Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza). Optaflu enthält aufgrund der Art seiner Herstellung kein Hühnereiweiß/Eiprotein. Für die Herstellung des Impfstoffs wurden die Grippeviren abgetötet und so aufbereitet, dass der Impfstoff nur noch die Oberflächeneiweiße der Grippeviren enthält (Influenzavirus-Oberflächenantigene). Diese Eiweiße regen Ihr Immunsystem an, einen eigenen Schutzmechanismus gegen Grippe aufzubauen.

Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre, wenn sie an einer Grippe erkranken.

Optaflu darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Optaflu sind,
• wenn Sie an einer akuten fiebrigen Erkrankung leiden,
• wenn Sie an einer akuten Infektion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Optaflu ist erforderlich

BEVOR Sie die Impfung erhalten,

• informieren Siebitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz ?Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln?).
• sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiterdafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag). Eine solche

Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu. WÄHREND Sie die Impfung erhalten,

• werden Ihr Arzt und seine Mitarbeiter darauf achten, Ihnen Optaflu nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.

Kinder und Jugendliche

• Optaflu wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine entsprechenden Informationen zur Verfügung stehen.

Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Optaflu und eines der folgenden Arzneimittel zur gleichen Zeit anwenden:

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Kortikosteroide (z. B. Kortison) und sonstige Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden. Die Abwehrreaktion Ihres Körpers könnte geschwächt sein, wodurch die Impfung möglicherweise nicht so gut wirkt.
• Andere Impfstoffe. Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfstoffe sollten jedoch in diesem Fall in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Beachten Sie auch, dass sich die Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit von Optaflu bei Schwangeren und stillenden Müttern wurde nicht untersucht. Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen Wirkungen für das ungeborene Kind hin. Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden. Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen. Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.

Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit Optaflu erhalten sollten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optaflu

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?kaliumfrei?.

Optaflu wird Ihnen von einem Arzt oder von einem seiner Mitarbeiter verabreicht. Die übliche Dosisfür Erwachsene ab 18 Jahren ist 0,5 ml Optaflu Suspension.

Optaflu wird in den oberen Teil des Oberarms (Deltamuskel) gespritzt. Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Optaflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien beobachtet:

sehr häufig	bei mehr als 1 von 10 Impflingen
häufig	bei mehr als 1 von 100 Impflingen, jedoch weniger als 1 von 10 Impflingen
gelegentlich	bei mehr als 1 von 1.000 Impflingen, jedoch weniger als 1 von 100 Impflingen
selten	bei mehr als 1 von 10.000 Impflingen, jedoch weniger als 1 von 1.000 Impflingen
sehr selten	bei weniger als 1 von 10.000 Impflingen bzw. nur in Einzelfällen

Sehr schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt ? Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:

Sehr selten:

• Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer

anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion) Selten:

• taubes Gefühl und Kribbeln
• schmerzhafte Nervenbeschwerden, z. B. anfallsartige heftige Schmerzen im Gesicht, Hals oder Ohr, Krampfanfälle (nur bei Grippeimpfstoffen auf Eibasis beobachtet)

Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt ? möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:

Sehr selten:

• Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Nierenbeschwerden: Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße
• Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit mit Steigerung bis hin zum Koma sowie Krampfanfälle: Anzeichen einer Entzündung im Gehirn oder Rückenmark
• Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt ? Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:

Sehr selten:

• Blutungen oder blaue Flecken: Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen

Leichte Nebenwirkungen

Sehr häufig:

• grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit
• Schmerzen, Hautrötung

Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage. Schmerzen und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.

Häufig:

• Schweißausbrüche, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln
• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Bauchschmerzen, Durchfall oder Verdauungsprobleme

Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.

Gelegentlich:

• allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag

Selten:

• Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten
• Fieber über 39,0°C

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Optaflu nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrung des ungeöffneten Produkts:

• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• Nicht einfrieren.
• Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vorbereitung des Produkts vor dem Gebrauch:

Ihr Arzt bzw. seine Mitarbeiter werden darauf achten, dass der Impfstoff vor dem Gebrauch Zimmertemperatur erreicht und geschüttelt wird.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Optaflu enthält

Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:

A/Solomon Islands/006-(H1N1)-ähnlicher Stamm

(A/Solomon Islands/006, IVR-145)	15 Mikrogramm HA**
A/Wisconsin/6005-(H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Wisconsin/6005, NYMC X161B)	15 Mikrogramm HA**
B/Malaysia/250004-ähnlicher Stamm
(B/Malaysia/250004)	15 Mikrogramm HA**
??????????????	pro 0,5 ml Dosis

• aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden)
• Hämagglutinin

Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 200008.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung

Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze). Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.

Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Packungsgrößen von 1, 10 oder 20 (2 × 10) sind jeweils mit oder ohne Nadel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 1611	Tél/Tel: +32 2 246 1611
????????	Magyarország
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis Hungária Kft.
Te?.: +49 6421 39 7799	Tel: +36 1 457 6500
Ceská republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +42 022 5775 111	Tel: +49 6421 39 7799
Danmark	Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799	Tel: +49 6421 39 7799
Deutschland	Norge
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7798	Tel: +49 6421 39 7799
Eesti	Österreich
Novartis Poland Sp.z o.o.	Novartis Pharma GmbH
Tel.: +48 22 550 8888	+43 1 866 570
????da	Polska
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel: +39 0577 24 3111	Tel.: +48 22 550 8888
España	Portugal
Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 4200	Tel: +35 121 000 8600
France	România
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
	25

Tél: +33 1 55 49 0030	Tel: +49 6421 39 7799
Ireland	Slovenija
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis s.r.o
Tel: +49 6421 39 7799	Tel: +42 022 5775 111
Ísland	Slovenská republika
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis s.r.o
Tel: +49 6421 39 7799	Tel: +42 022 5775 111
Italia	Suomi/Finland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +39 0577 24 3111	Tel: +49 6421 39 7799
??p???	Sverige
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +39 0577 24 3111	Tel: +49 6421 39 7799
Latvija	United Kingdom
Novartis Poland Sp.z o.o.	Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd
Tel.: +48 22 550 8888	Tel: +44 845 745 1500
Lietuva
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im XX/YYYY.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.euverfügbar.