Midazolam Troikaa 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam Eignapharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die im Abschnitt 6. Weitere Informationen genannt sind;
• allergisch gegen andere Benzodiazepine wie z. B. Diazepam oder Nitrazepam sind;
• unter schwerer Atemschwäche leiden und Sie Midazolam zur Analgosedierung benötigen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Midazolam bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Midazolam Eignapharma mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:

• über 60 Jahre sind,
• chronische Erkrankungen etwa der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben,
• eine Erkrankung haben, bei der Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen,
• an einer sogenannten „Myasthenia gravis“ erkrankt sind (einer Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist),
• Atemaussetzer beim Schlafen haben (Schlafapnoe),
• regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken oder in der Vergangenheit Probleme mit Alkoholkonsum hatten. Alkohol kann die Wirkungen von Midazolam verstärken und möglicherweise zu einer starken Sedierung führen, die Koma oder Tod zur Folge haben kann.
• regelmäßig Freizeitdrogen (Drogen oder Arzneimittel, die nicht zu medizinischen Zwecken angewendet werden) konsumieren oder in der Vergangenheit Probleme mit Drogenkonsum hatten.
• schwanger sind oder glauben, dass Sie möglicherweise schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Kinder

Wenn dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind angewendet werden soll:

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzproblemen) leidet. Ihr Kind wird in diesem Fall sorgsam überwacht und die Dosis individuell eingestellt. Kinder müssen sorgsam überwacht werden. Bei Kleinkindern und Säuglingen unter 6 Monaten schließt dies eine Überwachung der Atmung und Sauerstoffsättigung ein.

Anwendung von Midazolam Eignapharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel.

Dies ist äußerst wichtig, da Midazolam Eignapharma die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Midazolam Eignapharma beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen (Tranquilizer),
• Schlafmittel (Hypnotika),
• Beruhigungsmittel (Sedativa),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva),
• sehr starke Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol
• Makrolid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Roxithromycin
• Kalziumantagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), wie z. B. Diltiazem oder Verapamil
• Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) wie z. B. Boceprevir, Saquinavir, Simeprevir oder Telaprevir,
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B. Boceprevir und Telaprevir)
• NK1-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) wie z. B. Aprepitant, Netupitant oder Casoprepitant
• Atorvastatin (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung mykobakterieller Infektionen wie Tuberkulose),
• Ticagrelor (Arzneimittel zur Verhinderung von Herzinfarkten)
• Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Mitotan oder Enzalutamid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)
• Clobazam (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Angstzuständen)
• Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
• Vemurafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen)
• die pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut, Quercetin, Gingko biloba oder Panax ginseng
• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Operationen

Wenn Sie vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung ein Narkosemittel (einschließlich inhalativer Narkosemittel, die eingeatmet werden) erhalten sollen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darauf hinweisen, dass Sie Midazolam erhalten haben.

Anwendung von Midazolam Eignapharma zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam erhalten haben, da Alkohol die Wirkung von Midazolam auf nicht kontrollierbare Art und Weise verstärken kann. Dies könnte zu schwerwiegenden Beeinträchtigungen der Atmung, der Herzfunktion und des Kreislaufs führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie Midazolam nur, wenn Ihr Arzt dies im Rahmen Ihrer Behandlung für absolut notwendig hält.

Sie dürfen 24 Stunden nach der Anwendung von Midazolam nicht stillen. Der Grund hierfür ist, dass Midazolam in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Wirkung von Midazolam vollständig abgeklungen ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen können. Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen, Ihre Konzentrationsfähigkeit und Koordination beeinträchtigen und zu Vergesslichkeit führen. Bitte lassen Sie sich nach der Entlassung von jemandem nach Hause begleiten.

Midazolam Eignapharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 5,88 mg Natrium pro 3-ml-Ampulle. Dies entspricht 0,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 19,6 mg Natrium pro 10-ml-Ampulle. Dies entspricht 0,98 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

Midazolam Eignapharma wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Die Anwendung wird an einem Ort erfolgen, der über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Es kann sich dabei um ein Krankenhaus oder eine Abteilung für ambulante Operationen handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Säuglingen oder Kleinkindern unter

6 Monaten empfohlen. Im Rahmen der Intensivpflege kann jedoch eine Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten erfolgen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Midazolam Eignapharma wird mit einer Spritze (als Injektion) in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) gegeben. Es kann auch verdünnt in einer größeren Menge Flüssigkeit über eine in eine Vene eingebrachte Kanüle angewendet werden (per Infusion). Eine rektale Anwendung über einen speziellen Applikator ist ebenfalls möglich, wenn eine Injektion oder Infusion nicht möglich ist.

