Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Verwenden Sie Methoxsalen nicht

• wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen, verwandte Substanzen (Psoralene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Hautkrebs haben (z. B. ein Melanom oder Basaliom)
• wenn Sie eine Krankheit haben, die mit erhöhter Lichtempfindlichkeit einhergeht, wie z. B. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus
• wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind und noch keine empfängnisverhütenden Maßnahmen getroffen haben
• wenn bei Ihnen eine Augenlinse entfernt wurde
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Das Photophereseverfahren darf nicht angewendet werden:

• wenn Ihr Körper den durch die Behandlung verursachten vorübergehenden Blutverlust nicht verkraftet, z. B. aufgrund einer Herzerkrankung oder einer schweren Anämie
• wenn Ihre Milz entfernt wurde
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben
• wenn Sie eine hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (über 25.000/mm3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Methoxsalen behandelt werden.

• Wenn Sie normalerweise blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sollten Sie mit der Einnahme bis zum Ende der Photopheresebehandlung warten.
• Damit das Verfahren der Photopherese effektiv durchgeführt werden kann, sollte der Triglyceridspiegel
  (ein bestimmter Fettbestandteil) in Ihrem Blut möglichst

angewendet haben oder beabsichtigen, an einzunehmen/anzuwenden.

Phenytoin (ein Arzneimittel zur B Krampfanfällen) kann zu einer schnellere von Methoxsalen aus dem Körper führe Wirksamkeit der Photopheresebehandlun

Die Wirkung von Methoxsalen wird du beeinflusst, die ebenfalls Zellen zers Lichtempfindlichkeit erhöhen können. Da

• andereArzneimittelzurBehandlungvon (z. B. Anthralin, Kohlenteer, Griseofulvin, R
• verschiedeneAntibiotika(z.B.Tetracyclin undChemotherapeutika(z.B.Nalidixinsäu
• Arzneimittel zur Behandlung (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbuta
• Diuretika („Wassertabletten“, zum B Furosemid)
• Medikamente mit einer beruhige sedierenden Wirkung (Phenothiazine)
• bestimmte Arzneimittel, die die beeinflussen (orale Antikoagulantien au halogenierte Salicylanilid-Derivate)
• Farbstoffe (z. B. Methylen-/Toluidinbla Methylorange)
• koffeinhaltige Arzneimittel

EinnahmevonMethoxsalenmitGeträn Sie sollten während der Behandlung weder Kaffee noch Tee trinken. Die d Substanzen (Koffein, Theophyllin) könne Lichtempfindlichkeit verlängern.

Sie sollten während der Behandlung mit Alkohol verzichten, da die Wirkung des enthaltenen Ethanols (Alkohols) durch an eingenommene Arzneimittel verstärkt we

Schwangerschaft und Stillzeit Methoxsalen darf während der Schwang Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen vermuten,schwangerzusein,oderbeabs zu bekommen, fragen Sie vor der An Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker u

Wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfä müssen Sie während der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anw Wirkstoff Methoxsalen ein während der Methoxsalen gezeugtes Kind schädi Männern sollte die Verhütung bis 3 Monat bis 6 Monate nach Beendigung des le Photopheresetherapie fortgesetzt werden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zu Maschinen Warnung: Dieses Arzneimittel Reaktionsvermögen und die Fahrtüchtigk Unmittelbar nach der Behandlung s Autofahren und keine Maschinen bediene

MethoxsalenenthältEthanolundNatriu Dieses Arzneimittel enthält 9,984 mg 96%) pro Ampulle. Die Menge in eine entspricht weniger als 0,25 ml Bier oder geringe Alkoholmenge in diesem Arzne wahrnehmbaren Auswirkungen.

-Der verschreibende Arzt wird Sie jedo Wechselwirkungen mit anderen überwachen. Besondere Vorsich Patienten/Patientinnen mit Leberfun Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverle

Hirnleistungsstörungen geboten.

