Midazolam Liconsa 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Midazolam Liconsa ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die Midazolam enthält. Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine. Midazolam Liconsa wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).

Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte es nur in einer Klinik angewendet werden, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.

Der Arzt des Patienten muss den Eltern oder den Betreuungspersonen Anweisungen geben, wie Midazolam Liconsa anzuwenden ist und was zu tun ist, wenn sich der Krampfanfall nicht legt.

Midazolam Liconsa darf nicht angewendet werden, wenn der Patient

• allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis), leidet.
• in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (Midazolam Liconsa kann Atemprobleme verschlimmern).
• an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt (Schlafapnoe-Syndrom).
• an schweren Leberproblemen leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Midazolam Liconsa anwenden, wenn der Patient

• an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
• an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.
• regelmäßig große Mengen Alkohol trinkt oder in der Vergangenheit Probleme mit Alkoholkonsum hatte.
• regelmäßig Drogen konsumiert oder in der Vergangenheit Probleme mit Drogenkonsum hatte.

Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe des Arzneimittels geschehen ist. Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.

Bei Patienten mit Atem- oder Herzproblemen treten lebensbedrohliche Zwischenfälle mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, insbesondere bei Gabe höherer Midazolam Liconsa-Dosen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf den Patienten zutrifft, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder unter 3 Monaten:
Midazolam Liconsa sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.

Anwendung von Midazolam Liconsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von Midazolam Liconsa beeinflussen kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.

Die Wirkungen von Midazolam Liconsa können durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:

• Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenytoin
• Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Pozaconazol
• Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Diltiazem, Verapamil
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z. B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination
• Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl
• Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
• Hypnotika (Schlafmittel)
• Sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die zu Schläfrigkeit führen)
• Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
• Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
• Antihistamine (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Die Wirkungen von Midazolam Liconsa können durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Xanthine (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel). Es sollte bei Patienten, die Midazolam Liconsa anwenden, vermieden werden.

Midazolam Liconsa kann die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z. B. Baclofen, verstärken (und zu ausgeprägterer Benommenheit führen). Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.

Gleichzeitige Anwendung von Midazolam Liconsa mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit und Atembeschwerden (Atemdepression).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von Midazolam Liconsa vermeiden sollte.

Anwendung von Midazolam Liconsa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Patient darf während der Anwendung von Midazolam Liconsa keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.

Der Patient darf während der Anwendung von Midazolam Liconsa keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Gabe hoher Midazolam Liconsa-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen. Bei Säuglingen, deren Mütter dieses Arzneimittel während der Geburt anwenden, können unmittelbar nach der Geburt außerdem eine Saug- und Atemschwäche, Hypothermie, sowie ein schwacher Muskeltonus vorliegen.

Stillzeit

Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt. Obwohl geringe Mengen von Midazolam Liconsa in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob die Patientin nach der Gabe einer Einzeldosis dieses Arzneimittels stillen sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Midazolam Liconsa kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.

Midazolam Liconsa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu "natriumfrei"

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit einem Arzt an. Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt des Patienten muss den Eltern oder den Betreuungspersonen Anweisungen geben, wie Midazolam Liconsa anzuwenden ist und was zu tun ist, wenn sich der Krampfanfall nicht legt.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis Midazolam Liconsa verordnen, die Ihr Kind benötigt. Diese richtet sich in der Regel nach dem Alter Ihres Kindes. Die einzelnen Dosen haben jeweils eine andere Farbkennzeichnung, die auf dem Umkarton, dem Kunststoff-Schutzröhrchen und der Spritze mit dem Arzneimittel zu sehen ist.

In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:

Der gesamte Inhalt einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht einer Dosis. Es darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.

Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, rufen Sie den Notarzt. Eine zweite Dosis Midazolam Liconsa darf nur auf ärztliche Anweisung gegeben werden.

Vorbereitung auf die Anwendung dieses Arzneimittels

Wenn Ihr Kind einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie dem Körper des Kindes ausreichend Bewegungsspielraum. Versuchen Sie nicht, das Kind festzuhalten oder zu fixieren. Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.

Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.

Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels der Verordnung des Arztes entspricht.

Wie wird dieses Arzneimittel angewendet?

Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist. Fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind auch auf dem Etikett des Kunststoff-Schutzröhrchens vermerkt.

Midazolam Liconsa darf nicht injiziert werden. Stecken Sie keine Nadel auf die Applikationsspritze.

Schritt 1

Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff- Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen. Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.

Schritt 2

Durchsichtige Kappe von der Spitze der Applikationsspritze abziehen und sicher entsorgen.

Schritt 3

Die Wange des Kindes vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen fassen und zurückziehen. Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.

Schritt 4

Spritzenkolben langsam bis zum

Anschlag herunterdrücken.

Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen.

Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:

• Schwere Atemprobleme, wie z. B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen. In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
• Herzinfarkt. Zu den Anzeichen können Schmerzen im Brustkorb gehören, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit und Erbrechen
• Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
• Muskelkrämpfe und Muskeltremor (nicht kontrollierbares Muskelzittern)
• Vermindertes Reaktionsvermögen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Probleme mit der Muskelkoordination
• Krampfanfälle (Konvulsionen)

• Vorübergehender Gedächtnisverlust. Die Dauer hängt von der gegebenen Midazolam Liconsa-Dosis ab
• Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
• Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Müdigkeit
• Schluckauf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „verwendbar bis“ bzw. "verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Midazolam Liconsa enthält

• Der Wirkstoff ist Midazolam.

Midazolam Liconsa 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.

Midazolam Liconsa 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.

Midazolam Liconsa 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.

Midazolam Liconsa 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, Salzsäure 1 N (zur pH- Wert-Einstellung, Natriumhydroxid-Lösung 0,1 N (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Midazolam Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam Liconsa 2,5 mg – Verpackung mit gelbem Etikett

Midazolam Liconsa 5 mg – Verpackung mit blauem Etikett

Midazolam Liconsa 7,5 mg – Verpackung mit violettem Etikett

Midazolam Liconsa 10 mg – Verpackung mit orangefarbenem Etikett

Midazolam Liconsa Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Sie steht in einer braunen, nadellosen, vorgefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Kolben und Endkappe zur Verfügung.

Jede Applikationsspritze ist einzeln in einem Kunststoff-Schutzröhrchen verpackt.

Midazolam Liconsa steht in Umkartons mit 2 oder 4 Applikationsspritzen (mit der gleichen Dosis) zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Laboratorios Liconsa S.A.

C/Dulcinea S/N

28805 Alcala De Henares, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

SE: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning. F: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.

DE: Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

NO: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.

NL: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik. DK: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning. IS: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn.

F: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution oromuqueuse.

IE: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution. RO: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție oromucozală.

ES: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.