Naquadem 200 mg / 5 mg Granulat zum Eingeben über das Futter oder zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Rinder

Rind

Gegenanzeigen

Nicht anzuwenden bei:

• bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren,
• Frakturen
• viralen Infektionen, Systemmykosen
• allgemeiner Immunschwäche
• Glaukom, Katarakt
• Osteoporose, Hypokalzämie
• Hyperkortizismus
• Hypertonie
• Pankreatitis
• schwerer Nierenfunktionsstörung
• schwerer Hypokaliämie
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

Unter der Therapie mit glukokortikoidhaltigen Tierarzneimitteln kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:

• Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte)
• kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)
• chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:

• alten Tieren
• säugenden Tieren

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit diesem Tierarzneimittel durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkter Kontakt mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden. Bei der Anwendung als Suspension Schutzhandschuhe tragen. Bei einem versehentlichen Haut-, Schleimhaut- oder Augenkontakt mit sauberem fließendem Wasser reinigen/spülen. Nach der Anwendung Hände waschen

Laktation:

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung. Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

• erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Verstärkung von anderen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika
• verminderte Wirkung von Insulin
• verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka
• Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests
• erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika
• verminderte Wirkung von Antikoagulantien.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzubrechen und der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben.

Die erforderliche Menge Granulat kann über das Futter gegeben werden oder in einer kleinen Menge Wasser suspendiert und sofort verabreicht werden.

Rinder:

1. Tag: 400 mg Trichlormethiazid und 10 mg Dexamethason pro Tier (entsprechend 2 Beutel des Tierarzneimittels pro Tier)
2. Tag: 200 mg Trichlormethiazid und 5 mg Dexamethason pro Tier (entsprechend 1 Beutel des Tierarzneimittels pro Tier)
3. Tag: 200 mg Trichlormethiazid und 5 mg Dexamethason pro Tier (entsprechend 1 Beutel des Tierarzneimittels pro Tier)

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

Rind:

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Immunsuppression1

verzögerte Heilung2, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund Störung der Nebennierenfunktion3, Glukoseintoleranz4, Diabetes mellitus5 Morbus Cushing

Pankreatitis

Erniedrigung der Krampfschwelle, Epilepsie6, Erregung, euphorisierende Wirkung Abnahme der Hautdicke

Polydipsie, Polyurie

Glaukom, Katarakt Polyphagie Gastrointestinale Ulzeration Hepatopathie7 Thromboseneigung

Hypertonie Ödem8

Hypokaliämie, Kaliumverlust9, Hypokalzämie

Plazentaretention (Nachgeburtsverhalten), Abnahme der Milchleistung10

1 mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen 2 von Wunden und Knochen

3 ACTH –Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

4 durch diabetogene Wirkung

5 steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus 6 Manifestation einer latenten Epilepsie

7 reversibel

8 durch Natriumretention

9verstärkt

10vorübergehend

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über das nationale Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Naquadem 200 mg/ 5 mg Granulat zum Eingeben über das Futter oder zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Rinder

Zusammensetzung

Weißes, feines Granulat.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

6873136.00.00

Beutel bestehend aus PET/Alu/PE in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 4 x 18 g Beutel Granulat.

Umkarton mit 30 x 18 g Beutel Granulat.

Umkarton mit 50 x 18 g Beutel Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Tel.: 02536-3302-0

Email: pharmacovigilance@livisto.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Deutschland

Pasteur Filiala Filipesti S.A.

Filipeştii de Pădure, Str. Principală, Nr. 944, Prahova County Rumänien

Verschreibungspflichtig