Okrodin 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Okrodin ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin. Somatostatin ist eine im menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung von bestimmten Hormonen wie dem Wachstumshormon hemmt. Okrodin hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Okrodin wird angewendet

• zur Behandlung der Akromegalie.
  Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert.
  Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und
  Knochen. Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und bestimmter Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Okrodin bewirkt eine deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Ursache der Überproduktion von Wachstumshormon ist meist eine Vergrößerung der
  Hirnanhangdrüse (ein sogenanntes Hypophysenadenom). Die Behandlung mit Okrodin kann dazu führen, dass dieses Adenom kleiner wird.
  Okrodin wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie angewendet:
  • wenn andere Formen der Akromegaliebehandlung (Operation, Bestrahlung) nicht geeignet sind oder nicht gewirkt haben;
  • nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle
    Wirkung zeigt.
• zur Linderung von Beschwerden, die auf die Überproduktion bestimmter Hormone und
  ähnlicher Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sind. Einige seltene Erkrankungen des Magens, Darms oder der Bauchspeicheldrüse können die
  Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher körpereigener Stoffe hervorrufen. Dadurch wird das natürliche hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört und es treten verschiedene

Beschwerden auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger

Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Okrodin hilft, diese Beschwerden zu lindern.

• zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z.B. im Blinddarm, Dünndarm oder
  Dickdarm).
  Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im Körper entwickeln können. Okrodin wird auch angewendet, um das Wachstum solcher Tumore aufzuhalten, wenn sie sich im Darm befinden (z.B. im Blinddarm, Dünndarm oder Dickdarm).
• zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon
  (TSH) produzieren.
  Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu Hyperthyreose. Okrodin wird zur
  Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes
  Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:
  • wenn andere Formen der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht geeignet sind oder nicht erfolgreich waren;
  • nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle
    Wirkung zeigt.

Wie viel Okrodin wird angewendet?

Akromegalie

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Okrodin in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt werden, können die Behandlung mit Okrodin am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Octreotid beginnen. Spätere

Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF 1) sowie der

klinischen Symptome vorzunehmen.

Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH, IGF 1)

innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden.

Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg alle 4 Wochen erhöht werden.

Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegt, deren IGF 1-Serumspiegel sich

normalisiert hat und bei denen die reversiblen Akromegaliesymptome nach dreimonatiger Behandlung mit 20 mg großenteils verschwunden sind, können mit 10 mg Okrodin alle 4 Wochen behandelt

werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Okrodin die GH- und IGF 1-Spiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Okrodin eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1-Spiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Okrodin in vierwöchigen Intervallen zu

beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Okrodin noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen

Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann die Dosis evtl. auf 10 mg Okrodin alle 4 Wochen reduziert werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf 30 mg Okrodin alle4 Wochen erhöht werden.

An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Okrodin zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Octreotid in der vor der Umstellung

auf Okrodin angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.

• Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden

Die empfohlene Dosis Okrodin beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Okrodin zur

Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.

Behandlung TSH sezernierender Adenome

Die Behandlung sollte mit 20 mg Okrodin in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Maßgabe des

Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst.

Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von <Produktbezeichnung>

AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION

Bestandteile des Injektions-Sets:

1. Eine Durchstechflasche mit dem Okrodin Pulver
2. Eine Fertigspritze mit der Trägerlösung für die Rekonstitution
3. Ein Durchstechflaschenadapter für die Rekonstitution des Arzneimittels
4. Eine Sicherheitsinjektionsnadel

Bitte befolgen Sie sorgfältig die folgenden Anweisungen, um sicherzustellen, dass Okrodin vor der tiefen intramuskulären Injektion korrekt rekonstituiert wird.

Die Rekonstitution von Okrodin umfasst 3 entscheidende Schritte. Bei Nichtbeachtung, besteht das

Risiko, dass das Arzneimittel nicht korrekt verabreicht wird.

