Nezglyal 13,7 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Nezglyal darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Leriglitazon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind gegen eine Medikamentengruppe namens Thiazolidindione allergisch ist, wie zum Beispiel Pioglitazon (das zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt wird).
• wenn Ihr Kind derzeit oder in der Vergangenheit Herzinsuffizienz hat bzw. hatte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind Nezglyal geben.

• Nebenwirkungen der Behandlung mit Nezglyal wurden am häufigsten in den ersten sechs Monaten der Behandlung berichtet. Insbesondere Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und Wassereinlagerungen, die zu Ödemen mit Anzeichen wie Schwellungen der Beine, Füße oder Knöchel führen. Der Arzt Ihres Kindes wird dies überwachen, und die Behandlung Ihres Kindes mit Nezglyal kann abgebrochen werden, wenn schwere Symptome wie Ödeme oder Herzinsuffizienz auftreten.
• Bei einigen Patienten, die Wassereinlagerungen haben, kann es zu Herzinsuffizienz kommen. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes so schnell wie möglich, wenn Ihr Kind Anzeichen einer Herzinsuffizienz zeigt, wie z. B. ungewöhnliche Atemnot, verstärkte Schwellungen der Beine, Füße oder Knöchel trotz der von dem Arzt getroffenen Maßnahmen, Beschwerden oder Schwellungen im Bauchraum, Schlafstörungen mit Atemnot im Liegen, Brustkorbschmerz oder Palpitationen, häufiger trockener, bellender Husten.
• Die Behandlung mit Nezglyal muss mindestens 5 Tage, bevor Ihr Kind mit den Konditionierungsmedikamenten beginnt, die bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) eingesetzt werden, abgebrochen werden.
• Bei eingeschränkter Leberfunktion Ihres Kindes wird sein Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für es geeignet ist und es gegebenenfalls engmaschig überwachen.
• Informieren Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie Blut im Urin Ihres Kindes bemerken oder Ihr Kind während der Behandlung Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen verspürt.
• Bevor Sie Ihrem Kind Nezglyal geben, wird Ihrem Kind eine Blutprobe entnommen, um seine Leberfunktion zu überprüfen. Diese Überprüfung kann in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes sofort, wenn bei Ihrem Kind Symptome einer Lebererkrankung auftreten, wie z. B. unerklärliche Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht).
• Wenn Ihr Kind an Osteoporose leidet oder ein Risiko für Knochenbrüche hat, sprechen Sie mit seinem Arzt. Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse wurden mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche in Verbindung gebracht. Es ist nicht bekannt, ob Nezglyal die Knochenentwicklung oder die Knochenfestigkeit bei Kindern beeinträchtigt. Der Arzt wird das Wachstum und die Knochengesundheit Ihres Kindes während der Behandlung überwachen.
• Nezglyal darf nicht zusammen mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden, da dies das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen kann. Wenn Ihr Kind an Diabetes Typ 1 oder 2 leidet und Antidiabetika einnimmt, wird sein Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Medikament für es geeignet ist und es gegebenenfalls genau überwachen.

Wenn Ihr Kind eine spezielle Augenkrankheit hat, ein sogenanntes Makulaödem (Schwellung der hinteren Augenhälfte), kann sein Arzt es zu einer Augenuntersuchung überweisen und entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Kinder unter 2 Jahren alt

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersgruppe nicht getestet wurde.

Andere Arzneimittel und Nezglyal

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von Nezglyal erhöhen:

• Gemfibrozil (wird zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt)
• Itraconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt)
• Clarithromycin (wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt)
• Metformin (zur Behandlung von Diabetes) oder andere Medikamente, die den Blutzucker senken, z. B. Insulin, Gliclazid, Glimepirid oder Glibenclamid.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Nezglyal beeinträchtigen:

• Carbamazepin (zur Behandlung bestimmter Arten von Anfällen bei Menschen mit Epilepsie, von Schmerzen bei Trigeminusneuralgie oder von Manie bei bipolarer Störung)
• Rifampicin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, einschließlich Tuberkulose)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

Die folgenden Arzneimittel erfordern möglicherweise eine besondere Überwachung, wenn sie zusammen mit Nezglyal eingenommen werden:

• Rosuvastatin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten)
• Methotrexat (zur Behandlung bestimmter entzündlicher Erkrankungen und einiger Krebsarten)
• Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)

Der Arzt Ihres Kindes wird entscheiden, ob diese Medikamente zusammen eingenommen werden können und Ihr Kind gegebenenfalls genauer überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann geringfügige Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Autofahren, Fahrradfahren und Bedienen von Maschinen haben. Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, die sein Sehvermögen beeinträchtigen, sollte es nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis sein Sehvermögen wieder normal ist (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nezglyal enthält Sorbitol, Natrium und Natriumbenzoat.

