Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Medi-MIBI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer (1+)-tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-MIBI ist erforderlich,

• wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
• wenn Sie Stillen
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Medi-MIBI beachten?

-Wenn das Arzneimittel zur bildgebenden Darstellung des Herzens angewendet wird, werden Sie gebeten, mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen.

-Um die von der Harnblase aufgenommene Strahlendosis so niedrig wie möglich zu halten, wird empfohlen, dass Sie nach der Injektion reichlich Wasser trinken, um eine häufige Blasenentleerung zu erreichen.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Anwendung von Medi-MIBI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken können sich nachteilig auf das Ergebnis der geplanten Untersuchung auswirken. Es wird daher empfohlen, mit dem überweisenden Arzt zu besprechen, was Sie vor der Untersuchung nicht zu sich nehmen dürfen und wann Sie die Arzneimittel wieder einnehmen müssen. Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da die Möglichkeit besteht, dass sie die Interpretation der Bilder beeinflussen können.

Teilen Sie Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfunktion und den Blutfluss beeinflussen.

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie schwanger sein könnten wenn Sie Ihre Periode verpasst haben oder wenn Sie stillen. Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel während einer Schwangerschaft sollte sorgfältig abgewogen werden. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen und die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels notwendig ist, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihre Muttermilch vor der Injektion abzupumpen. Das Stillen sollte für 24 Stunden nach der Injektion unterbrochen und die in diesem Zeitraum abgepumpte Milch verworfen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt und/oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird, um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Medi-MIBI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-MIBI

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Weil für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Materialien strikte gesetzliche Bestimmungen gelten, wird Medi-MIBI immer in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es darf nur von Personen gehandhabt und angewendet werden, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Materialien geschult und dafür qualifiziert sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht dazu bestimmt, regelmäßig oder dauernd verabreicht zu werden. Es kann jedoch sein, dass zum üblichen Vorgehen eine zweite Injektion während der Untersuchung gehört.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge an radioaktivem Medi-MIBI angewendet werden soll.

Ihnen wird die kleinstmögliche Menge verabreicht, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Je nach der geplanten Untersuchung liegt die empfohlene Dosierung im Bereich von 200 bis 1000 MBq (Mega- Bequerel, die zur Angabe von Radioaktivität verwendete Maßeinheit).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Gewicht des Kindes/ Jugendlichen angepasst.

Die Verabreichung von Medi-MIBI und Ablauf des Verfahrens

Medi-MIBI wird in eine Vene des Armes oder des Fußes injiziert (intravenöse Verabreichung). Eine bis zwei Injektionen sind ausreichend, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor dem Test Ihre Blase zu entleeren.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Gabe dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie noch Fragen haben.

Nach der Kombination von nicht radioaktivem Medi-MIBI mit dem radioaktiven Natrium(99mTc)pertechnetat wird die fertige Injektionslösung vor der Untersuchung in eine Ihrer Venen gespritzt. Je nach der vorgesehenen bildgebenden Untersuchung kann diese 5 bis 10 Minuten nach der Injektion oder bis zu 6 Stunden danach durchgeführt werden.

Bei einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und eine unter Belastung (z. B. während körperlicher Belastung oder nach Verabreichung eines Arzneimittels). Die beiden Injektionen erfolgenim Abstand von mindestens 2 Stunden, wobei insgesamt nicht mehr als 1000 MBq, (bei einem Ein- Tages-Protokoll) verabreicht werden. Ein Zwei-Tages-Protokoll ist ebenfalls möglich.

Für die Aufnahmen bei Brustveränderungen erhalten Sie eine Injektion von 700 bis1000 MBq in eine Armvene auf der Körperseite gegenüber der betroffenen Brust oder in eine Fußvene.

Zur Erkennung von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion beträgt die verabreichte Radioaktivität abhängig vom angewendeten Verfahren 200 bis700 MBq.

Wenn das Arzneimittel verwendet wird, um Aufnahmen Ihres Herzens anzufertigen, werden Sie gebeten, vor dem Test über einen Zeitraum von mindestens 4 Stunden nichts zu essen.

