MukoCell

Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Produkte tierischen Ursprungs oder einen Bestandteil des Transportmediums ist von einer Anwendung abzusehen.

MukoCell® ist kontraindiziert bei Patienten, die nachweislich an Lichen sclerosus leiden sowie bei Patienten nach Laser- oder Strahlentherapie im Bereich der Harnröhre.

Akute Infektionen der zu behandelnden Arealen stellen eine Gegenanzeige dar. Ferner ist die Behandlung bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen der Mundschleimhaut, z.B. nach Karzinom und/oder Bestrahlung, bekannter Lichen planus, Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung der Mundschleimhaut, ausgeschlossen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

MukoCell® ist ausschließlich für den autologen Gebrauch bestimmt.

Wie bei allen chirurgischen Eingriffen, ist bei der Behandlung von abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei langfristiger Steroid-Therapieoder Einnahme von Antikoagulantien) oder bei Patienten mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z.B. Diabetes oder schwerer Bluthochdruck) Vorsicht geboten.

Ärzte, die MukoCell® anwenden, müssen mit der Handhabung und den Richtlinien vertraut und entsprechend geschult sein.

Stoffwechselerkrankungen,die die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. Diabetes mellitus, können dazu führen, dass das Transplantat nicht ordnungsgemäß einheilt.

Das Transportmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden. Bei der Anamneseerhebungder Patienten sollte daher nach bekannten Allergien gegen Produkte tierischer Herkunft gefragt werden.

Beim Einsatz von anderen Produkten mit resorbierbaren Stoffen tierischer Herkunft sind Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden. Daher besteht die Möglichkeit einer örtlichen Sensibilisierung gegen die in MukoCell® verwendete bovine Membran. Eine wiederholte Anwendung von MukoCell® ist deshalb nur möglich, sofern keine Allergien gegen MukoCell® Bestandteile bekannt sind und im Rahmen der ersten Anwendung keine lokalen oder systemischen allergischen Reaktionen beobachtet wurden.

Sollte der Patient vor der Blutentnahme eine Volumenersatztherapie mit Kristalloiden oder Kolloiden oder eine Therapie mit immunsuppressiven Substanzen erhalten haben, muss der behandelnde Arzt diese Information der MukoCell GmbH mitteilen, indem er dies auf dem Herstellauftrag und Entnahmebericht vermerkt.

Verwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung ist auf männliche Patienten ≥ 18 Jahre beschränkt. Zur Anwendung von MukoCell® bei weiblichen Patienten während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor.

Empfohlene Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Membran ist gleichmäßig mit Zellen besiedelt. Der zu implantierende Anteil wird vom Operateur entsprechend der Strikturlänge zugeschnitten. Es ist darauf zu achten, dass die implantierte Membran bis in das gesunde Harnröhrengewebe reicht.

Art der Anwendung:

MukoCell® ist ausschließlich für den autologen Gebrauch bestimmt und darf nur durch qualifizierte Chirurgen mit produktspezifischem Wissen angewendet werden.

MukoCell® wird doppelt verpackt ausgeliefert. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die einmalige Anwendung bestimmt.

Als Trägermaterial dient eine resorbierbare Membran, die als Rechteck mit einer Abmessung von 2,8cm x 3,8cm vorliegt. Die zelltragende Oberfläche des Transplantates ist durch eine halbkreisförmige Ausstanzung an der rechten oberen Ecke (rechte obere Horizontalseite) erkenntlich(siehe Abbildung).

beimpfte Oberfläche

Nach dem Öffnen des inneren sterilen Transportbeutels kann die Membran zusammen mit dem Transportmedium in ein steriles Gefäß, z.B. eine Nierenschale, überführt werden. Die Konsistenz der Membran erlaubt das Halten, Transportieren und Applizieren mit anatomischen oder chirurgischen Pinzetten. Das Transplantat muss bis zur Implantation im Transportmedium verbleiben, um es vor Austrocknung zu schützen.

Das chirurgische Vorgehen und die Anästhesie richten sich nach der durchzuführenden Operation. Nach Vorbereitung des Transplantatlagers für MukoCell® können die Transplantate appliziert werden. Dabei ist darauf zu achten, dass das Transplantat mit der zelltragenden Oberfläche zum Wundbett und nicht zum Harnröhrenlumen gerichtet ist. Die zelltragende Seite ist oben, wenn sich die halbkreisförmigeAussparung auf der rechten Hälfte des oberen Randes befindet (siehe Abbildung). Das Transplantat wird mit resorbierbaren Nähten wie z.B. 4-0 Vicryl TF fixiert. Die Konsistenz der Trägermembran erlaubt die Fixierung. Eine Abdeckung des Transplantates ist nicht vorgesehen. Eine Schienung der Harnröhre erfolgt intraoperativ (analog dem Vorgehen nach Harnröhrenrekonstruktion mit Haut oder nativer Mundschleimhaut).

Die postoperative Nachbehandlung erfolgt analog dem Vorgehen nach Harnröhrenrekonstruktionen mit Haut bzw. Schleimhaut. Zur Schmerztherapie ist eine Analgesie zu empfehlen. Zusätzlich ist eine antibiotische Nachbehandlung für den Zeitraum, in dem der Patient einen Dauerkatheter trägt, notwendig. Die Entfernung des Dauerkatheters nach Rekonstruktion der Harnröhre mit MukoCell® erfolgt üblicherweise 3-4 Wochen postoperativ.

Häufigkeit der Verabreichung:

Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Besondere Patientenpopulationen:

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vor.

Männliche Patienten < 18 Jahren

Zur Anwendung von MukoCell® bei männlichem Patienten < 18 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.

Überdosierung

Überdosierungen wurden bisher nicht berichtet und erscheinen unwahrscheinlich.

Pharmakologische Eigenschaften

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

MukoCell® ist ein Produkt menschlichen Ursprungs. Die Anwendung darf nur gerichtet erfolgen und muss in der Bundesrepublik Deutschland vorgenommen werden (Arzneimittel für neuartige Therapien zur Anwendung gemäß § 4b AMG).

Die Ausgangsmaterialien werden entsprechend gesetzlicher Vorgaben virologisch getestet. MukoCell® ist dennoch als potenziell infektiöses Material zu behandeln. Nicht genutzte MukoCell® Anteile sowie Materialien, die in Kontakt mit MukoCell® gekommen sind, sind als biologischer Gefahrstoff entsprechend den örtlichen Vorschriften sachgemäß zu entsorgen.

Vor der Implantation müssen Patient und MukoCell® durch einen eindeutigen Patienten-Code identifiziert und abgeglichen werden. Vor dem Gebrauch muss die Verpackung visuell auf Unversehrtheit geprüft werden. Ungenutzte MukoCell® Produkte müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften sachgemäß entsorgt werden.

Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt. Chlorfreisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollten nicht mit Produkten tierischer Herkunft verwendet werden.

MukoCell GmbH

Universitätsstraße 136

44799 Bochum

Inhaber der Genehmigung nach §4b AMG

MukoCell GmbH

Otto-Hahn-Str.15

44227 Dortmund

Telefon: +49(0) 231 97426370 Mobil: +49 (0) 170 8906315 info@mukocell.com

8 Genehmigungsnummer

PEI.A.12195.01.1

9 Datum der Erteilung der Genehmigung

24.04.2024

1. Stand der Information
   April 2024
2. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig. Die Verschreibung ist beschränkt auf Kliniken, die auf die Anwendung von MukoCell® geschult sind.