Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesiumsulfat-Heptahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Magnesiumsulfat sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit AV-Block (Störungen der Reizleitung am Herzen) oder anderen kardialen Überleitungsstörungen sowie bei Myasthenia gravis. Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung (eingeschränkte Nierenfunktion) und Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese. Magnesiumsulfat sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten (Beruhigungsmitteln), Narkotika (betäubenden Arzneimitteln) oder anderen Hypnotika (Schlafmitteln) wegen des Risikos der Atemdepression (Herabsetzung der Atemtätigkeit) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mg 5- Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml anwenden.

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml darf grundsätzlich nicht mit calcium- oder phosphathaltigen Lösungen gemischt werden (mögliche Ausfällung).

Bei Anwendung von Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die Wirkung von Magnesiumsulfat wird durch gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert bzw. aufgehoben.
• Muskelrelaxantien (Präparate zur Muskelerschlaffung) vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte. Daher sollten Magnesiumsulfat- Injektionen nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien angewendet werden.
• Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.
• Die gleichzeitige Gabe von Magnesiumsulfat mit Calcium-Antagonisten oder Diuretika kann zu starken Beeinträchtigungen der Herz- und Lungen-Funktion führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat

Die Richtlinien für die Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit sind durch den Arzt festzulegen.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering. Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml sollte daher in den ersten Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Ältere Menschen

Die Dosierung ist den Besonderheiten, insbesondere der Nierenfunktion dieser Altersgruppen anzupassen. Der betreuende Arzt wird dafür – entsprechend den einschlägigen Laborwerten – Sorge tragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml ist ein hochwirksames ausschließlich in die Blutbahn zu verabreichendes Arzneimittel. Die Verabreichung sollte nur durch den Arzt erfolgen.

Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd links und rechts zu applizieren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Präeklampsie, Eklampsie:

Zur antikonvulsiven Therapie 8 ml – 12 ml Injektionslösung intravenös in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhaltungsdosis 2 ml – 4 ml Injektionslösung pro Stunde bis 24-48 Stunden nach der Geburt.

Bei Frühgeburtsbestrebungen und zur Wehenhemmung, wenn andere Maßnahmen ärztlich nicht vertretbar sind:

Intravenöse Infusion von 2 ml – 4 ml Injektionslösung pro Stunde. Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml mit 480 ml 5%iger Glucoselösung. Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien. In diesem Fall sollte jedoch wegen der hyperglykämischen Wirkung der Tokolytika statt Glucoselösung 0,9%ige Natriumchloridlösung verwendet werden.

Bei schwerem Magnesiummangel, Magnesiummangel bei Störungen der Herztätigkeit: Intravenöse Infusion von 10 ml Injektionslösung (1 x 10 ml Ampulle) pro Tag (Herstellung der Infusionslösung durch Mischen von 1 Ampulle Mg 5-Sulfat 2,0 mmol/ml mit 990 ml 5%iger Glucoselösung).Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Serum-Magnesium-Spiegel (Normalwerte im Serum 0,73 bis 1,03 mmol/l).

Art der Anwendung

Mg 5 Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml nicht unverdünnt verwenden.

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml soll zur intravenösen Infusion nach Verdünnung angewendet werden. Zur langsamen intravenösen Injektion ist eine 20%ige Lösung, zur intravenösen Infusion eine 0,5%ige bzw. 2%ige Lösung herzustellen. Als Verdünnungslösung eignet sich am besten eine 5%ige Glucose- oder eine 0,9%ige Natriumchloridlösung.

Dauer der Anwendung

Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen bzw. ergibt sich aus der Art der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml angewendet haben, als Sie sollten

Folgende Intoxikationserscheinungen (Vergiftungserscheinungen) treten bei Überdosierung auf:

Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2,5 und 5 mmol/l verlängerte F-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle (Angaben zum Erregungsablauf am Herzen). Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können Patellarsehnenreflexe (Kniesehnenreflexe) erlöschen und Bewusstseinsstörungen auftreten. Atemdepression tritt zwischen 5 und 7,5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes (Lidschlagreflex) bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.

Gegenmaßnahmen:

Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen, Intoxikationserscheinungen (Vergiftungserscheinungen) bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung als Antidot (Gegenmittel) behandelt.

