Nilafustin 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nilafustin wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen

(oder Ihrem Kind) gegeben (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur

Zubereitung).

Bei Erwachsenen beginnt die Behandlung mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).

Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren) beginnt die Behandlung

mit 3,0 mg/kg (jedoch nicht mehr als 200 mg) am ersten Tag (Initialdosis). Darauf folgt eine Dosis von 1,5 mg/kg täglich (jedoch nicht mehr als 100 mg) (Erhaltungsdosis). Die angewendete Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten.

Nilafustin wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene gegeben.

Dies wird bei Erwachsenen mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Infusion je nach Gewicht des Patienten weniger Zeit in Anspruch nehmen.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Nilafustin Sie täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Nilafustin erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Nilafustin gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn Sie die Anwendung von Nilafustin vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis geben.

Wenn Sie die Anwendung von Nilafustin abbrechen

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Nilafustin beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren

Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Nilafustin ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiter zu behandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu

verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr

Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Nilafustin wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen

berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.

Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Krämpfe (epileptische Anfälle)
• Hautrötung
• Hautausschlag, Juckreiz
• Hitzewallungen
• Nesselfieber
• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder
• Husten führt
• Atemnot

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
• Durchfall
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Krämpfe (epileptische Anfälle)
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Veränderung der Leberfunktionswerte
• Hautausschlag, Juckreiz
• Veränderung der Nierenfunktionswerte
• verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)
• hohe Blutzuckerwerte
• Bluthochdruck
• niedriger Blutdruck

• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder
• Husten führt
• Atemnot

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Störungen der Blutgerinnung
• Hautrötung
• Hitzewallungen
• Magenschmerzen
• Nesselfieber
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:

- lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. Bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 25 ° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, sofern die Rekonstitution / Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Verdünnte Infusionslösung

Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 48 Stunden bei 25° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, sofern die Rekonstitution / Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Nilafustin enthält

• Der Wirkstoff ist Anidulafungin.
  Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin. Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die verdünnte Infusionslösung enthält
  0,77 mg/ml Anidulafungin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Fructose (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich], (S)-Milchsäure, Natriumhydroxid und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH- Werts).

Wie Nilafustin aussieht und Inhalt der Packung

Nilafustin ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver oder Kuchen.

Nilafustin wird in einer Schachtel geliefert, die 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRIONERI, ATHEN Griechenland

Hersteller

Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu "PHARMIDEA" 4 Rupnicu Str.

2114 OLAINE, OLAINE DISTRICT Lettland

oder

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Madrid, Spain

oder

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRIONERI, ATHEN Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich die Packung mit 1 Durchstechflasche Nilafustin 100 mg Pulver für ein

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Nilafustin mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln als 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für

Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Zeit bis zur

Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der Rekonstitution sollte das Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Verdünnung und Infusion

Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) wird in einen Infusionsbeutel (oder eine

Infusionsflasche) überführt, der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten. Bei Kindern und Jugendlichen hängt das zur Anwendung der Dosis benötigte Infusionslösungsvolumen vom Körpergewicht des Patienten ab.

Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.

Verdünnungsvorschriften für die Anwendung von Nilafustin

Dosis	Anzahl	Rekonstituier-	Volumen der	Gesamtes	Infusions-	Mindest-
	der	tes Gesamt-	Infusions-	Infusions-	geschwindig-	dauer der
	Durch-	volumen	trägerlösung	volumenB	keit	Infusion
	stech-		A
	flaschen
	mit Pulver
100 mg		30 ml	100 ml	130 ml	1,4 ml/min	90 Minuten
200 mg		60 ml	200 ml	260 ml	1,4 ml/min	180 Minuten

1. Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-
   Infusionslösung
2. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf eventuelle Partikel und

Verfärbungen geprüft werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Wenn entweder Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.