Onpattro darf nicht angewendet werden,
wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Infusionsbedingte Reaktionen
Onpattro wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion“ bezeichnet). Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten. Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel“ in Abschnitt 3).
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben. Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einnehmen müssen. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Vitamin-A-Mangel
Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen. Wenn Ihr Vitamin-A-Spiegel niedrig ist, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung mit Onpattro warten, bis Ihr Vitamin-A-Spiegel sich wieder normalisiert hat und sich etwaige Symptome eines Vitamin-A-Mangels zurückgebildet haben. Symptome eines Vitamin-A- Mangels können sein:
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Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“ unten).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen. Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch
nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Onpattro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
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Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur Rauchentwöhnung
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Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
Onpattro senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Onpattro eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung. Vor Beginn der Behandlung mit Onpattro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Onpattro anwenden möchten, sollten Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Onpattro enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml). Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