Wenn Sie die Anwendung von Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml vergessen haben

Die Anpassung der Dosierung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Bei einer vorkommenden Unterdosierung kann diese durch eine entsprechende Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit durch den Arzt wieder ausgeglichen werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei intravenöser Applikation des Magnesiumsulfats tritt allgemein ein Wärmegefühl und Flush (Hautrötung) auf. Eine zu schnelle Injektion von Magnesiumsulfat kann vorübergehend zu Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Übelkeit, Agitiertheit (Unruhezuständen), Erregung oder Tremor (Zittern der Hände) führen.

Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml zu Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlages), zu Überleitungsstörungen und zu peripheren Gefäßerweiterungen kommen.

Ebenso können Atemstörungen – auch beim Neugeborenen – auftreten. Eine mögliche Nebenwirkung ist Blutdrucksenkung.

Vorsichtsmaßnahmen:

Bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie müssen geprüft werden:

1. Die Patellasehnenreflexe (Kniesehnenreflexe), sie müssen erhalten bleiben. Sind sie nicht mehr auslösbar, ist die Dosis zu reduzieren.
2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

1. Die Urinausscheidung soll 25 ml/h betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie (zu hohe Magnesiumkonzentration im Blut).
2. Als Antidot (Gegenmittel) müssen Ampullen von Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.
3. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot (Gegenmittel) nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Sollten Sie Trübungen oder sichtbare Partikel beobachten, ist das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mehr anzuwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden (5%-ige Glucose-Lösung) und 72 Stunden (0,9%-ige Natriumchlorid-Lösung) bei 20-25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Dauer der Lagerung der gebrauchsfertigen Verdünnung sowie für die Lagerungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern, es sei denn, die Zubereitung und Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Was Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Magnesium

1 Ampulle mit 10 ml Lösungskonzentrat enthält 20,25 mmol (493 mg = 40,5 mval) Magnesium als 5000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

1 ml des Lösungskonzentrats enthält 2,025 mmol (49,30 mg = 4,05 mval) Magnesium als 500 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, 0,05M Schwefelsäure [zur pH-Wert Einstellung].

Wie Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml aussieht und Inhalt der Packung

Rot bedruckte Glasampullen, am One-Point-Cut mit einem roten Punkt und darüber hinaus im Spießbereich mit einem roten Ring gekennzeichnet.

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml ist in Packungen mit

5 Ampullen zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und

50 Ampullen zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraße 24

D-79539 Lörrach

Tel.: 07621/1672161

Fax: 07621/1672166

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

D-34212 Melsungen

Tel.: 05661/730510

Fax: 05661/730533

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml darf nur nach Verdünnung angewendet werden.

Eine Dosierung im therapeutischen Bereich lässt sich mit folgendem Vorgehen erzielen:

Aus beispielsweise 500 ml Basislösung (z. B. Glucoselösung 5%) 40 ml abziehen und durch 4 Ampullen Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml ersetzen. Es gelten dann folgende Dosierungsäquivalente:

Tropfen/Min.	ml/h	g MgSO4/h*	Tropfen/Min.	ml/h	g MgSO4/h*
		0,48			1,32
		0,60			1,44
		0,72			1,56
		0,84			1,68
		0,96			1,80
		1,08			1,92
		1,20			2,04

* berechnet als Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Parenteral zugeführtes Magnesium wird mit einer Halbwertszeit von knapp 4 Stunden ausschließlich renal ausgeschieden. Magnesium weist eine hohe Affinität zu intrazellulären Strukturen (Kern,

Mikrosomen und Mitochondrien) im Allgemeinen und zu bestimmen Organen (Herz, Niere, Plazenta) im Besonderen auf. Bedingt durch die Tatsache, dass zunächst sogenannte “Deep Compartments”

aufgefüllt werden, ist es möglich, dass große Dosen von Magnesium bei der ersten Applikation, selbst bei schwersten Gestosen mit Oligurie, sicher verabreicht werden können.

Erst bei wiederholten Gaben tritt der Effekt einer eingeschränkten Nierenausscheidung in den Vordergrund, und es kann zu toxischen Erscheinungen kommen. Metabolische Störungen von Seiten des Anions (Sulfat) sind nicht zu erwarten, da dieses unverändert ausgeschieden wird.