Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
a) BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octaplas® LG Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC).
- Wirkstoff(e)
- Blutplasma
- Zulassungsinhaber
- Octapharma GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- B05AX03
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Octaplas LG angewendet?
a) BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octaplas® LG
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte Octaplas® LG nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
- Verdünnungs-, Verbrauchs- und / oder Verlustkoagulopathien
- Substitution bei Faktor-V- und Faktor-XI-Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
Octaplas® LG enthält außer den Gerinnungsfaktoren auch deren Inhibitoren. Das Präparat ist vor allem bei Blutungsneigung aufgrund komplexer Störungen des Hämostasesystems einzusetzen. Im Vordergrund stehen Verdünnungskoagulopathien im Rahmen der Massivtransfusion und die disseminierte intravasale Gerinnung.
Octaplas® LG kann zur Notfallsubstitution bei allen Koagulopathien eingesetzt werden. Da z. Zt. keine Präparate der Blutgerinnungsfaktoren V und XI verfügbar sind, kann es zu ihrer Substitution eingesetzt werden.
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Was ist vor der Einnahme von Octaplas LG zu beachten?
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
- Patienten mit selektivem Serum-IgA-Mangel und anti-IgA-Antikörpern
Relativ:
− kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
Octaplas® LG ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
Wie wird Octaplas LG angewendet?
b) ART DER ANWENDUNG
Zur i. v. Infusion nach Auftauen
- Das Auftauen von Octaplas® LG muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür zugelassenen Geräten durchgeführt werden. Eine Überwärmung auf mehr als +40°C muss vermieden werden.
- Gelegentliches Schwenken des Beutels beschleunigt den Auftauvorgang (nicht schütteln!).
- Das Auftauen ist erst beendet, wenn alle Kryoproteine (= weißlicher Niederschlag) gelöst sind. Octaplas® LG kann nach dem Auftauen auch bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank) maximal 3 Tage oder bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) bis zu 8 Stunden aufbewahrt werden, bevor es verwendet wird.
- Aufgetautes Octaplas® LG soll über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden.
- Octaplas® LG der Blutgruppe AB kann für Patienten aller Blutgruppen verwendet werden, dies sollte aber Notfällen vorbehalten bleiben.
- Vor der Transfusion ist der Plasmabeutel auf Beschädigungen wie z.B. Risse in der Folie zu prüfen. Beschädigungen sind u. a. durch in den Umbeutel austretendes Plasma erkennbar. Der Inhalt beschädigter Beutel darf auf keinen Fall transfundiert werden.
− Aufgetautes Octaplas® LG darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. Es ist genauso wie nicht verbrauchtes Plasma zu verwerfen.
e) ÜBERDOSIERUNG
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung (Hypervolämie).
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Welche Nebenwirkungen hat Octaplas LG?
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Trotzdem darf Octaplas® LG nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Kalziumhaltige Lösungen dürfen wegen der Gefahr von Gerinnselbildung nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden.
Interferenzen
Passiv übertragene Analyte (z. B. beta-humanes Choriongonadotropin) können zu irreführenden positiven Testergebnissen bezüglich der analysierten Substanz führen.
1. d) WARNHINWEISE keine
Wie ist Octaplas LG aufzubewahren?
48 Monate
b) AUFBEWAHRUNG
Bei einer Temperatur von -18°C oder kälter und vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach dem Auftauen kann Octaplas® LG auch bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank) maximal 3 Tage oder bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) bis zu 8 Stunden aufbewahrt werden, bevor es verwendet wird.
Nicht verbrauchtes Octaplas® LG darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden und muss verworfen werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Weitere Informationen zu Octaplas LG
d) ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE
1 ml Infusionslösung enthält: Wirkstoffe:
45 – 70 mg Plasmaproteine. Die Aktivität der Gerinnungsfaktoren in Octaplas® LG beträgt mindestens 0,5 I.E. / ml.
Sonstige Bestandteile:
Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin
f) PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
OCTAPHARMA GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 Langenfeld www.octapharma.de
Mai 2024
PEI.H.02698.01.1
DATUM DER ERSTZULASSUNG / ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
06.06.2006 / 28.05.2014
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
