Montelukast Accord 5 mg Kautabletten

Ihr Arzt hat Montelukast Accord 5 mg zur Behandlung Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Accord 5 mg wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Accord 5 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast Accord 5 mg trägt bei Patienten ab 6 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes wird die Anwendung von Montelukast Accord 5 mg nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmen.

Montelukast Accord 5 mg ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen eine Verengung und Schwellung der Atemwege Ihrer Lunge. Indem Montelukast Accord 5 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Accord 5 mg darf nicht gegeben werden, wennSie oder Ihr Kind

• überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Accord 5 mg sind (siehe Abschnitt 6, Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Accord 5 mg ist erforderlich

• Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung bei Ihnen oder Ihrem Kind verschlechtern.
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• Montelukast Accord 5 mg zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation/die Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Accord 5 mg darf nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Sie oder Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollten Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome - wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ? ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie oder Ihr Kind dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich dadurch das Asthma verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast Accord 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast Accord 4 mg Kautabletten zur Verfügung. Montelukast Accord 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Montelukast Accord 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Accord 5 mg beeinflussen oder Montelukast Accord 5 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Accord 5 mg mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Accord 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Accord 5 mg sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautablette sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Accord 5 mg einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Accord 5 mg in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Accord 5 mg einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord 5 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Accord 5 mg Kautabletten berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord 5 mg

Montelukast Accord 5 mg enthält Aspartam.

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie haben. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass Montelukast Accord 5 mg Phenylalanin enthält (0,842 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).

• Dieses Arzneimittel ist Ihnen oder einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
• Sie oder Ihr Kind sollten nur eine Kautablette Montelukast Accord einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Das Arzneimittel muss auch dann genommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.
• Nehmen Sie oder geben Sie Ihrem Kind Montelukast Accord 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/beim Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Eine Montelukast Accord 5 mg einmal täglich am Abend. Montelukast Accord 5 mg sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Accord 5 mg einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Accord 5 mg eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast Accord 5 mg einzunehmen oder Ihrem Kind Montelukast Accord 5 mg zu geben:

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord 5 mg wie verordnet einzunehmen/zu geben. Haben Sie einmal Ihre/die Dosis ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben/Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Accord 5 mg abbrechen

Montelukast Accord 5 mg kann das Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollten Montelukast Accord 5 mg unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen/Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Accord 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Beschreibung, wie häufig Nebenwirkungen mitgeteilt wurden, werden die folgenden Ausdrücke verwendet. Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord 5 mg wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Accord 5 mg zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet:

? Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege
• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmung [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitation) einschließlich, aggressives oder feindseliges Verhalten, Tremor, Schlafprobleme, Schlafwandeln, Selbstmordgedanken und -handlungen in sehr seltenen Fällen]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln / taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Krampfanfälle
• starkes Herzklopfen (Palpitationen)
• Nasenbluten
• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Übelkeit, Erbrechen
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ?Verwendbar bis? (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Accord 5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) (SD 200), Mikrokristalline Cellulose (PH 112), Croscarmellose- Natrium, Kirsch-Aroma (501027 AP0551), Eisenoxid (E 172), Aspartam (E 951), Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Accord 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, melierte, runde, beidseits gewölbte Kautablette mit Prägung ?M5? auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Verpackt in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich.

Cemelog BRS Ltd

Vasut u. 13, 2040 Budaors, Ungarn

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011