Dieses Arzneimittel enthält 8000 mg Sorbitol pro 100 ml, was 80 mg/ml entspricht. Sorbitol ist eine Fructosequelle. Wenn der Arzt Ihres Kindes Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat oder wenn bei Ihrem Kind eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann, sprechen Sie mit seinem Arzt, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel einnimmt oder erhält.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz) pro 100 ml, was 2 mg/ml entspricht. Dies entspricht 0,10 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Natriumbenzoat pro 100 ml, was 1 mg/ml entspricht.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie bei seinem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheiten hat, die dazu führen, dass Nervenzellen nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.

Die empfohlene tägliche Anfangsdosis wird vom Arzt Ihres Kindes anhand seines Alters, Gewichts und seiner Größe berechnet. Ihr Kind sollte regelmäßig Termine bei seinem Arzt wahrnehmen, um sicherzustellen, dass ihm auch während des Wachstums noch die richtige Dosis verabreicht wird.

Geben Sie Ihrem Kind Nezglyal jeden Tag zur gleichen Zeit, vorzugsweise nach dem Frühstück.

Der Arzt oder Apotheker Ihres Kindes wird Ihnen zeigen, wie Sie die richtige Dosis abmessen. Verwenden Sie die mit Nezglyal mitgelieferte Dosierspritze, um die tägliche Dosis abzumessen.

Gebrauchsanweisung

• Vor jeder Dosis die Flasche etwa 30 Sekunden lang gut schütteln.
• Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, stabile Fläche und entfernen Sie den Verschluss.
• Führen Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze in die Flasche ein und entnehmen Sie die empfohlene Tagesdosis.
• Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in den Mund Ihres Kindes und achten Sie darauf, dass Ihr Kind die Dosis herunterschluckt.
• Nachdem Sie Ihrem Kind seine tägliche Dosis gegeben haben, verschließen Sie die Flasche. Spülen Sie die Applikationsspritze mit sauberem Wasser aus und trocknen Sie sie mit einem Papiertuch. Legen Sie die Flasche und die Applikationsspritze wieder in die Originalverpackung, um sie vor Licht zu schützen.

Wenn Sie Ihrem Kind größere Mengen Nezglyal gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich zu viel von seinem Medikament gegeben haben oder wenn jemand anderes oder ein anderes Kind dieses Medikament eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie vergessen, Ihrem Kind Nezglyal zu geben

Wenn Ihr Kind eine Dosis ausgelassen hat, fahren Sie einfach mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort. Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosisgabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Nezglyal beendet

Nezglyal sollte täglich eingenommen werden, um seine volle Wirkung zu entfalten. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen treten häufiger zu Beginn der Behandlung auf und erfordern möglicherweise eine Überwachung durch Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet, die mit Nezglyal behandelt wurden:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwellungen aufgrund von Speichern von Flüssigkeit, einschließlich Schwellungen der Unterschenkel, des Gesichts und/oder der Augenlider (Ödeme) Ihres Kindes

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen in Bluttests, wie zum Beispiel:

• • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • ungewöhnliche anteilsmäßige Verteilung verschiedener Arten von weißen Blutkörperchen
  • das Blut gerinnt langsamer (erhöhter International Normalized Ratio-Wert (INR))
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
  • niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
  • niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
  • erhöhte Prothrombinwerte (ein Protein, das für die Blutgerinnung benötigt wird)
  • erhöhte Werte eines auf das Herz bezogenen Blutwertes (NT-proBNP, N-Terminal Pro-B- Type Natriuretic Peptide)
• Appetitsteigerung
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Nachtschweiß

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Chirurgen Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf der Verpackung und dem Etikett hinter „verwendbar bis“ angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 66 Tagen bei unter 25 °C verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nezglyal enthält

Der Wirkstoff ist Leriglitazon.

Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 13,7 mg Leriglitazon (als Hydrochlorid). Eine Flasche (100 ml) enthält 1 370 mg Leriglitazon (als Hydrochlorid).

Die weiteren Bestandteile sind Sorbitol (E 420), mikrokristalline Cellulose (E 460i) und Carmellose-Natrium (E 466), Saccharin-Natrium (E 954), Natriumbenzoat (E 211), Natriumcitrat

(E 331), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Citronensäure-Monohydrat 0,2M Lösung, Erdbeeraroma und gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Nezglyal enthält Sorbitol, Natrium und Natriumbenzoat“).

Wie Nezglyal aussieht und Inhalt der Packung

Nezglyal ist eine homogene, weiße Suspension zum Einnehmen.

Eine 100-ml-Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse III mit einem weißen kindersicheren Polyethylenverschluss, verpackt mit einer oralen Dosierspritze aus Polyethylen mit einem Volumen von 12 ml und einer Graduierung in 0,5-ml-Schritten.

Packungsgröße: eine Flasche.

Inhaber der Zulassung

Minoryx Therapeutics S.L.

Av Ernest Lluch, 32, TCM3

08302 Mataró, Barcelona Spanien

Tel.: +34 93 544 14 66 pharmacovigilanceEU@minoryx.com

Hersteller

Delpharm Huningue S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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