Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)
• wenn Sie Hautkrebs haben (z. B. Melanom, Basaliom oder Plattenepithelkarzinom)
• wenn Sie eine Krankheit haben, die mit erhöhter Lichtempfindlichkeit einhergeht, wie Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus
• wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind und noch keine empfängnisverhütenden Maßnahmen getroffen haben
• wenn bei Ihnen eine Augenlinse entfernt wurde
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Die Photopherese darf nicht angewendet werden:

wenn Ihr Körper den durch die Behandlung verursachten vorübergehenden Blutverlust nicht verkraften kann, z. B. aufgrund einer Herzerkrankung oder einer schweren Anämie

• wenn Ihre Milz entfernt wurde
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben
• wenn Sie eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen haben (über 25.000/mm3).

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ärztin, <oder> Apotheker/in <oder mit dem Pflegepersonal>, bevor Sie Methoxsalen S.A.L.F. anwenden.

Nur speziell geschultes Personal kann Ihnen dieses Medikament in Einrichtungen verabreichen, die über die entsprechende Ausrüstung für diese Behandlung verfügen. Die Therapie sollte unter ständiger Überwachung durch einen Arzt erfolgen, der entsprechend geschult ist.

Während der Behandlung mit Methoxsalen S.A.L.F. müssen sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Dieses Medikament kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Wenn Sie normalerweise Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks einnehmen, sollten Sie mit der Einnahme bis zum Ende der Photopherese-Behandlung warten.

Damit das Photophereseverfahren wirksam durchgeführt werden kann, sollte der Triglyceridspiegel (ein bestimmter Fettbestandteil) in Ihrem Blut möglichst niedrig sein. Ihr Arzt/Ärztin wird Sie daher anweisen, vor jeder Behandlung zu fasten.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt eine Überwachung Ihrer Leberwerte veranlassen.

Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und Augenschäden:

Methoxsalen S.A.L.F. macht Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht und sonnenähnlichem Kunstlicht. Da bei der Photopherese-Behandlung nur eine sehr geringe Menge an Medikamenten verwendet wird, ist das Auftreten dieser Nebenwirkung eher unwahrscheinlich. Um das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere für Augen und Haut, zu minimieren, sollten Sie sich jedoch in den ersten 24 Stunden nach der Photopherese-Behandlung nicht dem Sonnenlicht aussetzen.

Während der Behandlung mit Methoxsalen S.A.L.F. und für 24 Stunden danach sollten Sie eine spezielle, UVA-Strahlen filternde Sonnenbrille tragen, um Ihre Augen vor Schäden zu schützen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leberfunktion haben, da Sie diese Vorsichtsmaßnahmen gegen Sonneneinstrahlung möglicherweise über einen längeren Zeitraum beibehalten müssen.

Kinder und Jugendliche

Methoxsalen S.A.L.F. ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Methoxsalen S.A.L.F. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin, <oder> Apotheker/in <oder das Pflegepersonal>, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann zu einer schnelleren Ausscheidung von Methoxsalen S.A.L.F. aus dem Körper führen und damit die Wirksamkeit der Photopherese-Behandlung verringern.

Die Wirkung von Methoxsalen S.A.L.F. wird durch Stoffe beeinflusst, die ebenfalls Zellen zerstören oder die Lichtempfindlichkeit erhöhen können. Dazu gehören:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten (z. B. Anthralin, Kohlenteer, Griseofulvin, Retinoide)
• verschiedene Antibiotika (z. B. Tetracycline, Fluorchinolone) und Chemotherapeutika (z. B. Nalidixinsäure, Sulfonamide)
• Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbutamid)
• Diuretika („Wassertabletten“, z. B. Thiazide, Furosemid)
• Medikamente mit einer beruhigenden und/oder schlaffördernden Wirkung (Phenothiazine)

• bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (orale Antikoagulanzien auf Cumarinbasis),halogenierte Salicylanilid-Derivate)
• Farbstoffe (z. B. Methylen-/Toluidinblau, Rose-Bengal, Methylorange)
• koffeinhaltige Arzneimittel.

Anwendung von Methoxsalen S.A.L.F. zusammen mit Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methoxsalen S.A.L.F. sollten Sie keinen Kaffee oder Tee trinken. Die darin enthaltenen Substanzen (Koffein, Theophyllin) können die Dauer der Lichtempfindlichkeit verlängern. Sie sollten während der Einnahme von Methoxsalen S.A.L.F. auf Alkohol verzichten, da die Wirkung des in Methoxsalen S.A.L.F. enthaltenen Ethanols (Alkohol) durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ärztin, <oder> Apotheker/in <oder das Pflegepersonal> um Rat.

Methoxsalen S.A.L.F. darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von Methoxsalen S.A.L.F. geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, da der Wirkstoff Methoxsalen ein während der Behandlung mit Methoxsalen S.A.L.F. gezeugtes Kind schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Medikament kann das Reaktionsvermögen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Unmittelbar nach der Behandlung sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Methoxsalen S.A.L.F. enthält Ethanol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 162 mg Ethanol (Alkohol) pro angenommenes Behandlungsvolumen von 240 ml (4,1 ml Methoxsalen S.A.L.F.).