DOSIERUNG:

Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie oder Ihr Kind bestimmen, je nach der Behandlung, die Sie oder Ihr Kind erhalten werden, und je nach Ihrem oder dem Zustand Ihres Kindes.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam Eignapharma erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Falls Sie versehentlich zu viel Midazolam erhalten, können Sie Folgendes bemerken:

• Schläfrigkeit und Verlust der normalen Kontrolle über Ihre Muskeln (Koordination) und Reflexe,
• Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen,
• niedriger Blutdruck (Hypotonie); in diesem Fall kann es zu Benommenheit oder Schwindel kommen,
• verlangsamte oder aussetzende Atmung oder Herzschlag und Bewusstlosigkeit (Koma).

Die Behandlung einer Überdosierung besteht primär in der Überwachung Ihrer Vitalfunktionen (Herzfunktion, Kreislauf und Atmung). Sie erhalten bei Bedarf entsprechende Unterstützung. Bei schweren Vergiftungen kann ein spezielles Antidot gegeben werden, um die Wirkung von Midazolam aufzuheben.

Wenn die Behandlung mit Midazolam Eignapharma beendet wird

Wenn Sie die Behandlung mit Midazolam nach langfristiger Anwendung, wie etwa in der Intensivpflege, plötzlich beenden, können Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:

• Kopfschmerzen,
• Durchfall,
• Muskelschmerzen,
• Ängstlichkeit, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit oder schlechte Laune (Reizbarkeit),
• Schlafstörungen,
• Stimmungsschwankungen,
• Halluzinationen (Sehen und möglicherweise Hören von Dingen, die nicht da sind),
• Anfälle (Krämpfe)

Ihr Arzt wird die Dosierung gegen Ende der Behandlung mit Midazolam schrittweise reduzieren, um zu vermeiden, dass diese Wirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei diesem Arzneimittel berichtet (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn einer der folgenden Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser wird die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen:

Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, juckenden oder erhabenen Ausschlag (Nesselsucht) und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen (Angioödem). Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot (Bronchospasmus) oder blasse Haut, schwacher und schneller Puls oder das Gefühl einer eintretenden Ohnmacht auftreten. Zusätzlich können bei Ihnen Brustschmerzen auftreten, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

• Herzinfarkt (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein, die sich auf die Hals- und Schulterregion und in den linken Arm ausbreiten können.
• Atemnot oder Atemkomplikationen (mit gelegentlichem Atemstillstand).
• Erstickungsanfall und plötzliche Blockade der Atemwege (Laryngospasmus).

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Störungen des Immunsystems:

allgemeine allergische Reaktionen (Reaktionen der Haut, des Herzens und des Blutsystems).

Auswirkungen auf das Verhalten:

• Agitiertheit
• Ruhelosigkeit
• Reizbarkeit
• Nervosität, Angst
• Feindseligkeit, Ärger oder Aggressionen
• Aufregung
• Hyperaktivität
• Veränderung des Sexualtriebs
• unangemessenes Verhalten und andere verhaltensbeeinträchtigende Wirkungen

Muskelprobleme:

Muskelkrämpfe und Muskelzittern (Zittern der Muskeln, das Sie nicht kontrollieren können)

Störungen der Psyche und des Nervensystems:

• Verwirrtheit, Desorientiertheit
• Psychosen (Realitätsverlust)
• emotionelle Störungen und Stimmungsschwankungen
• Halluzinationen (Sehen oder möglicherweise Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind)
• Müdigkeit und verlängerte Sedierung
• Albträume, abnormale Träume
• verminderte Aufmerksamkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Störungen der Muskelkoordination;
• Krampfanfälle , häufiger bei Früh- und Neugeborenen
• vorübergehender Gedächtnisverlust. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Menge Midazolam, die Sie erhalten haben. Die Nebenwirkung kann auch nach der Behandlung auftreten. In Einzelfällen hielt der Gedächtnisverlust für lange Zeit an
• Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch

