Neotigason 10 mg

Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkmmlichen Therapie nicht zugnglichen Verhornungsstrungen des Hautorgans wie
- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulse Formen)
- krankhafte Verdickung der Hornschichten an Handflchen und Fu?sohlen (Hyperkeratosis palmoplantaris)
- krankhafte Pustelbildung an Handflchen und Fu?sohlen (Pustulosis palmoplantaris)
- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
- Dariersche Krankheit (Morbus Darier)
- Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris)
- flache Kntchenflechte (Lichen ruber planus) der Haut und Schleimhute.
Neotigason sollte nur von ?rzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das teratogene Risiko durch Neotigason richtig einschtzen.
Was ist bei Kindern zu bercksichtigen?
Bei Kindern mssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfltig berwacht werden. Im Hinblick auf mgliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfltig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwgen.
Vorsichtsma?nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise
Wie und wann sollten Sie Neotigason 10 einnehmen?
Die Hartkapseln werden mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch, unzerkaut eingenommen. Auf die Einhaltung der vom Arzt errechneten Dosierung von Neotigason 10 ist unbedingt zu achten. Zustzliche Lokalbehandlungen, auch rein pflegender Natur, whrend der Verabreichung von Neotigason 10 mssen mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.
Was ist zu tun, wenn Neotigason 10 in zu gro?en Mengen eingenommen wurde?
Bei einer akuten berdosierung muss Neotigason 10 sofort abgesetzt werden. Weitere spezielle Ma?nahmen erbrigen sich wegen der geringen akuten Toxizitt des Prparates.
Im Falle einer berdosierung von Neotigason 10 ist in erhhtem Ma?e mit den bei der blichen Dosierung beobachteten Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Sie sind jedoch in der Regel reversibel und bilden sich nach Verringerung der Dosis bzw. Absetzen des Prparates zurck. Im Falle einer berdosierung verstndigen Sie bitte Ihren Arzt.

Neotigason 10 darf weder whrend der Schwangerschaft noch in der Stillzeit angewendet werden (siehe auch vorstehende Angaben sowie den Abschnitt “Vorsichtsma?nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise”).

Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)
Die folgenden Vorsichtsma?nahmen mssen beachtet werden:
Die Blutfettwerte sollten in regelm?igen Abstnden von hchstens 3 Monaten kontrolliert werden.
Rntgenkontrollen der Wirbelsule und der langen Rhrenknochen, einschlie?lich der Hand- und Fu?gelenke, sollten zu Beginn der Behandlung und in jhrlichen Abstnden vorgenommen werden. Eventuelle Symptome, die auf mgliche Knochenvernderungen hindeuten (eingeschrnkte Beweglichkeit, Knochenschmerzen), sollten sorgfltig untersucht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Vertrglichkeit des Prparates. Sie muss vom behan-
delnden Arzt fr jeden Patienten individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben knnen als Orientierung gelten.
Wie viel von Neotigason 10 und wie oft sollten Sie Neotigason 10 einnehmen?
Erwachsene:
Als anfngliche Tagesdosis werden 30 mg Acitretin (d. h. 3 Hartkapseln Neotigason 10) whrend 2 bis 4 Wochen empfohlen. Nach dieser Anfangsphase kann es in einigen Fllen notwendig sein, die Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg Acitretin pro Tag zu steigern.
(Fr diese Dosierung stehen Neotigason 25, Hartkapseln zur Verfgung.) Diese Hchstdosis sollte nicht berschritten werden.
Die Erhaltungsdosis ist dem therapeutischen Ergebnis und der Vertrglichkeit anzupassen. Im Allgemeinen ermglicht eine Tagesdosis von 30 mg Acitretin fr weitere 6 bis 8 Wochen, bei der Psoriasis ein optimales Therapieergebnis zu erreichen. Bei Verhornungsstrungen sollte die Erhaltungsdosis so niedrig wie mglich gehalten werden (evtl. weniger als 10 mg Acitretin pro Tag). Sie sollte auf keinen Fall 30 mg Acitretin pro Tag berschreiten.
Kinder:
Im Hinblick auf mgliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfltig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwgen. Die Dosierung sollte nach Krpergewicht (KG) erfolgen.
Als Anfangsdosis werden 0,5 mg Acitretin pro kg KG pro Tag empfohlen. Hhere Dosen bis zu 1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag knnen in einigen Fllen fr eine begrenzte Zeit erforderlich sein. Die maximale Dosis von 35 mg Acitretin pro Tag sollte nicht berschritten werden.
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag. Die Erhaltungsdosis sollte so niedrig wie mglich gehalten werden, im Allgemeinen sollten 0,2 mg Acitretin pro kg KG pro Tag nicht berschritten werden (eine Verabreichung an jedem 2. Tag kann in Betracht gezogen werden).
Wie lange sollten Sie Neotigason 10 einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt nach der Art der Erkrankung und der Vertrglichkeit des Prparates festgelegt.
Bei Psoriasis-Patienten wird im Allgemeinen die Therapie beendet, wenn sich die Lsionen in gengendem Ma?e zurckgebildet haben. Eine Langzeittherapie ist bei Psoriasis-Patienten nicht zu empfehlen.
Bei Verhornungsstrungen liegen Erfahrungen bis zu 2 Jahren vor.
Rezidive werden nach den gleichen Regeln behandelt.
Anwendungsfehler und berdosierung
Was mssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Neotigason 10 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Neotigason 10 eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zustzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Was mssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bevor Sie die Behandlung mit Neotigason 10 unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunchst mit Ihrem Arzt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Neotigason 10, und wie beeinflusst Neotigason 10 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin und Neotigason 10 muss bercksichtigt werden, dass Phenytoin durch Acitretin zum Teil aus seiner Eiwei?bindung verdrngt wird. Ein derartiger Einfluss auf die Eiwei?bindung bei gleichzeitiger Gabe von Neotigason 10 und Antikoagulanzien vom Cumarintyp (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) wurde dagegen nicht festgestellt.
Eine kombinierte Behandlung mit Vitamin A oder anderen oralen Retinoiden (z. B. Tretinoin, Isotretinoin) muss vermieden werden, da es sonst wegen der ?hnlichkeit des Wirkungsmechanismus zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin-A-berdosierung (Hypervitaminose A) kommen knnte.
Tetrazykline knnen ebenfalls eine Erhhung des Schdelinnendruckes verursachen. Bei Kombination von Neotigason 10 mit Tetrazyklinen kann eine gegenseitige Verstrkung dieser Nebenwirkung erwartet werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Bei der gemeinsamen Anwendung von Methotrexat und Etretinat (Tigason) wurde ein erhhtes Hepatitis-Risiko (Risiko einer Leberentzndung) beobachtet. Daher darf auch Neotigason 10 nicht in Kombination mit Methotrexat eingenommen werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, dass nach Einnahme alkoholischer Getrnke Etretinat aus Acitretin entsteht. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass auch ohne gleichzeitige Einnahme alkoholischer Getrnke Etretinat gebildet wird. Aufgrund der mglichen Bildung von Etretinat mssen Frauen im gebrfhigen Alter auch im Zeitraum von 2 Jahren nach dem Ende der Therapie wirksame empfngnisverhtende Ma?nahmen durchfhren.
Die empfngnisverhtende Wirkung von niedrig dosierten Progesteron-Prparaten kann durch Wechselwirkung mit Acitretin verringert werden. Niedrig dosierte Progesteron-Prparate (sogenannte Minipillen) sollten daher nicht zur Empfngnisverhtung eingesetzt werden.
Weitere Wechselwirkungen zwischen Acitretin und anderen Sub-stanzen bzw. Prparaten, z. B. Cimetidin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva mit strogen/Gestagen-Kombinationen, sind nicht bekannt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten knnen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Schachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Neotigason 10 aufzubewahren?
Neotigason 10 nicht ber +25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schtzen.
Stand der Information
September 2002

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
F. Hoffmann-La Roche SA, Basel, Schweiz