Monmibi 1,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Monmibi darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Kupfertetramibitetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Monmibi ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen, Schmerzen in der Brust haben, wenn Ihr Herz bei körperlicher Betätigung am meisten arbeitet, und Sie sich einem Belastungstest unterziehen müssen.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner. Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Vor der Anwendung von Monmibi sollten Sie

• spätestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, falls das Arzneimittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens angewendet wird.
• im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Monmibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken kann sich negativ auf das Ergebnis der geplanten Untersuchung auswirken. Es wird daher empfohlen, mit dem überweisenden Arzt zu besprechen, ob etwas vor der Untersuchung abgesetzt werden sollte und wann die Arzneimittel wieder eingenommen werden können. Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner insbesondere, wenn Sie

• Arzneimittel einnehmen, die die Herzfunktion und / oder die Durchblutung beeinflussen.
• Medikamente einnehmen, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Sie werden angewendet, um die Magensäureproduktion zu reduzieren, wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Dexlansoprazol.

Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner vor der Einnahme von allen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Monmibi erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Er wird Ihnen empfehlen, das Stillen solange einzustellen, bis die Radioaktivität Ihren Körper verlassen hat. Dies dauert ungefähr 24 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Monmibi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Monmibi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. Monmibi wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Aktivität von Monmibi. Dabei wird die kleinste Aktivität eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.

Abhängig von der durchzuführenden Untersuchung liegt die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen im Bereich von 150 bis 1600 MBq (megabecquerel, die verwendete Maßeinheit für die Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Aktivität nach dem Körpergewicht des Kindes.

Anwendung von Monmibi und Durchführung der Untersuchung

Monmibi wird in eine Arm- oder Fußvene (intravenös) verabreicht.

Ein bis zwei Injektionen sind ausreichend, um die Untersuchung durchzuführen, die Ihr Arzt benötigt. Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten, und Sie werden direkt vor der Untersuchung zum Wasserlassen aufgefordert.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Die gebrauchsfertige Lösung wird Ihnen vor der Szintigraphie in eine Vene verabreicht. Der Scanvorgang kann je nach Test innerhalb von 5 bis 10 Minuten oder bis zu 6 Stunden nach der Injektion erfolgen.

Im Falle einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen erforderlich sein, eine im Ruhezustand und eine weitere unter Belastung (z.B. während einer körperlichen Anstrengung oder einer Belastung, die durch Gabe eines Arzneimittels bewirkt wurde). Die beiden Injektionen erfolgen im Abstand von mindestens zwei Stunden, wobei insgesamt (bei einem Ein-Tages-Schema) nicht mehr als 1600 MBq verabreicht werden. Ein Zwei-Tage-Schema ist ebenfalls möglich.

Bei der Szintigraphie von Brustanomalien wird eine Injektion von 700 bis 1000 MBq in eine Armvene auf der Körperseite gegenüber der betroffenen Brust oder in eine Fußvene verabreicht.

Um die genaue Lage überaktiver Nebenschilddrüsen zu bestimmen, wird abhängig vom angewendeten Verfahren eine Aktivität von 400 bis 900 MBq verabreicht.

Wenn das Arzneimittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens angewendet wird, wird man Sie bitten, die Nahrungsaufnahme spätestens 4 Stunden vor der Aufnahme der Bilder einzustellen. Nach der Injektion, aber vor der Aufnahme der Bilder (Szintigraphie), wird man Sie bitten, wenn möglich eine kleine fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, um den Abbau der Radioaktivität in Ihrer Leber zu fördern und die Bildqualität zu verbessern.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Monmibi sollten Sie

• engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 24 Stunden nach der Injektion meiden.
• häufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Monmibi erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine Dosis von Monmibi erhalten werden, die von dem Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Im Besonderen könnte der für das Verfahren verantwortliche Nuklearmediziner empfehlen, dass Sie reichlich Flüssigkeit trinken, um die Ausscheidung von Monmibi aus dem Körper zu erleichtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen möglicherweise mit Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Übelkeit (in der Regel innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung) oder Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie dem Gesicht und den Gliedmaßen (Angioödem) auftreten und die Atemwege blockieren können oder eine gefährliche Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) und einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) verursachen können, wurden selten beobachtet. Ärzte sind sich dieser Möglichkeit bewusst und haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung verfügbar. Lokale Hautreaktionen mit Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellungen und Rötungen wurden ebenfalls selten beobachtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Nuklearmediziner.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufigkeit	Mögliche Nebenwirkungen
Häufig: kann bis zu 1 Behandelter von	10Metallischer oder bitterer Geschmack, Veränderungen
	des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach
	der Injektion
Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelter	Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG- Veränderungen
von 100	und Übelkeit
Selten: kann bis zu 1 Behandelter von	Herzrhythmusstörungen, lokale Reaktionen an der
	Einstichstelle, Bauchschmerzen, Fieber, Ohnmacht,
	Krampfanfälle, Schwindelgefühl, durchblutungsbedingte
	Hautrötungen, Taubheitsgefühl der Haut oder Kribbeln,
	Müdigkeit, Gelenkschmerzen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage	Erythema multiforme, ein großflächiger Ausschlag auf
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar	der Haut und den Schleimhäuten

Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Diese folgende Information ist nur für Fachpersonal bestimmt.

MONMIBI sollte in der Originalverpackung vor lichtgeschützt aufbewahrt werden.

Das Kit muss nach der Markierung mit Technetium-99m innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt und muss innerhalb von 8 Stunden nach der Kennzeichnung verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett, der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Monmibi enthält

Der Wirkstoff ist Kupfertetramibitetrafluoroborat.

Eine Durchstechflasche enthält 1,0 mg Kupfertetramibitetrafluoroborat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat (Ph.Eur.), Cystein Hydrochlorid-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid-Lösung 3,9 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Monmibi aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit zur Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels.

Monmibi besteht aus weißem, sterilem, lyophilisiertem Pulver, das vor der Anwendung in einer Lösung aufgelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muss, bevor man es für eine Injektion verwenden kann. Sobald die radioaktive Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat in die Durchstechflasche gegeben wird, bildet sich (99mTc)Technetium-Sestamibi. Diese Lösung kann zur Injektion verwendet werden.

Packungsgröße

5 Durchstechflaschen/Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer

Curium Romania SRL Str. Gradinarilor, nr.1 077145 Pantelimon-Ilfov Rumänien

Hersteller

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District, 128 Bansko Shose Str.

1331 Sofia

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	MICOLDBI
Deutschland	MONMIBI
Frankreich	MIBOLIC
Italien	CORTRACE
Niederlande	MONMIBI
Österreich	MONMIBI
Portugal	MONMIBI

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Monmibi als separates Dokument am Ende der Gebrauchsinformation, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation.