Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Norditropin FlexPro enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin FlexPro behandelt

• wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
• wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
• wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA)
• wenn sie das Noonan-Syndrom haben (ein genetisches Problem, welches das Wachstum beeinflussen kann).

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin FlexPro beginnen
• wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
• wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,

• wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
• wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
• wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
• wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
• eine Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin FlexPro wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen
• wenn Sie während Ihrer Wachstumshormonbehandlung hinken oder zu hinken beginnen, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden
• wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin FlexPro oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

• Glukokortikoide – die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin FlexPro und Glukokortikoide gleichzeitig anwenden
• Ciclosporin (Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Schilddrüsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Antiepileptika – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

• Schwangerschaft – Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden.
• Stillzeit – Wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

• Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
  Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
  Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):
  Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.).
• Kinder mit Noonan-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings könnte Ihr Arzt entscheiden, dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sind.
• Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
  Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.

Die Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Mehrdosen-Einweg- Fertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:

• Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf- und abschwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist (siehe Seite 8, Schritt A).
• Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.
• Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.
• Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.
• Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie bei jedem neuen Norditropin FlexPro Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung

ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Nadel kein Tropfen Wachstumshormon erscheint (siehe Seite 10 bis 11, Schritte E bis G).

Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro nicht mit jemand anderem.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit)

• Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Diese können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
• Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern.
• Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)

• Kopfschmerz
• Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen)

• Hautausschlag
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den Hüftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes (Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris) verursacht sein und müssen nicht auf Norditropin FlexPro zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Fälle von verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

• Kopfschmerz
• Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
• Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

• Diabetes mellitus Typ 2
• Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
• Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Muskelsteifheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

In Gebrauch befindliche Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder

• bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren
  oder
• bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Nadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin FlexPro Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Norditropin FlexPro enthält

• Der Wirkstoff ist Somatropin
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2 % und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin FlexPro ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml), in Packungsgrößen von 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1

55127 Mainz Tel.: 06131 / 903 0

Fax: 06131 / 903 1250 www.novonordisk.de

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Slowenien, Vereinigtes Königreich: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

Schweden: Somatropin Novo Nordisk 15 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01.2020

Bedienungsanleitung für Norditropin FlexPro

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen verwenden.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Lesen Sie im Folgenden:

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen Einstellen der Dosis

Injizieren der Dosis

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens Wichtige Informationen

Norditropin FlexPro

	Wachstums-	Dosis-	Injektions-
	einstell-
Penkappe	hormonskala Dosisanzeige Markierung	ring	knopf

Nadel (Beispiel)

Äußere	Innere	Papierlasche
Nadelkappe	Nadelkappe	Nadel

Ihr Norditropin FlexPro Pen ist ein Wachstumshormon-Fertigpen. Norditropin FlexPro enthält eine Lösung mit 15 mg humanem Wachstumshormon und gibt Einzeldosen von 0,1 mg bis 8,0 mg in Schritten von 0,1 mg ab. Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Prüfen Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Ziehen Sie die Penkappe ab. Prüfen Sie, ob die Wachstumshormonlösung im Pen klar und farblos ist, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf- und abschwenken. Falls die Lösung nicht klar ist oder trüb erscheint, darf der Pen nicht verwendet werden.

A

• Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel. Ziehen Sie die Papierlasche ab und schrauben Sie die Nadel gerade auf den Pen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

BVerwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und ungenauer Dosierung.

Achten Sie darauf, die Nadel niemals zu verbiegen oder zu beschädigen.

Ziehen Sie die äußere Kappe der Nadel ab und bewahren Sie sie auf. Nach der Injektion werden Sie diese benötigen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.

• Ziehen Sie die innere Kappe der Nadel ab und entsorgen Sie diese.
  Falls Sie versuchen, diese wieder auf die Nadel zu setzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
  Ein Tropfen Wachstumshormon kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal.

CD

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Um eine vollständige Dosierung sicherzustellen, prüfen Sie vor der ersten Injektion bei jedem neuen Pen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt.

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring die kleinstmögliche Dosis von 0,1 mg ein.

E0,1 mg eingestellt

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
  Klopfen Sie ein paar Mal gegen das obere Ende des Pens, damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen.

F

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis in der Dosisanzeige die Zahl 0 an der Markierung steht und ein Tropfen Wachstumshormon an der Nadelspitze erscheint. Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E bis G bis zu 6-mal. Wenn nach diesen neuen Versuchen kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte E bis G noch einmal. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein Tropfen Wachstumshormon erscheint.

GVergewissern Sie sich immer, dass bei jedem neuen Pen vor der Injektion Ihrer ersten Dosis ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint.

Einstellen der Dosis

Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Norditropin FlexPro Pens, um bis zu 8,0 mg pro Dosis einzustellen.

• Wählen oder korrigieren Sie die benötigte Dosis durch Vor- oder Zurückdrehen des Dosiseinstellrings, bis die richtige Anzahl mg an der Markierung angezeigt wird.
  Wenn der Pen weniger als 8,0 mg enthält, stoppt der Dosiseinstellring an der mg-Menge, die noch im Pen vorhanden ist.

H1,2 mg eingestellt5,9 mg eingestelltDas Klicken des Dosiseinstellrings hört sich unterschiedlich an, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die noch im Pen vorhandene mg-Menge hinaus gedreht wird.