Nach der Injektion, aber bevor die Aufnahmen (Scans) gemacht werden, wird man Sie bitten, möglichst eine leichte fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die Radioaktivität in Ihrem Körper abnimmt und die Bildaufnahmen besser werden.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, wie lange das Verfahren normalerweise dauert.

Nach Verabreichung von Medi-MIBI müssen Sie:

• die nächsten 24 Stunden nach der Injektion jeglichen engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden,
• häufig Ihre Blase entleeren, damit das Produkt aus Ihrem Körper entfernt wird.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Gabe dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie noch Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von radioaktivem Medi-MIBI erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist praktisch unmöglich, da die Dosis von Medi-MIBI, die Sie erhalten, genau durch Ihren Facharzt für Nuklearmedizin gesteuert wird, der das Verfahren überwacht. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, dass Sie reichlich Flüssigkeit trinken, um die Spuren der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

Wie alle Arzneimittel kann Medi-MIBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten wurden allergische Reaktionen beobachtet in Form von Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Übelkeit (in der Regel 2 Stunden nach Verabreichung), Schwellung unter der Haut, die zum Beispiel im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten (Angioödem) und zu einer Blockade der Atemwege oder zu einem gefährlichen Abfall des Blutdrucks (Hypotonus) sowie zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) führen kann. Ärzte sind sich dieser Möglichkeit bewusst und halten für solche Fälle eine Notfalltherapie bereit. In seltenen Fällen wurden außerdem örtlich begrenzte Hautreaktionen in Form von Juckreiz, Quaddeln, Ausschlag, Schwellung und Rötung beobachtet. Wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend in der Reihenfolge der Häufigkeit ihres beobachteten Auftretens aufgeführt:

Häufigkeit	Mögliche Nebenwirkungen
Häufig: bei 1 von 10 Behandelten	Metallischer oder bitterer Geschmack, Veränderungen
	des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach
	der Injektion
Gelegentlich: bei 1 von 100 Behandelten	Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG-Veränderungen,
	Übelkeit
Selten: bei 1 von 1000 Behandelten	Herzrhythmusstörungen, Reizung um die Injektionsstelle
	herum, Bauchschmerzen, Fieber, Bewusstlosigkeit,
	Krampfanfälle, Schwindel, Hitzegefühl, Taubheit oder
	Kribbeln der Haut, Müdigkeit, Gelenkschmerzen,
	Magenverstimmung (Dyspepsie).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der	Erythema multiforme, einem ausgedehnten Ausschlag
verfügbaren Daten nicht abschätzbar	von Haut und Schleimhäuten

Alle radioaktiven Arzneimittel können Krebs oder Erbkrankheiten verursachen, aber da die mit (99mTc)Technetium-Sestamibi aufgenommene Strahlendosis gering ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie derartige Wirkungen hervorruft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dieses Arzneimittel zur diagnostischen Anwendung werden Sie nicht in Empfang nehmen oder aufbewahren müssen. Dies ist Aufgabe des qualifizierten Personals an dem nuklearmedizinischen Zentrum, in dem diese Untersuchung durchgeführt wird.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Arzneimittel nicht über 25°C lagern und innerhalb von 8 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.

Sie dürfen Medi-MIBI nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• Der Wirkstoff ist Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.
• 1 Durchstechflasche enthält 0.5 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)- tetrafluoroborat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Natriumdiphosphat Decahydrat, L- Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Glycin, Natriumchlorid

Wie Medi-MIBI aussieht und Inhalt der Packung?

Medi-MIBI ist ein Kit zur Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels, das vor der Anwendung aufgelöst und mit radioaktivem Technetium markiert wird. Wenn das Pulver mit einer Natrium(99mTc)pertechnetat- Injektionslösung gemischt wird, entsteht eine (99mTc)Technetium-Sestamibi-Injektionslösung.

Diese Lösung ist gebrauchsfertig zur intravenösen Injektion.

Packungsgröße:

1 Packung enthält 6 Durchstechflaschen

1 Packung enthält 3 Durchstechflaschen

Musterpackung

1 Packung enthält 2 Durchstechflaschen/Unverkäufliches Muster/

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungary Tel: 36-23-521-261

Fax: 36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Hersteller

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungary Tel: 36-23-521-261

Fax: 36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2026