Die Menge in Volumen dieses Arzneimittels entspricht 4 ml Bier oder 1,6 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 17,2 mg Natrium pro eine Ampulle (5 ml), was 0,86 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ärztin, <oder> Apotheker/in <oder dem Pflegepersonal> an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt/Ärztin, <oder> Apotheker/in <oder das Pflegepersonal>.

Art der Anwendung

Extrakorporale Anwendung (das heißt: außerhalb des Körpers des Patienten).

Der Inhalt der Ampulle wird dem Patienten niemals direkt injiziert. Eine speziell für die Durchführung der Photopherese ausgebildete Fachkraft entnimmt Ihnen mit einer Nadel eine kleine Menge Blut aus einer Ihrer Venen. Dieses Blut wird in rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplasma getrennt. Die roten Blutkörperchen und der größte Teil des Plasmas werden während des Eingriffs in Ihren Blutkreislauf zurückgeführt. Die weißen Blutkörperchen und der Rest des Plasmas werden mit einer individuell für Sie berechneten Methoxsalen S.A.L.F. -Dosis gemischt, mit UV-Licht bestrahlt und dann ebenfalls in Ihren Körper zurückgeführt.

Während der Behandlung und in den folgenden 24 Stunden müssen Sie ständig eine spezielle Sonnenbrille mit UVA-Schutz tragen, um eine Schädigung Ihrer Augen zu vermeiden, die zur Bildung von grauem Star (Katarakt) führen kann.

Behandlungsdauer

Während der ersten 3 Monate wird empfohlen, die Patienten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 bis 4 Wochen zu behandeln. Danach finden die 2-tägigen Behandlungszyklen in der Regel alle 3 bis 4 Wochen statt. Wenn die Behandlung am besten anspricht, werden die Intervalle langsam auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt, und die Behandlung sollte dann alle 8 Wochen fortgesetzt werden. Die Photopherese sollte mindestens 6 Monate lang durchgeführt werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen oder wenn sich Ihre Krankheit nicht verschlimmert, sollte die Photopherese 2 Jahre oder länger fortgesetzt werden.

Dies ist eine allgemeine Leitlinie. Der Behandlungszyklus kann von Ihrem Arzt/Ärztin je nach den individuellen Symptomen und dem Ansprechen angepasst werden.

Das Verfahren dauert insgesamt etwa drei bis vier Stunden, von dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt/Ärztin die Nadel ansetzt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie alle Ihre Blutbestandteile zurückerhalten haben.

Nach der Behandlung sollten Sie für mindestens 24 Stunden direkte Sonneneinstrahlung meiden, da Hautschäden durch Sonnenbrand oder langfristig eine vorzeitige Hautalterung möglich sind. Wenn Sie sich im Freien aufhalten müssen, bedecken Sie Ihre Haut, verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie eine spezielle Sonnenbrille.

Der Inhalt der Ampulle darf nicht direkt in den Patienten injiziert werden.

Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt/Ärztin wahrscheinlich regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren;

Methoxsalen S.A.L.F. wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht klinisch getestet.

Wenn Sie mehr Methoxsalen S.A.L.F. erhalten, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten haben, müssen Sie für 24 Stunden oder länger in einem abgedunkelten Raum bleiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ärztin, <oder> Apotheker/in <oder das Pflegepersonal>.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Niedriger Blutdruck, Ödeme
• Übelkeit, Erbrechen
• Komplikationen beim Venenzugang nach wiederholtem Venenzugang (Venenpunktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen im Auge infolge von Lichteinwirkung (phototoxische Reaktionen) wie Trübung der Augenlinse (Kataraktbildung) und Entzündung der mittleren Augenschicht (Choroidea) mit anschließender Entzündung der Netzhaut (Chorioretinitis)
• Depression, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Nervosität, Schwindel
• Veränderungen der Haut aufgrund von Lichteinwirkung (phototoxische Reaktionen) wie Juckreiz oder Hautrötung
• Fieber (leichtes Fieber kann 2 bis 12 Stunden nach der Behandlung auftreten)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Methoxsalen S.A.L.F. enthält

• Der Wirkstoff ist: Methoxsalen. Eine Ampulle mit 5 ml enthält 100 Mikrogramm (μg)
  Methoxsalen. Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Ethanol 96% ((95,1% - 96,9% (V/V), 92,6% - 95,2% (G/G))), Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methoxsalen S.A.L.F. aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Braunglasampullen zu 5 ml.

Packungsgrößen: Packungen mit 5 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

S.A.L.F. – S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo)

Italien

Hersteller

S.A.L.F. – S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Italien	Metoxsalene S.A.L.F. 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di
	frazione ematica
Deutschland	Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer
	Blutfraktion
Spanien	Metoxaleno S.A.L.F. 20 microgramos/ml solución de para modificación
	de las fracciones sanguíneas.
Österreich	Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer
	Blutfraktion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024