Herz- und Kreislaufstörungen:

• niedriger Blutdruck
• verlangsamter Herzschlag
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Atmungsstörungen:

• verlangsamte Atmung (Atemdepression)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Atemstillstand (Apnoe, Atemstillstand)
• Schluckauf

Probleme den Mund, Magen und Darm betreffend:

• Übelkeit oder Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit

Hautprobleme:

• Hautausschlag
• Nesselsucht (Hautausschlag mit Quaddeln)
• Juckreiz

Beschwerden an der Injektionsstelle:

• Hautrötung
• Hautschwellung
• Blutgerinnsel oder Schmerzen

Allgemein:

Müdigkeit (Erschöpfung)

Verletzungen Vergiftungen und Komplikationen bei Eingriffen:

• Stürze und Knochenbrüche. Das Risiko ist erhöht bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig andere zu Schläfrigkeit führende Substanzen einnehmen (einschließlich Alkohol)

Ältere Patienten:

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben, insbesondere wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung:

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.

Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen schwerwiegend oder beeinträchtigend werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Midazolam Eignapharma enthält

Der Wirkstoff ist Midazolam.

Jeder ml Midazolam Eignapharma 5 mg/ml enthält 5 mg Midazolam.

• 1 Ampulle mit 3 ml enthält 15 mg Midazolam.
• 1 Ampulle mit 10 ml enthält 50 mg Midazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Midazolam Eignapharma aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam Eignapharma ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Midazolam Eignapharma 5 mg/ml ist erhältlich als:

• Ampulle aus farblosem Glas mit jeweils 3 ml in Packungen mit 5 Ampullen
• Ampulle aus farblosem Glas mit jeweils 10 ml in Packungen mit 5 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eignapharma S.L.

Avda. Ernest Lluch, 32,

TecnoCampus Torre TCM2, 6th Floor,

08302 Mataró, Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona 08040 Barcelona,

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Frankreich: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Deutschland: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Polen: Midazolam Eignapharma

Slowenien: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Italien: Midazolam Eignapharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}

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Weitere Informationsquellen

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnung

Vorbereitung der Infusionslösung

Die Midazolam Eignapharma-Injektion kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Infusionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) oder Glucose 100 mg/ml (10 %)-Infusionslösung, Hartmann- Injektion/Ringer-Laktat-Lösung oder Ringer-Lösung verdünnt werden. Für eine intravenöse Dauerinfusion kann Midazolam-Injektionslösung mit einem der oben genannten Lösungsmittel im Bereich von 0,015 mg bis 0,15 mg pro Milliliter verdünnt werden.

Diese Lösungen sind für 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) und 3 Tage bei 5 °C stabil. Midazolam-Injektionslösung darf nur mit den oben aufgeführten Lösungen gemischt werden. Insbesondere darf Midazolam-Injektionslösung nicht mit 6%iger Dextranlösung w/v (mit 0,9 % Natriumchlorid) in Glucose verdünnt oder mit alkalischen Injektionslösungen gemischt werden. In Hydrogencarbonat fällt Midazolam aus.

Die Injektionslösung ist vor der Anwendung einer Sichtprüfung zu unterziehen. Nur Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Haltbarkeit und Lagerung

Midazolam-Injektionsampullen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Ungeöffnete Ampulle

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendung

Das Arzneimittel muss nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Ampulle nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Aufbrauchstabilität beträgt nachweislich 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und 3 Tage bei 5 °C.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten Verdünnungen sofort nach Herstellung verwendet werden. Wir die Verdünnung nicht sofort verwendetträgt der Anwender die Verantwortung für Lagerzeiten und -bedingungen vor Gebrauch, wobei eine Aufbewahrungsdauer von 24 Stunden bei 5 °C nicht überschritten werden sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Das Produkt wird in Einzeldosisbehältnissen geliefert. Der Inhalt angebrochener Behältnisse ist sofort zu entsorgen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und das Behältnis und sein Verschluss unbeschädigt sind. Anweisungen zur Verdünnung, zu Inkompatibilitäten und vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Müllentsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.