Mutaflor Suspension

Mutaflor® Suspension darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen E. coli Stamm Nissle 1917 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mutaflor® Suspension anwenden.

• Wenn bei Ihrem Kind Unverträglichkeitsreaktionen auftreten sollten, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Bei Durchfällen besteht die Gefahr einer Austrocknung. Deshalb sollte auch bei einer Behandlung mit Mutaflor® Suspension auf eine genügende Flüssigkeitsaufnahme und Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Dauer der Anwendung: Durchfall; akut: Durchfall; bereits länger bestehend: Durchfall unter Sondenernährung:

Einnahme von Mutaflor® Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet; kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder es beabsichtigt ist, bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anzuwenden.

Bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von Mutaflor® Suspension einschränken. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, welche Antibiotika oder Sulfonamide Ihr Kind einnimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das in Mutaflor® Suspension enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbewohner. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des wirksamen Inhaltsstoffes E. coli Stamm Nissle 1917 sind Risiken während Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt. Mutaflor® Suspension ist jedoch nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern vorgesehen.

Mutaflor Suspension enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter Suspension, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt: Bei Durchfall:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1- bis 3-mal täglich 1ml Durchfall unter Sondenernährung:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1-mal täglich 1-5 ml

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mutaflor® Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:

Zum Öffnen des Einzelbehältnisses reißen Sie es vom Block ab, schütteln es kräftig und entfernen danach den Verschluss durch Drehen. Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt werden, bei Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern nach einer Mahlzeit.

Der den Packungen mit 5 ml Ampullen beiliegende Dosierlöffel ist bei der Bemessung der Dosis waagerecht zu halten. Eine Befüllung bis zum oberen Rand ergibt 1 ml. Nach Gebrauch ist er mit warmem Wasser zu reinigen und mit einem sauberen Tuch abzutrocknen.

bis 5 Tage bis 15 Tage

bis 5 Tage je Durchfallperiode

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach Einsetzen des Behandlungserfolges fortgesetzt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Mutaflor® Suspension verabreicht haben, als Sie sollten?

Auch bei Einnahme zu großer Mengen sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Anwendung von Mutaflor® Suspension vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Einnahme soll - ohne Berücksichtigung der ausgelassenen Einnahme - unter Beibehaltung der bisherigen Dosierung fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Mutaflor® Suspension abbrechen?

Hier sind keine Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zu Beginn der Einnahme treten sehr selten Blähungen auf. Weiter wurde sehr selten über unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Bauchschmerzen, Durchfall oder Erbrechen berichtet.

Des Weiteren können ebenfalls in sehr seltenen Fällen Nesselsucht oder allergische Reaktionen auftreten.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen wurde vereinzelt das Auftreten einer Sepsis beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei zu Beginn der Therapie evtl. auftretenden Blähungen sollte die Tagesdosis nicht auf einmal, sondern gleichmäßig über den Tag verteilt, zu den Mahlzeiten gegeben werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch 1 ml Ampullen: Nach Anbruch eines Sachets sind die übrigen Ampullen dieses Sachets innerhalb von 3 Monaten zu verbrauchen.

5 ml Ampullen: Der Inhalt von 5 ml Ampullen ist nach deren Anbruch innerhalb von 5 Tagen zu verbrauchen. Nach Anbruch eines Sachets sind die übrigen Ampullen dieses Sachets innerhalb von 1 Monat zu verbrauchen. Nach Anbruch sind die 5 ml Ampullen ebenfalls bei 2°C bis 8°C in ihrer Faltschachtel aufzubewahren!

Was Mutaflor® Suspension enthält:

Der Wirkstoff ist: Escherichia coli Stamm Nissle 1917

1 ml Suspension enthält Bakterienkultur mit Escherichia coli Stamm Nissle 1917 entsprechend 108 vermehrungsfähigen Zellen (KBE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid-Lösung 32%.

Wie Mutaflor® Suspension aussieht und Inhalt der Packung: Aussehen:

Leicht beigefarbene, milchig-trübe, wässerige Flüssigkeit, verpackt in Polyethylen-Ampullen. Jeweils 5 Polyethylen-Ampullen sind in Sachets verpackt.

Packungen:

Mutaflor® ist in folgenden Packungen erhältlich: Packung mit 5x1 ml Suspension

Packung mit 10x1 ml Suspension Packung mit 25 x 1 ml Suspension Packung mit 5 x 5 ml Suspension Packung mit 25 x 5 ml Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon:	0 23 30 / 977 677
Telefax:	0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.