Midazolam Yichang Humanwell 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam Yichang Humanwell darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder Nitrazepam allergisch sind,
• wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden und dieses Arzneimittel zur „Analgosedierung erhalten sollen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Midazolam Yichang Humanwell anwenden, wenn Sie

• über 60 Jahre alt sind,
• eine chronische Erkrankung der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben,
• eine Erkrankung haben, bei der Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen,
• an einer sogenannten „Myasthenia gravis“ erkrankt sind (einer Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist),
• bereits einmal von Alkohol oder Drogen abhängig waren,
• unter dem so genannten „Schlafapnoe-Syndrom“ leiden (bei dem die Atmung manchmal während des Schlafs aussetzt), sodass Sie genau überwacht werden müssen.

Langfristige Anwendung von Midazolam Yichang Humanwell zur Sedierung auf der Intensivstation

Wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann Folgendes passieren:

• Es kann sein, dass die Wirkung vermindert wird,
• Sie können von dem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen bekommen, wenn es nicht mehr angewendet wird (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Bei der Anwendung von Midazolam bei Säuglingen und Kindern ist besondere Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat. Ihr Kind wird sorgfältig überwacht und die Dosis wird speziell angepasst.

Bei Säuglingen unter 6 Monaten, die auf der Intensivstation sediert werden, werden die Atmung und der Sauerstoffgehalt ebenfalls überwacht.

Midazolam ist nicht zur Prämedikation vor Narkosen für Neugeborenen oder Säuglingen unter 6 Monaten empfohlen.

Anwendung von Midazolam Yichang Humanwell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Einnahme mehrerer Arzneimittel die Wirkung der betreffenden Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Beruhigungsmittel (gegen Angstzustände oder als Schlafmittel),

• Sedativa (damit Sie sich ruhig oder schläfrig fühlen),
• Hypnotika (um Sie schlafen zu lassen),
• Medikamente gegen Depression,
• starke Schmerzmittel,
• Narkosemittel (z. B. Propofol),
• Antihistaminika (bei allergischen Reaktionen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol),
• Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin oder Clarithromycin),
• Blutdruckmedikamente, so genannte „Calziumkanalblocker“ (z. B. Diltiazem),
• Medikamente, die bei HIV-Infektionen eingesetzt werden, so genannte „Proteasehemmer“ (wie
  Saquinavir und Efavirenz),
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (z. B. Boceprevir und Telaprevir),
• Medikamente gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin oder Valproinsäure),
• Atorvastatin (gegen hohen Cholesterinspiegel),
• Rifampicin (z. B. für Tuberkulose),
• Ticagrelor (zur Vorbeugung von Herzinfarkten),
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen).

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam Yichang Humanwell und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Einnahme nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt Midazolam Yichang Humanwell jedoch zusammen mit Opioiden verschreibt, ist die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Medikamente, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome verspüren.

Einnahme von Midazolam Yichang Humanwell zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Ihnen dieses Arzneimittel erhalten haben, da Alkohol die sedative (beruhigende) Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und Probleme mit Ihrer Atmung verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in der Spätschwangerschaft über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, kann Ihr Baby abhängig werden und nach der Geburt Entzugserscheinungen zeigen.

Stillzeit

Stillen Sie 24 Stunden lang nicht, nachdem Sie dieses Medikament erhalten haben. Der Grund dafür ist, dass Midazolam in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, wann Sie wieder Auto fahren, Maschinen bedienen oder Ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen können.

Dieses Arzneimittel kann Sie nämlich schläfrig oder vergesslich machen. Ebenso kann es Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit eingeschränkt wird, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann.

Midazolam Yichang Humanwell enthält Natrium

Midazolam Yichang Humanwell 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Für 1 mg/ml:

• In einer Tagesdosis von bis zu 6,5 ml enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• Bei einer Tagesdosis von 6,6 ml oder mehr enthält dieses Arzneimittel 3,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jedem ml der Lösung. Dies entspricht 0,18 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Midazolam Yichang Humanwell 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Für 5 mg/ml:

• In einer Tagesdosis von bis zu 7,3 ml enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• Bei einer Tagesdosis von 7,4 ml oder mehr enthält dieses Arzneimittel 3,15 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jedem ml der Lösung. Dies entspricht 0,16 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus oder um eine chirurgische Ambulanz handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.

Midazolam Yichang Humanwell wird Ihnen auf eine der folgenden Arten verabreicht:

• durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion),
• über einen Tropf in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion),
• durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion),
• durch Einspritzen in Ihren Mastdarm (rektale Anwendung).

Sie sollten immer von einem Erwachsenen nach Hause gebracht werden, der in der Lage ist, sich nach der Behandlung um Sie zu kümmern.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist von Patienten zu Patienten unterschiedlich. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt ab von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten sollen.

