatmigkeit umfassen können.
• Aufflackern der Tumorerkrankung – Ihr Krebs kann auf seine Zerstörung mit einer scheinbaren Verschlimmerung reagieren – das nennt man „Aufflackern der Tumorerkrankung“.

Kinder und Jugendliche

Ordspono soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Ordspono in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Erhalt von Ordspono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor und während der Behandlung informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Ordspono während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Ordspono kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Empfängnisverhütung

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Ordspono eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen während und für mindestens 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ordspono nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Ordspono in die Muttermilch übergeht und daher das Baby schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ordspono hat geringen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto oder Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Manche Menschen fühlen sich während der Anwendung von Ordspono müde, schwindlig, benommen oder verwirrt. Wenn Sie Symptome verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Ordspono enthält Polysorbat 80

Die Durchstechflasche mit 2 mg Odronextamab enthält 1 mg Polysorbat 80 pro 1-ml- Durchstechflasche, entsprechend 1 mg/ml.

Die Durchstechflasche mit 80 mg Odronextamab enthält 4 mg Polysorbat 80 pro 4-ml- Durchstechflasche, entsprechend 1 mg/ml.

Die Durchstechflasche mit 320 mg Odronextamab enthält 16 mg Polysorbat 80 pro 16-ml- Durchstechflasche, entsprechend 1 mg/ml.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während oder auch nach dem Ende einer Behandlung auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise treten bei Ihnen nur eines oder einige dieser Symptome auf.

Zytokin-Freisetzungssyndrom (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:

• Fieber (38 °C oder höher)
• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Atembeschwerden
• Schüttelfrost oder Zittern
• Kopfschmerzen

Infektionen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:

• Fieber (38 °C oder höher)
• Schüttelfrost oder Zittern
• Husten oder Kurzatmigkeit
• Rauer Hals
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein

Sehr häufige Infektionen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• COVID-19
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Cytomegalievirus-Infektion, die schwerwiegende Komplikationen bei Personen verursachen kann, deren Immunsystem geschwächt ist
• Infektion der Nase oder des Rachens (Infektion der oberen Atemwege)
• Infektion der Körperteile, die Harn sammeln und ausscheiden (Harnwegsinfektion)
• Herpesvirus-Infektion

Häufige Infektionen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Atemwege
• Pilzinfektion
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Bakterien im Blut (Bakteriämie)

Auswirkungen auf Ihr Nervensystem (gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• verminderte Gehirnfunktion, wie Denkstörungen
• Gefühl der Ängstlichkeit
• Gefühl der Verwirrtheit

Tumorlysesyndrom (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:

• Schwäche
• Kurzatmigkeit

• Gefühl der Verwirrtheit
• unregelmäßiger Herzschlag
• Muskelkrämpfe

Lungenentzündung (Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:

• Kurzatmigkeit
• neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten

Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Ordspono eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.

Sonstige Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber
• Muskel- oder Knochenschmerzen (muskoskelettal)
• Müdigkeit (Ermüdung)
• Diarrhö
• Hautausschlag
• Husten
• Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödem)
• Übelkeit (Brechreiz)
• Magenschmerzen (Abdominalschmerz)
• Obstipation
• Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR)
• Weniger Hungergefühl (Appetit vermindert)
• Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen (Schlaflosigkeit)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Kopfschmerzen
• Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei körperlicher Aktivität (Dyspnoe)
• Erbrechen

In Blutuntersuchungen nachgewiesen

• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wodurch Sie sich müde oder kurzatmig fühlen können
• Niedrige Anzahl einiger Arten der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie), was das Infektionsrisiko erhöhen kann
• Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), wodurch die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen erhöht sein kann
• Niedriger Kalium-, Natrium- oder Phosphatspiegel (Hypokaliämie, Hyponatriämie oder Hypophosphatämie)
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Hoher Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferase-Spiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Tachykardie)

• Schwäche, Gefühllosigkeit und Schmerzen, in der Regel in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
• Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schläfrigkeit (Gemütszustand verändert)
• Eine Erkrankung, die eine Entzündung des Lungengewebes verursachen und Ihre Fähigkeit zu atmen beeinträchtigen kann (interstitielle Lungenerkrankung)
• Fieber aufgrund niedriger Werte von Neutrophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen)
• Druckempfindliche, geschwollene Lymphknoten, Brustkorbschmerz, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen im Tumorumfeld (Aufflackern der Tumorerkrankung)

In Blutuntersuchungen nachgewiesen

• Hoher Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel, ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt
• Niedriger Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie)
• Niedriger Albuminspiegel (Hypoalbuminämie)
• Erhöhte Bilirubinwerte, was eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin verursachen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Sprachschwierigkeiten (Aphasie)
• Ein schneller Abbau von Tumorzellen, das sogenannte Tumorlysesyndrom. Dies kann chemische Veränderungen im Blut und Schäden an Organen, einschließlich Nieren, Herz und Leber, verursachen.
• Auswirkungen auf Ihr Nervensystem mit Symptomen, die mit einem Gefühl von Verwirrtheit oder verminderter Aufmerksamkeit einhergehen können (Immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom oder Neurotoxizität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ordspono wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt. Diese Informationen zur Aufbewahrung sind zur Verwendung durch diese Personen bestimmt.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige, verdünnte Ordspono- Infusionslösung wie folgt nachgewiesen:

• im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für alle Dosen bis zu 24 Stunden.
• bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) für die 0,2-mg-Dosis mit Albumin (human) bis zu 6 Stunden.
• bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) für Dosen von 0,5 mg oder höher bis zu 12 Stunden.

Verdünnte Infusionslösung entsorgen, wenn die Lagerzeit diese Grenzwerte überschreitet.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das gebrauchsfertige Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Ihr Arzt wird nicht benötigtes Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ordspono enthält

• Der Wirkstoff ist Odronextamab.
• Ordspono 2 mg: Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Odronextamab (in einem 1-ml- Konzentrat) in einer Konzentration von 2 mg/1 ml.
• Ordspono 80 mg: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Odronextamab (in einem 4-ml- Konzentrat) in einer Konzentration von 20 mg/1 ml.
• Ordspono 320 mg: Jede Durchstechflasche enthält 320 mg Odronextamab (in einem 16-ml- Konzentrat) in einer Konzentration von 20 mg/1 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Ordspono enthält Polysorbat 80“ in Abschnitt 2).

Wie Ordspono aussieht und Inhalt der Packung

Das Ordspono-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) wird als klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27

Irland

Hersteller

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8000 5874
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