NUCEIVA 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

NUCEIVA darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (chronische Muskelerkrankungen) leiden;
• wenn Sie eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle zwischen und über den Augenbrauen (wie in Abbildung 1 dargestellt) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins von der Injektionsstelle in Zusammenhang stehen, können sehr selten auftreten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nahrung oder Flüssigkeit, die in die Atemwege gelangen). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Lokaler Schmerz, Entzündung/Schwellung, anomale Empfindung (Parästhesie), herabgesetzte Berührungsempfindung (Hypoästhesie), Empfindlichkeit, Ausschlag (Erythem), lokalisierte Infektion, Blutungen und/oder Blutergüsse wurden mit der Injektion in Verbindung gebracht. Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, wie

Blässe, Übelkeit, Schwitzen; verschwommenem Sehen, schnellem Puls, Schwindel und/oder einem vorübergehendem Abfall des Blutdrucks, der Schwindelgefühl oder Ohnmacht verursacht.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.

• Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen bei Patienten, die vor kurzem oder in der Vergangenheit Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, die nach Meinung Ihres Arztes eine sichere Anwendung des Arzneimittels ausschließen würden.
• Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können zu Antikörperbildung führen. Antikörperbildung kann dazu führen, dass Botulinum-Toxin Typ A auch bei anderen Anwendungen nicht mehr wirkt.
• Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen. Zu den Symptomen können Hautreaktionen, einschließlich Nesselsucht und Juckreiz, sowie gerötete oder blasse Haut, geschwollene Augen oder Lippen, Schwellung in Mund oder Hals, schwacher und schneller Puls, Schwindelgefühl und Keuchatmung oder Atemlosigkeit gehören.
• Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten;
• wenn Sie einen Monat nach der ersten Behandlung keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen;
• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Nervensystem betreffen (wie amyotropher Lateralsklerose oder motorische Neuropathie);
• wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben;
• wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind;
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von NUCEIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Reizleitung beeinflussen, wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung dieses Arzneimittels übermäßig verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen kommen. Deshalb kann das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.

NUCEIVA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Dosiseinheiten für NUCEIVA sind nicht mit denjenigen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel austauschbar.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln injiziert werden.

Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten. Sie erhalten eine Injektion mit dem empfohlenen Volumen von jeweils 0,1 Milliliter (ml) (4 Einheiten) dieses Arzneimittels in jede der 5 Injektionsstellen.

Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.

Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wie wird NUCEIVA injiziert?

Dieses Arzneimittel wird in die Muskeln (intramuskulär) injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Bereich über und zwischen den Augenbrauen injiziert.

NUCEIVA darf nach der Rekonstitution nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur. Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.

Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Atem-, Schluck- oder Sprechprobleme auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen von Gesicht oder Hals, Atemgeräusche, Gefühl der Ohnmacht oder Schwäche oder Kurzatmigkeit auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, da es sich dabei um Symptome einer allergischen Reaktion handeln kann.

Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig	Kopfschmerzen, Muskelungleichgewicht, was zu angehobenen oder
	asymmetrischen Augenbrauen führt, Herabhängen des Augenlids, Bluterguss an
(Kann bis zu 1 von	der Injektionsstelle
10 Behandelten
betreffen)
Gelegentlich	Sensorische Störung, Kopfbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des
	Augenlids, Schwellung des Auges, Muskelzucken, an der Injektionsstelle:
(Kann bis zu 1 von	Rötung, Schmerzen, Kribbeln
100 Behandelten
betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was NUCEIVA enthält

• Der Wirkstoff ist: 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.).
• Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.

Wie NUCEIVA aussieht und Inhalt der Packung

NUCEIVA ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas erhältlich.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche oder 4 (4 x 1) Durchstechflaschen oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.