Anwendung bei Kindern und Säuglingen

• Bei Säuglingen unter 6 Monaten wird dieses Arzneimittel nur zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlen. Die Dosis wird schrittweise in eine Vene verabreicht.
• Kindern unter 12 Jahren wird das Arzneimittel in der Regel in eine Vene verabreicht. Wenn dieses Arzneimittel zur Prämedikation verwendet wird (um Entspannung, Ruhe und Schläfrigkeit vor einer Narkose herbeizuführen), kann es in den After (rektal) gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam Yichang Humanwell erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:

• Sie fühlen sich schläfrig.
• Sie verlieren Ihre Koordination und Reflexe.
• Niedriger Blutdruck. Dies kann dazu führen, dass Sie sich benommen und schwindlig fühlen.
• Verlangsamung oder Anhalten der Atmung oder des Herzschlags und Bewusstlosigkeit (Koma).

Wenn die Behandlung mit Midazolam Yichang Humanwell beendet wird

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erhalten, z. B. auf der Intensivstation, können Sie Entzugserscheinungen bekommen, wenn die Behandlung plötzlich beendet oder die Dosis zu schnell verringert wird. Ihr Arzt wird Ihre Dosis schrittweise reduzieren, um diese Wirkungen bei Ihnen zu vermeiden.

Entzugssymptome

Dazu zählen:

• Kopfschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Stimmungsschwankungen,
• Durchfall,
• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit),
• sich sehr besorgt (ängstlich), angespannt, unruhig, verwirrt oder schlecht gelaunt (reizbar) fühlen,
• Halluzinationen (Dinge sehen und möglicherweise hören, die nicht da sind),
• Anfälle (Krämpfe).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Anwendung von Midazolam Yichang Humanwell muss beendet werden und Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:

• Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen (Angioödem). Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot, oder blasse Haut, schwacher und schneller Puls, oder das Gefühl einer eintretenden Ohnmacht auftreten. Zusätzlich können bei Ihnen Brustschmerzen auftreten, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
• Herzinfarkt (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein;
• Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;
• Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Nicht bekannt: (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

• verringerte Aufmerksamkeit
• Verwirrung, Orientierungslosigkeit

• übermäßiges Wohlgefühl (Euphorie)
• Hyperaktivität
• emotionale Störungen und Stimmungsschwankungen
• Veränderungen des Sexualtriebs
• Unruhe, Aufgewühltheit, Reizbarkeit
• Feindseligkeit, Wut oder Aggression
• Störungen des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen). Sie können auch Muskelkrämpfe und Muskelzittern (unkontrolliertes Zittern der Muskeln) haben.
• sich müde oder schläfrig fühlen oder für längere Zeit sediert sein
• Halluzinationen (Sehen oder vielleicht Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
• Krämpfe bei Frühgeborenen und Neugeborenen
• vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Höhe der gegebenen Dosis von Midazolam Yichang Humanwell. Gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf.
• Arzneimittelmissbrauch: Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden oder dass das Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirkt und die Dosis erhöht werden muss.
• Ohnmacht
• niedrige Herzfrequenz
• Rötung von Gesicht und Hals
• niedriger Blutdruck
• Schluckauf
• Kurzatmigkeit
• Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Juckreiz
• Ausschlag, einschließlich Quaddeln (Nesselsucht)
• Erschöpfung (Müdigkeit)
• Rötung
• Blutgerinnsel oder Schwellungen der Haut an der Injektionsstelle
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Stürze und Frakturen. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen (einschließlich Alkohol).

Ältere Patienten

• Ältere Menschen haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln wie z. B. Midazolam Yichang Humanwell ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
• Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Personen erhöht, die bereits Atembeschwerden oder Herzprobleme haben, insbesondere wenn die Injektion zu schnell oder in einer hohen Dosis verabreicht wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kindern unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung des nicht verwendeten Arzneimittels verantwortlich.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ungeöffnete Ampullen

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sollte das Arzneimttel sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Midazolam Yichang Humanwell enthält

• Der Wirkstoff ist Midazolam.
  Midazolam Yichang Humanwell 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
  1 ml Lösung enthält 1 mg Midazolam (als Hydrochlorid). Eine Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam.
  Midazolam Yichang Humanwell 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
  1 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid). Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 3 ml Lösung enthält 15 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 mg Midazolam.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Midazolam Yichang Humanwell 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
  Salzsäure 0,15 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
  Midazolam Yichang Humanwell 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
  Salzsäure 0,7 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Midazolam Yichang Humanwell aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam Yichang Humanwell ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, die in farblosen Ampullen aus Glas abgefüllt ist.

Packungsgrößen

Midazolam Yichang Humanwell 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

5 Ampullen mit 5 ml Lösung

Midazolam Yichang Humanwell 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

10 Ampullen mit 1 ml Lösung

5 Ampullen mit 3 ml Lösung

5 Ampullen mit 10 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th Floor

1118BJ Schiphol

Niederlande

Hersteller

QUERCUS LABO BV

Wijmenstraat 21P

9030 MARIAKERKE, GENT

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständigen Informationen zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Fachinformation. Zu Unverträglichkeiten, Haltbarkeit und Handhabung siehe Abschnitt 6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Fachinformation.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle:

1. Drehen Sie die Ampulle mit der farbigen Spitze nach oben. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle noch Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger, damit die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
2. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen; während Sie den unteren Teil der Ampulle in einer Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung weg von dem farbigen Punkt ab (siehe Abbildungen unten).