Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe ist ein Antibiotikum.

Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe wird angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger:

• chronische Bindehautentzündung
• Hornhautentzündung und Hornhautgeschwüre
• Chlamydien-Infektionen.

Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe darf nicht angewendet werden

-wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe anwenden.

Während der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe sollte Folgendes beachtet werden:

• Bei Patienten sind unter oraler oder intravenöser Fluorchinolontherapie Schwellungen und Rupturen der Sehnen aufgetreten (können sich als Schmerzen im Bewegungsapparat äußern), besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe, wenn Ihre Sehnen anschwellen oder schmerzen (Tendinitis) und suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Das Tragen von Kontaktlinsen während einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.
• Ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z.B. Sonnenlampe, Solarium etc.) sollte möglichst vermieden werden.
• Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einem Hornhautdefekt oder einem Hornhautgeschwür nur mit Vorsicht angewendet werden.
• Wie bei anderen Antibiotika besteht auch bei der langzeitigen Anwendung von Ofloxacin-Ophtal® Augenalbe die Möglichkeit einer Zunahme nicht-empfindlicher Organismen. Falls derartige Infektionen während der Behandlung auftreten, wird Ihr behandelnder Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen.
• Verwenden Sie Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe mit Vorsicht, wenn Sie überempfindlich auf andere Chinolon-Antibiotika reagieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ofloxacin-haltiger Augensalbe vor. Sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel bei Kindern anwenden.

Anwendung von Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung im Mensch bestehen, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Einbringen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe enthält Wollwachs

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich (bei Infektionen mit Chlamydien 5-mal täglich) einen 1 cm langen Salbenstrang (entspr. 0,12 mg Ofloxacin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen. Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.

Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzen, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden und Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung beobachtet.

Falls Sie zu viel Salbe angewendet haben, spülen Sie das Auge mit Wasser aus.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei Verwendung von Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Systemische (allgemeine) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot, Schwellungen, geschwollene Zunge, anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Verschwommenes Sehen, gesteigerte Tränenbildung, Trockenes Auge, Augenschmerzen, Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Jucken der Augen und Augenlider), Lichtempfindlichkeit, Schwellung rund um die Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids), Rötungen der Augen, Übelkeit, Schwellungen im Gesicht, Schwindel, Fremdkörpergefühl im Auge, Bindehautentzündung, Hornhautentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe 6 Wochen haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Was Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe enthält

• Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.
  1 g Augensalbe enthält 3 mg Ofloxacin.
  Eine Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 0,12 mg Ofloxacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin; Wollwachs; Weißes Vaselin.

Wie Ofloxacin-Ophtal® Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

Ofloxacin-Ophtal Augensalbe ist eine hell gelbliche Salbe mit weicher Konsistenz.

Es sind Packungen mit 3 g Augensalbe je Tube erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

E-Mail: winzer@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen eine bakterielle Infektion des Auges festgestellt.

Mit dem Ihnen verordneten Antibiotikum Ofloxacin-Ophtal Augensalbe erhalten Sie ein Medikament, das die Krankheitserreger wirksam bekämpft und bei regelmäßiger Anwendung schnell zu einer Besserung Ihrer Beschwerden führt.

Dabei kommt es ganz besonders darauf an, dass Sie bitte folgende Punkte berücksichtigen:

• befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes,
• vermeiden Sie das Reiben der Augen, denn dadurch werden dem Auge neue Krankheitserreger zugeführt,
• schonen Sie das Auge vor Zugluft (offenes Fenster, Schiebedach, Gebläse usw.), vermeiden Sie grelles Licht (Scheinwerfer, helles Sonnenlicht etc.),
• verzichten Sie auf Schwimmbadbesuche während der Therapie.

Wenn Sie diese Punkte berücksichtigen, leisten Sie selbst einen entscheidenden Beitrag zu Ihrer zügigen Genesung.

Wir wünschen gute Besserung.