Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektionslösung

WAS IST MIDAZOLAM-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam-hameln gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine. Midazolam-hameln lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es Sie und löst Ihre Muskelspannungen.
Midazolam-hameln wird bei Erwachsenen angewendet

• als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes.

Midazolam-hameln wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet

• zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird ?Sedierung? genannt.
• vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Hierbei bleiben die Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird ?Analgosedierung? genannt.
• zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der Gabe eines Narkosemittels.

Midazolam-hameln darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von Midazolam-hameln sind, die im Abschnitt 6. Weitere Informationen genannt sind;
• allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, wie z.B. Diazepam oder Nitrazepam;
• unter schwerer Atemschwäche leiden und Midazolam-hameln zur ?Analgosedierung? erhalten sollen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Midazolam-hameln bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam-hameln ist erforderlich
Beraten Sie sich vor der Anwendung von Midazolam-hameln mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal, wenn Sie:

• über 60 Jahre alt sind,
• anhaltende Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben,
• eine Erkrankung haben, bei der Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen,
• an einer so genannten ?Myasthenia gravis? erkrankt sind (einer Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist),
• bereits einmal von Alkohol abhängig waren,
• bereits einmal von Drogen abhängig waren.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam-hameln Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:

• informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat.

Bei Anwendung von Midazolam-hameln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Dies ist deshalb wichtig, da Midazolam die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Midazolam beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Schlafmittel,
• Beruhigungsmittel,
• Arzneimittel gegen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände (Tranquilizer),
• Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen),
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose),
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion mit dem Namen ?Proteasehemmer?, wie z.B. Saquinavir,
• Antibiotika mit dem Namen ?Makrolide?, wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
• sehr starke Schmerzmittel,
• Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks mit dem Namen ?Calciumkanalblocker?, wie z.B. Diltiazem.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam-hameln Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam-hameln Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie beraten und dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Midazolam-hameln geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie nach der letzten Anwendung von Midazolam-hameln Ihr Kind 24 Stunden lang nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Nach der Anwendung von Midazolam-hameln dürfen Sie so lange kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt.
• Dies ist notwendig, da Midazolam-hameln Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Midazolam-hameln Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit eingeschränkt wird, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
• Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Midazolam-hameln
Midazolam-hameln enthält bis zu 3,47 Milligramm Natrium je Milliliter Lösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST MIDAZOLAM-HAMELN ANZUWENDEN?
Midazolam-hameln wird Ihnen von einem Arzt oder vom Pflegepersonal gegeben. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus oder um eine chirurgische Ambulanz handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.
Midazolam-hameln wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.
Wie Midazolam-hameln angewendet wird
Midazolam-hameln wird Ihnen auf einem der folgenden Wege gegeben:

• durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion),
• über einen Tropf in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion),
• durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion),
• durch Einspritzen in Ihren Mastdarm (rektale Injektion).

Wie viel Midazolam-hameln Ihnen gegeben wird
Die Midazolam-hameln Dosis ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt ab von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten sollen.
Nachdem Midazolam-hameln gegeben wurde
Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann. Dies ist notwendig, da Midazolam-hameln Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Midazolam-hameln Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen.
Wenn Midazolam-hameln über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z.B. in der Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus eventuell an das Arzneimittel gewöhnen. Dies bedeutet, dass die Wirkung nachlassen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam-hameln erhalten haben, als Sie sollten
Midazolam-hameln wird Ihnen von einem Arzt oder vom Pflegepersonal gegeben. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:

• Schläfrigkeit sowie Verlust des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordination) und der Reflexe,
• Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen,
• erniedrigter Blutdruck (hierdurch können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen),
• Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags sowie Bewusstlosigkeit (Koma).

Bei Langzeitanwendung von Midazolam-hameln zur Sedierung in der Intensivpflege
Wenn Sie Midazolam-hameln über einen längeren Zeitraum zur Sedierung (medikamentöse Beruhigung – ein Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) erhalten, kann Folgendes eintreten:

• die Wirkung kann nachlassen,
• Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe ?Wenn die Behandlung mit Midazolam-hameln beendet wird?).

