Midazolam 15mg/3ml Injektionslösung

Was ist Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung und wofür wird es Angewendet?
Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist ein Schlaf förderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung wird angewendet bei
Erwachsenen:
- Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
- Narkose
o Prämedikation vor Narkoseeinleitung
o Narkoseeinleitung
o Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
- Sedierung auf der Intensivstation
Kindern:
- Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika.
- Narkose
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
- Sedierung auf der Intensivstation

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Midazolam oder einem der sonstigen Bestandteile von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung sind,
- als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist erforderlich
Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels unterdrücken und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Lunge, u.a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis angewendet wird.
Bei Anwendung von Midazolam zur Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.
Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.
Vorsicht ist angebracht, wenn B enzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden sollen.
Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet werden soll.
Gewöhnung
Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.
Amnesie
Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d.h. Sie können sich an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.
Paradoxe Reaktionen
Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen (so genannte paradoxe Reaktionen) wie z.B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet. Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.
Kinder
Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.
Bei Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:
- anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (einem Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten Arzneimitteln gegen krankhaft niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksame Antihypertensiva)
- bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol
- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
- bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin
- bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir.
Abgeschwächt werden kann die Wirkung bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung im Blut verringert sein kann.
Schwangerschaft
Midazolam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Mittels abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolam-Gabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.
Stillzeit
Nach Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder ärztlichen Praxis in Begleitung nach Hause zurückkehren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Midazolam 15 mg/3 ml
Injektionslösung
Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ist Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung anzuwenden?
In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam beziehen.
Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind der Fachinformation für Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung zu entnehmen.

Art der Anwendung
Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen.
Midazolam 15 mg/3ml Injektionslösung kann als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion, intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben werden.
Spezielle Anwendungshinweise
Kompatibilität mit Infusionslösungen
Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung kann mit 5%iger Glukoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), Ringer- und Ringerlactatlösung in einem Mischverhältnis von 15 mg Midazolam/100-1000 ml Infusionslösung verdünnt werden.
Die Mischungen sind bis zu 24 Stunden bei 25 oC und 72 Stunden im Kühlschrank bei 2-8 oC physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen sollen die Lösungen sofort verwendet werden. Werden die Lösungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers. Die Haltbarkeitsdauer der Verdünnungen beträgt normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 oC, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung sollte nicht mit folgenden Lösungen bzw. Substanzen gemischt werden, da es ansonsten zu Ausfällungen kommen kann:
Hydrogencarbonat-haltige und andere alkalische Lösungen, Acetazolamid-Natrium, Aciclovir, Albumin, Alteplase (Plasminogen-human-Aktivator), Amoxicillin-Natrium, Aminophyllin, Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium, Bumetanid, Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Diazepam, Dimenhydrinat, Enoximon, Flecainidacetat, Fluorouracil, Folsäure, Foscarnet-Natrium, Furosemid-Natrium, Hydrocortison-21-hydrogensuccinat-Natrium, Imipenem, Kaliumcanrenoat, Methotrexat-Dinatrium, Mezlocillin-Natrium, Omeprazol-Natrium, Pentobarbital, Perphenazinenantat, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Phosphate, Phenothiazine, Ranitidin-Hydrochlorid, Theophyllin, Thiopental-Natrium, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Trometamol, Urokinase.
Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung darf nicht mit Macrodex 6 % in Dextrose verdünnt werden.
Es konnten keine relevanten Adsorptionen an Infusionsbeutel aus PVC und an Spritzen aus Polypropylen nachgewiesen werden.
Wenn eine zu große Menge von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung angewendet wurde
Anzeichen einer Überdosierung
Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil: Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.
Behandlung einer Überdosierung
In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen. Besondere Aufmerksamkeit muss der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil (Anexate®) gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRS- oder QT-Zeit-Verlängerung).
Wenn Sie die Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung abgebrochen wird
Bei längerer Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Bei Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung deutlich verstärken kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung sehr selten, d.h. bei 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben:
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, wenn Sie
betroffen sind.
Störungen der Atmungsorgane und des Herz-Kreislauf-Systems:
Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung: Abflachung der Atmung (Atemdepression),
Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Änderungen der Herzschlagfolge, Erweiterung der Blutgefäße, Atembeschwerden (Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus).
Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2.2).
Allgemeine Störungen:
Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen:
Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Störungen an der Haut:
Hautrötung (Rash), juckende Quaddeln (Urtikaria), Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus).
Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen:
Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativen Eingriff, begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet. Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüchen, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten beobachtet. Bei Früh- und Neugeborenen wurden häufiger Krampfanfälle berichtet.
Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfällen begleitet sein (siehe Abschnitt 3.5).
Störungen des Magen-Darm-Trakts:
Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Störungen an der Injektionsstelle:
Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung
(Thrombophlebitis), Bildung eines Blutpfropfens in der Vene (Thrombose).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
aufbewahrungsbedingungen
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Ein eventueller Niederschlag löst sich nach Schütteln bei Raumtemperatur auf.
Haltbarkeit nach Anbruch
Bei Entnahme von Teilmengen aus der Ampulle von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist der Rest sofort zu verwerfen (die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist:
Midazolamhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%
Qualitativ nach Wirkstoffen:
In jeder Ampulle Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist 16,68 mg Midazolamhydrochlorid (entsprechend 15 mg Midazolam) in 3 ml Injektionslösung enthalten.
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam.
Wie Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist eine klare farblose Flüssigkeit.
Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 3 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Deutsche Bundeswehr
Sanitätsamt der Bundeswehr
Dachauer Straße 128
D-80637 München
hergestellt in der Bundeswehrkrankenhausapotheke Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 0008
Zul.-Nr. 44857.01.00 Verschreibungspflichtig!