Nintedanib Olpha 100 mg Weichkapseln

Nintedanib Olpha darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie allergisch gegen Nintedanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nintedanib Olpha einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten,
• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten oder wenn in Ihrem Urin eine erhöhte Menge an
  Protein nachgewiesen wurde,
• wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten,
• wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern,
• wenn Sie Pirfenidon einnehmen, da dies das Risiko für das Auftreten von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Leberproblemen erhöhen kann,
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz haben oder hatten (z. B. einen Herzinfarkt),
• wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre
  Wunden heilen, beeinflussen. Daher wird Ihre Behandlung mit Nintedanib Olpha in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
• wenn Sie Bluthochdruck haben,
• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben
  (pulmonale Hypertonie),
• wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser

Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Nintedanib Olpha einnehmen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,

• wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln (siehe Abschnitt 4);
• wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit);
• wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein;
• wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauch, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation“). Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR,
  nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko

erhöhen können;

• wenn Sie starke Schmerzen oder Bauchkrämpfe in Kombination mit rotem Blut im Stuhl oder Durchfall haben, da es sich dabei um die Symptome einer Darmentzündung aufgrund unzureichender Blutversorgung handeln könnte;
• wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können;
• wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können;
• wenn Sie eine schwere Blutung haben;
• wenn bei Ihnen Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Ermüdung und Verwirrtheit auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Schädigung von Blutgefäßen handeln, die als thrombotische
  Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird;

Kinder und Jugendliche

Nintedanib Olpha sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Nintedanib Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Nintedanib Olpha kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4):

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin)
• ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)

Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen können und somit die Wirksamkeit von Nintedanib Olpha vermindern können:

• ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin)
• ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.

Sie müssen einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der

Behandlung mit Nintedanib Olpha nicht schwanger sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Empfängnisverhütung

• Frauen, die schwanger werden können, müssen zu Beginn der Einnahme von Nintedanib Olpha, während der Einnahme von Nintedanib Olpha und bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine sehr wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.

• Erbrechen und/oder Durchfall sowie andere Magen-Darm-Erkrankungen können die Aufnahme hormoneller Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) zum Einnehmen wie z. B. der Pille vermindern und dadurch deren Wirksamkeit abschwächen. Sprechen Sie daher in diesem Fall mit Ihrem
  Arzt über andere, besser geeignete Verhütungsmethoden.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Nintedanib Olpha schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung mit Nintedanib Olpha nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten Kindes bestehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nintedanib Olpha kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn

Sie sich krank fühlen.

Nintedanib Olpha enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 27,15 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeden Tag

etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten

wird. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen Sie die Kapseln nicht. Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit. Die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 5).

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Nintedanib Olpha 100 mg Kapseln pro Tag ein.

Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei Nintedanib Olpha 100 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen (siehe mögliche Nebenwirkungen in Abschnitt 4), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

raten, die Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nintedanib Olpha eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Nintedanib Olpha vergessen haben

Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie Ihre vorherige Dosis vergessen haben. Sie sollten die nächste Dosis von Nintedanib Olpha wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt

einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Nintedanib Olpha abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nintedanib Olpha nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung mit Nintedanib Olpha bekommen:

Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Idiopathische Lungenfibrose (IPF)

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Schmerzen im Bauch (Abdomen)
• Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsverlust
• Blutungen
• Ausschlag
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Dickdarmentzündung
• Schwerwiegende Leberprobleme
• Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher
  Bilirubinspiegel
• Juckreiz
• Herzinfarkt
• Haarausfall (Alopezie)
• Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen
• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
  (Aneurysmen und Arteriendissektionen)

Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs)

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Appetitlosigkeit
• Schmerzen im Bauch (Abdomen)
• Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtsverlust
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Blutungen
• Schwerwiegende Leberprobleme
• Ausschlag
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Dickdarmentzündung
• Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher
  Bilirubinspiegel
• Juckreiz
• Herzinfarkt
• Haarausfall (Alopezie)
• Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen
• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
  (Aneurysmen und Arteriendissektionen)

Interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD)

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Schmerzen im Bauch (Abdomen)
• Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Dickdarmentzündung
• Schwerwiegende Leberprobleme
• Nierenversagen
• Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Ausschlag
• Juckreiz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Herzinfarkt
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher
  Bilirubinspiegel
• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
  (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
• Haarausfall (Alopezie)
• Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nintedanib Olpha nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen. Wenn Sie mit dem Kapselinhalt in Berührung gekommen sind, waschen Sie sich unverzüglich die Hände mit reichlich Wasser (siehe Abschnitt 3).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Nintedanib Olpha enthält

• Der Wirkstoff ist: Nintedanib. Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Macrogol 400
  Kapselhülle: Gelatine (E 441), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (E 420), Glycerol (E 422), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid- Hydrat (E 172)

Wie Nintedanib Olpha aussieht und Inhalt der Packung

Nintedanib Olpha 100 mg Weichkapseln sind pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln.

Nintedanib Olpha 100 mg Weichkapseln sind in zwei Packungsgrößen erhältlich:

• 30 x 1 Weichkapsel in perforierten oder nicht perforierten PET/Alu – Polyamid/Alu/PVC- Einzeldosis-Blistern.
• 60 x 1 Weichkapsel in perforierten oder nicht perforierten PET/Alu – Polyamid/Alu/PVC- Einzeldosis-Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Akciju sabiedrība "Olpha" Rūpnīcu iela 5

2114 OLAINE, OLAINES NOVADS Lettland

Mittvertrieb:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Prag 9 Tschechische Republik

Hersteller

Cyndea Pharma S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31 42110 OLVEGA (SORIA)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2025