Wenn die Behandlung mit Midazolam-hameln beendet wird
Wenn Midazolam-hameln über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z.B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:

• Stimmungsschwankungen,
• Krämpfe,
• Kopfschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Schlafstörungen,
• starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Gereiztheit,
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Bei Anwendung von Midazolam-hameln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam-hameln erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen oder Atembeschwerden auftreten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Midazolam-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, aber ihre Häufigkeit ist nicht bekannt und ist auf Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die Anwendung von Midazolam-hameln muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:

• eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen. Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot auftreten;
• Herzschlag (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein;
• Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;
• Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem und Gemüt

• verringerte Aufmerksamkeit,
• Verwirrtheit,
• übermäßiges Wohlgefühl (Euphorie),
• Müdigkeit, Schläfrigkeit, verlängerte Sedierung,
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
• Bewusstseinsstörungen (Delirium),
• Kopfschmerzen,
• Schwindelgefühl,
• Störungen des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen),
• Krämpfe bei Früh- und Neugeborenen,
• vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Höhe der gegebenen Dosis Midazolam. Gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf.
• Erregung, Ruhelosigkeit, Wutausbrüche oder Aggressionen. Es können auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzucken (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihnen eine hohe Dosis Midazolam gegeben wurde, oder wenn Midazolam zu schnell verabreicht wurde. Kinder und ältere Menschen sind ebenfalls empfindlicher für diese Reaktionen.

Herz und Kreislauf

• Ohnmacht,
• verlangsamte Herzschlagfolge,
• Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen),
• niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fühlen können.

Atmung

• Schluckauf,
• Kurzatmigkeit.

Mund, Magen und Darm

• Mundtrockenheit,
• Verstopfung,
• Übelkeit und Erbrechen.

Haut

• Juckreiz,
• Ausschlag, einschließlich Nesselsucht,
• Rötung, Hautschwellungen, Blutgerinnsel und Schmerzen an der Einstichstelle.

Allgemein

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und Kurzatmigkeit,
• Entzugserscheinungen (siehe ?Wenn die Behandlung mit Midazolam-hameln beendet wird? in Abschnitt 3 oben).

Ältere Menschen

• Ältere Menschen haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln wie z.B. Midazolam ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
• Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei Erwachsenen über 60 Jahren erhöht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Aufbewahrung von Midazolam-hameln und für die ordnungsgemäße Beseitigung von nicht verwendetem Midazolam-hameln verantwortlich.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Ampullenetikett nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Midazolam-hameln darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle/Durchstechflasche oder der Umkarton beschädigt ist.
• Die Ampullen oder Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Was Midazolam-hameln enthält

• Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).

Midazolam-hameln 1 mg/ml enthält 1 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml Injektionslösung.
Midazolam-hameln 2 mg/ml enthält 2 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml Injektionslösung.
Midazolam-hameln 5 mg/ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml Injektionslösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Midazolam-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Midazolam-hameln ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung/Infusionslösung oder Rektallösung), die in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen abgefüllt ist.
Die folgenden Packungen sind erhältlich:

• Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung:2, 5 und 10 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen

Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung:

• 5 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen
• 25 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 10x5, 5x10 Ampullen
• 50 ml Durchstechflaschenmit Packungen zu 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen

Die folgenden Packungen sind erhältlich für Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder rektale Lösung in

• 1, 2, 3, 5, 10 und 18 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Mitvertrieb:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2011
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:
Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung
Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung mit 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Midazolam-hameln.
Lesen Sie unbedingt die gesamte Anleitung durch, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Beschreibung und Information.
1. BESCHREIBUNG
Midazolam-hameln 1 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 2 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung.
Midazolam-hameln 2 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 5 ml oder 25 ml Lösung und in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 50 ml.
Midazolam-hameln 5 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml oder 18 ml Lösung.
2. Herstellung
Verdünnungsanleitung
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Lösungen zur parenteralen Anwendung als den unten aufgeführten Lösungen verdünnt werden.
Bei kontinuierlicher intravenöser Infusion kann Midazolam-hameln Injektionslösung in einem Verhältnis von 15 mg Midazolam zu 100-1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: 0,9% NaCl-Lösung, 5% und 10% Dextrose-Lösung sowie Ringer-Lösung.
Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für 72 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
3. INKOMPATIBILITÄTEN
Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt wird, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden.
Midazolam fällt in Bicarbonat enthaltenden Lösungen aus. Theoretisch ist die Midazolam-Injektionslösung in Lösungen mit einem neutralen oder basischen pH-Wert wahrscheinlich instabil. Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetamid, Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazinedisilat, Ranitidin, Thiopental-Natrium oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag.
Mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier, dem sofort ein weißer Niederschlag folgt. Mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier.
Mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Mit Clonidinhydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung. Mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Mit Forscarnet-Natrium bildet sich ein Gas. Des Weiteren sollte Midazolam nicht mit Aciclovir, Albumin, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainidacetat, Fluorouracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kaliumcanrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.