• Das Injektions-Set muss Raumtemperatur annehmen. Nehmen Sie das Injektions-Set aus dem
  Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als
  24 Stunden bei Raumtemperatur stehen.
• Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Hinzufügen des Lösungsmittels vollständig durchfeuchtet wird. Lassen Sie hierzu die Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen.
• Nach der Durchfeuchtung die Durchstechflasche mit mäßiger Intensität mindestens
  30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis eine gleichförmige Suspension entsteht. Die Okrodin Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden.

Okrodin darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Schritt 1

• Das Okrodin Injektions-Set aus dem Kühlschrank nehmen.

ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass erst mit der Rekonstitution begonnen wird, wenn das Injektions-Set Raumtemperatur

angenommen hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24

Stunden bei Raumtemperatur stehen.

Hinweis: Falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt werden.

Schritt 2

• Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
• Die Blisterfolie abziehen, den Durchstechflaschen-Adapter zwischen dem weißen Luer-Anschluss und der Schürze fassen
  und aus der Verpackung nehmen. Die Spitze der Anschlussvorrichtung darf NIRGENDS berührt werden.
• Die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen. Den
  Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick“ auf der
  Durchstechflasche einrastet.
• Die Spitze des Durchstechflaschen-Adapters mit einem Alkoholtupfer reinigen.

Schritt 3

• Die glatte weiße Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel abbrechen und die Spritze auf den Adapter schrauben.
• Den Kolben langsam ganz nach unten drücken, um die gesamte Lösung in die Durchstechflasche zu überführen.

Schritt 4

ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Durchstechflasche

5 Minuten lang stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet.

Hinweis: Eine selbständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da in der Durchstechflasche ein leichter Überdruck herrschen kann.

• Zu diesem Zeitpunkt den Patienten für die Injektion vorbereiten.

Schritt 5

Nach der Durchfeuchtung den Kolben wieder ganz nach unten in die Spritze drücken.

ACHTUNG: Den Kolben nach unten gedrückt halten und die

Durchstechflasche mit mäßiger Intensität mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis das Pulver vollständig suspendiert ist (gleichförmige milchige Suspension). Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30

Sekunden lang mit mäßiger Intensität schwenken.

Schritt 6

• Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf drehen, langsam den Kolben zurückziehen und den gesamten Inhalt aus der
  Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
• Die Spritze vom Adapter abschrauben.

Schritt 7

• Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
• Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.
• Sollte sich die sofortige Verabreichung verzögern, die Spritze erneut sanft schwenken, um sicherzustellen, dass sie eine gleichförmige milchige Suspension enthält.
• Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
• Mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen, um etwaige
  Luftblasen zu entfernen. Sichtbare Luftblasen aus der Spritze drücken.
• Sofort mit Schritt 8 fortfahren und die Suspension verabreichen.
  Bei Verzögerung der Verabreichung kann es zu
  Sedimentbildung kommen.

Schritt 8

• Okrodin darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden, NIEMALS intravenös.
• Die Nadel in einem Winkel von 90º zur Haut vollständig in den linken oder rechten M. gluteus einstechen.
• Den Kolben langsam zurückziehen, um sicherzustellen, dass kein
  Blutgefäß angestochen wurde (bei Penetration eines Blutgefäßes die Position der Nadel verändern).
• Den Kolben mit gleichmäßigem Druck langsam nach unten schieben, bis die Spritze leer ist.
• Die Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).

Schritt 9

• Auf eine der beiden folgenden Weisen den Sicherheitsschutz über die Nadel drücken:

  entweder den klappbaren Abschnitt des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken (Abbildung A)

• oder das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne schieben (Abbildung B).

• Ein hörbares Klicken bestätigt die korrekte Aktivierung des
  Sicherheitsmechanismus.
• Hinweis: Die Injektionsstelle in den Patientenunterlagen vermerken und monatlich wechseln.
• Die Spritze sofort entsorgen (in einem durchstichfesten Behälter).