Montelukast Accord 4 mg Kautabletten

Ihr Arzt hat Montelukast Accord 4 mg zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Accord 4 mg wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Accord 4 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast Accord 4 mg trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Accord 4 mg nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Montelukast Accord 4 mg ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen eine Verengung und Schwellung der Atemwege Ihrer Lunge. Indem Montelukast Accord 4 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Accord 4 mg darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

• überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Accord 4 mg ist (siehe Abschnitt 6, Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Accord 4 mg ist erforderlich

• Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern.
• Montelukast Accord 4 mg zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Accord 4 mg sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ? ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Bei Einnahme von Montelukast Accord 4 mg mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Accord 4 mg beeinflussen oder Montelukast Accord 4 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung von Montelukast Accord 4 mg mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Accord 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Accord 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Accord 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Accord 4 mg einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Accord 4 mg in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Accord 4 mg einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Accord 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord Kautabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Accord Kautabletten berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord 4 mg

Montelukast Accord 4 mg enthält Aspartam.

Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Accord Kautablette Phenylalanin enthält (0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
• Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Accord einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Accord 4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Eine Montelukast Accord 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Montelukast Accord 4 mg sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Accord 4 mg einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg zur Verfügung. Montelukast Accord 4 mg werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Accord 4 mg eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben Ihrem Kind Montelukast Accord 4 mg zu geben:

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord 4 mg wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Accord 4 mg abbricht

Montelukast Accord 4 mg kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Accord 4 mg unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Accord 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Beschreibung, wie häufig Nebenwirkungen mitgeteilt wurden, werden die folgenden Ausdrücke verwendet. Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Accord zurückgeführt wurden, häufig berichtet:

Für 4 mg:? Bauchschmerzen

• Durst Für 5 mg:
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege
• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können, Juckreiz und Nesselausschlag
• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmung [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitation) einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Tremor, Schlafprobleme, Schlafwandeln, Selbstmordgedanken und -handlungen in sehr seltenen Fällen]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln / taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Krampfanfälle
• starkes Herzklopfen (Palpitationen)
• Nasenbluten
• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Übelkeit, Erbrechen
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den

Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss- Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder

mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ?Verwendbar bis? (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Accord 4 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) (SD 200), Mikrokristalline Cellulose (PH 112), Croscarmellose- Natrium, Kirsch-Aroma (501027 AP0551), rotes Eisenoxid (E 172), Aspartam (E 951), Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Accord 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, melierte, ovale, beidseits gewölbte Kautablette mit Prägung ?M4? auf einer Seite und ohne Prägung auf der

anderen Seite.

Verpackt in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich.

Cemelog BRS Ltd

Vasut u. 13, 2040 Budaors, Ungarn

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011