F HAR MA - C OD E

Behandlungsdauer Während der ersten 3 Monate wird empfohlen, die Patienten alle 2 bis 4 Wochen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen zu behandeln. Danach finden die 2-tägigen Behandlungszyklen in der Regel einmal alle 3 bis 4 Wochen statt.

Zum Zeitpunkt des besten Ansprechens auf die Behandlung werden die Intervalle langsam auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt und die Behandlung sollte dann alle 8 Wochen fortgesetzt werden.

Die Photopherese sollte mindestens 6 Monate lang durchgeführt werden.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen oder sich Ihre Krankheit nicht verschlimmert, sollte die Photopherese über 2 Jahre oder länger fortgesetzt werden.

Wenn Sie auf die Photopheresebehandlung allein nicht ansprechen, kann Ihr Arzt zusätzlich ein anderes Arzneimittel empfehlen (zum Beispiel Interferon und/oder Bexaroten).

DiesisteinallgemeinerLeitfaden.DerBehandlungszyklus kann von Ihrem Arzt gemäß Ihren individuellen Symptomen und dem Ansprechen angepasst werden.

Das Verfahren dauert insgesamt etwa drei bis vier Stunden, von dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt die Nadel setzt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihnen alle Ihre Blutkomponenten refundiert wurden.

PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungen Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt wahrscheinlich in regelmäßigen Abständen Ihr Blutbild kontrollieren; Methoxsalen wurde bei Patient(innen) mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht klinisch getestet.

Nach der Behandlung Nach der Behandlung sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung mindestens 24 Stunden lang vermeiden, da Hautschäden durch Sonnenbrand oder langfristig eine vorzeitige Hautalterung möglich sind. Wenn Sie ins Freie gehen müssen, bedecken Sie Ihre Haut, verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie eine spezielle Sonnenbrille (siehe oben).

Wenn Sie mehr Methoxsalen verabreicht bekommen als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch eine Überdosierung erhalten haben, müssen Sie 24 Stunden oder länger in einem abgedunkelten Raum bleiben.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

• Infektionen
• niedriger Blutdruck, Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen
• VenenzugangskomplikationennachwiederholtemZugang zudenVenen(Venenpunktion)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen am Auge durch die Exposition gegenüber Licht (phototoxische Reaktionen) wie Trübung der Augenlinse (Kataraktbildung) und Entzündung der mittleren Augenschicht (Choroidea) mit darauffolgender Entzündung der Netzhaut (Chorioretinitis)
• Veränderungen der Haut durch Lichteinwirkung (phototoxische Reaktionen) wie Juckreiz oder Hautrötung
• Fieber (2 bis 12 Stunden nach der Behandlung kann ein leichtes Fieber auftreten)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

geliefert, die sich in einer Schachtel befind Packungsgrößen: 50 Ampullen transparente, colocado en una caja. Tamaños de envase: 50 ampollas

Pharmazeutischer Unternehmer Maco Pharma

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux Frankreich

Hersteller G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgl Europäischen Wirtschaftsraumes (E folgenden Bezeichnungen zugelassen Deutschland - Methoxsalen Ma Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation

Österreich - Methoxsalen Macopharma /mL, Lösung zur Modifikation einer Blutfr

Belgien - Methoxsalen Macopharma 20 Lösung zur Modifikation einer Blutfra -Methoxsalen Macopharma 20 micr solution pour la préparation ex vivo de fra (Französisch) -Methoxsalen Mac micrograms/ml oplossing voor het mod bloedfractie (Niederländisch)

Tschechische Republik - Methoxsalen

Slowenien - Metoksalen Maco mikrogramov/ml raztopina za modificiranj

Dänemark, Frankreich, Ungarn, Spanien, Schweden - Methoxsalen Mac

Vereinigtes Königreich - Methoxsalen micrograms/ml solution for blood fraction

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.7000155