NATRIUMTHIOSULFAT 25%

NATRIUMTHIOSULFAT 25% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Blausäure- und Cyanidvergiftungen immer zuerst 4-DMAP injizieren und evtl.

Hydroxocobalamin sowie die Beatmung mit Sauerstoff durchführen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Liegt eine Niereninsuffizienz vor, ist die Ausscheidung des nach Verabreichung von Natriumthiosulfat gebildeten Rhodanids verzögert. Unter diesen Umständen können Rhodanid-Plasmakonzentrationen über 1 mg/ml auftreten, wodurch Übelkeit, Erbrechen,

Muskelkrämpfe und Psychosen ausgelöst werden können.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nach Anwendung von Natriumthiosulfat außerhalb der zugelassenen Anwendungsbereiche Fälle von metabolischer Azidose beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.).

Dieses Arzneimittel enthält 4824 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml. Dies entspricht 241 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung. NATRIUMTHIOSULFAT 25% ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer) Diät.

Anwendung von NATRIUMTHIOSULFAT 25% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft

Es gibt keine epidemiologischen Studien, die das Risiko von NATRIUMTHIOSULFAT 25% während der Schwangerschaft untersuchen. Es wird empfohlen, auch wenn keine Studien vorliegen, ein Antidot während der Schwangerschaft bei eindeutiger mütterlicher Indikation anzuwenden, um Morbidität oder Mortalität zu reduzieren.

Schon wegen einer toxischen Belastung der Mutter durch das Agens, das die Gabe von NATRIUMTHIOSULFAT 25% erforderlich machte, ist die weitere Überwachung des Schwangerschaftsverlaufs zu empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist kein Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch NATRIUMTHIOSULFAT 25% bekannt.

• Als Antidot bei akuten Vergiftungen mit Blausäure und bei systemischen Vergif-
  tungen mit Lost und Cisplatin:
  Nach einer Initialtherapie mit einem Methämoglobinbildner (z.B. 4- Dimethylaminophenol) oder Hydroxocobalamin 0,4-0,8 ml NATRIUMTHIOSULFAT
  25% pro kg Körpergewicht (entsprechend 100 - 200 mg Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O) langsam intravenös injizieren. Falls die Symptome der Cyanidvergiftung wieder auftreten, sollte die Injektion in Abständen von 30-60 min mit der halben Dosis wiederholt werden oder vorzugsweise als Infusion mit einer Dosis von 0,4 ml/h x kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O) fortgesetzt werden.
• Bei Vergiftungen mit Cyanogenen:

Auf die Initialtherapie mit einem Methämoglobinbildner (z.B. 4-Dimethylaminophenol) oder Hydroxocobalamin kann bei ansprechbaren Patienten verzichtet werden. 0,4 - 0,8 ml NATRIUMTHIOSULFAT 25% pro kg Körpergewicht (entsprechend 100 - 200 mg Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O) langsam intravenös injizieren. Die Injektion kann in Abständen von 30 - 60 min mit der halben Dosis wiederholt werden oder vorzugsweise als

Infusion mit einer Dosis von 0,4 ml/h x kg	Körpergewicht (entspr. 100 mg
Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O) fortgesetzt werden.

• Zur Prophylaxe einer Cyanid-Vergiftung bei der therapeutischen Anwendung von
  Natriumnitroprussid:
  Natriumthiosulfat kann im Gewichtsverhältnis 10:1 (Natriumthiosulfat zu Natriumnitroprussid) gleichzeitig infundiert werden, um eine Akkumulation von Cyanid zu verhindern.
• Als Zusatz zu Magenspüllösungen bei Vergiftungen mit Lost, Cisplatin sowie
  iodhaltigen Substanzen:
  Natriumthiosulfat kann der Magenspülung in Konzentration von 1 - 5% zugesetzt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Nebenwirkungsprofil von NATRIUMTHIOSULFAT 25% wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien systematisch untersucht. Daten zu Nebenwirkungen stammen aus Literaturberichten zur Anwendung von Natriumthiosulfat-Infusionslösungen. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen kann daher nicht abgeschätzt werden. Die unter Anwendung von Natriumthiosulfat-Infusionslösung berichteten Nebenwirkungen waren in der

Regel leicht bis mittelschwer.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nach Anwendung von Natriumthiosulfat-Infusionslösungen bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion außerhalb der zugelassenen Anwendungsbereiche wurden erniedrigte Bikarbonatspiegel und erhöhte Anionenlücken und Fälle von metabolischer Azidose beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Im Zusammenhang mit der Gabe von NATRIUMTHIOSULFAT 25% können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es kann zu Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Irritationen und Brennen kommen.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Blutdruckabfällen kommen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Was NATRIUMTHIOSULFAT 25% enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O

100 ml Infusionslösung enthalten:

25 g Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Glycin, Natriumhydroxid,

Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid und Salzsäure werden zusätzlich zur pH-Wert-Einstellung eingesetzt.

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Wie NATRIUMTHIOSULFAT 25% aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Infusionslösung in Glasflaschen zu 100 ml.

Packungen mit 1 oder 10 Flaschen zu je 100 ml Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14 - 28

D-64625 Bensheim

Telefon: 06251 1083–0, Telefax: 06251 1083–146

E-Mail: info@koehler-chemie.de, Website: www.koehler-chemie.de

Zulassungsnummer