Metformin STADA 750 mg Retardtabletten

Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit verursachen.
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr
  hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,
  Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), z.B. durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch
  Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen,
  wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie wegen akuter Herzprobleme behandelt wurden oder vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im
  Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure
  (Laktatazidose) zu entwickeln (seine „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie viel Alkohol trinken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Metformin STADA einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin STADA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin STADA und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Muskelkrämpfe,
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Wenden Sie sich für weitere Anweisungen unverzüglich an Ihren Arzt, wenn:

• bei Ihnen bekannt ist, dass Sie eine genetisch vererbte Erkrankung der Mitochondrien (die energieproduzierenden Zellbestandteile) wie MELAS-Syndrom (von den Mitochondrien ausgehende Gehirn- und Muskelstörung mit Blut- und Gewebsübersäuerung und schlaganfallähnlichen Episoden) oder MIDD (mütterlicherseits vererbter Diabetes mit Hörverlust) haben.
• Sie nach Beginn der Behandlung mit Metformin eines der folgenden Symptome bemerken: Krampfanfall, nachlassende kognitive Fähigkeiten, Bewegungsstörungen, Beschwerden, die auf eine Nervenschädigung hinweisen (z.B. Schmerzen oder Taubheitsgefühl), Migräne und Hörverlust.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin STADA für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydratation (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie Folgendes:

• Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin STADA während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
• Metformin STADA alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Metforminhydrochlorid zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
• Während der Behandlung mit Metformin STADA wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Sie können möglicherweise einige Reste der Tabletten in Ihrem Stuhl sehen. Das ist bei dieser Art von Tablette normal, sodass Sie sich keine Sorgen machen müssen.

Metformin STADA kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Beenden Sie nicht die Einnahme dieses Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Einnahme von Metformin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Metformin STADA vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin STADA anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

• Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika [Wassertabletten] wie z.B.
  Furosemid),
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2- Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
  Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkten und niedrigem Blutdruck (Sympathomimetika einschließlich Adrenalin und Dopamin). Adrenalin ist auch in einigen Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin enthalten.
• Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (Kortikosteroide wie beispielsweise
  Prednisolon, Mometason, Beclometason),
• Arzneimittel, die möglicherweise die Menge an Metformin STADA in Ihrem Blut verändern, insbesondere, wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (wie
  Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib),
• andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit.

Einnahme von Metformin STADA zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin STADA übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, für den Fall, dass Änderungen an Ihrer Behandlung oder Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin STADA selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und sollte daher Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin STADA zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie derartige Beschwerden bemerken.

Metformin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin STADA zur alleinigen Einnahme oder in Kombination mit anderen oralen (über den Mund einzunehmenden) blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Empfohlene Dosis

Sie beginnen die Behandlung normalerweise mit 500 mg Metformin STADA täglich. Nachdem Sie etwa 2 Wochen lang Metformin STADA eingenommen haben, kann Ihr Arzt Ihren Blutzucker messen und die Dosis anpassen.

Die Tageshöchstdosis beträgt 2.000 mg Metformin STADA.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin STADA-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie schon älter sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen.

Normalerweise sollten Sie die Tabletten einmal täglich zum Abendessen einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.

Die Tabletten sind so hergestellt, dass der Wirkstoff mit Verzögerung freigesetzt wird, wenn Sie die Tabletten einnehmen. Das bedeutet, dass der Wirkstoff langsam im Körper freigesetzt wird, so dass Sie die Tabletten nur einmal täglich einnehmen müssen.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Tabletten zweimal täglich einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose). Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen), Muskelkrämpfe, ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Wenn Sie derartige Beschwerden bemerken, müssen Sie die Einnahme von Metformin STADA sofort beenden und umgehend Kontakt mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus aufnehmen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin STADA vergessen haben

Sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie die Dosis mit etwas Nahrung ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Metformin STADA kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure), hervorrufen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von

Metformin STADA beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Symptome einer Laktatazidose sind:

• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Muskelkrämpfe,
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Metformin STADA kann in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) zu auffälligen Leberfunktionswerten und Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen verursachen) führen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie Metformin STADA nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit wie folgt aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bekommen, beenden Sie nicht die Einnahme der Tabletten, da diese Symptome normalerweise nach ca. 2 Wochen abklingen. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin STADA auf. Die Einnahme von Metformin STADA mit einer Mahlzeit kann helfen, diesen Nebenwirkungen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin STADA nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geschmacksveränderungen,
• verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Spiegel im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit (Fatigue), eine wunde und rote Zunge (Glossitis), Kribbeln (Parästhesie) oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests durchführen lassen, um die Ursache Ihrer Symptome herauszufinden, da einige davon auch durch Diabetes oder andersartige Gesundheitsprobleme verursacht werden können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz oder juckender Ausschlag/Quaddeln (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Metformin STADA Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Metformin STADA 500 mg Retardtabletten

Eine Retardtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 389,938 mg Metformin.

Metformin STADA 750 mg Retardtabletten

Eine Retardtablette enthält 750 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 584,907 mg Metformin.

Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten

Eine Retardtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 779,876 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Povidon K-90F

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) 2.500 – 3.500 mPa.s

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Metformin STADA Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Metformin STADA 500 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „500“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette hat einen Durchmesser von ca. 12,15 mm.

Metformin STADA 750 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Tablette mit der Prägung „750“ auf einer

Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist ca. 20,0 mm lang und ca. 9,6 mm breit.

Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Tablette mit der Prägung „1000“ auf einer

Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist ca. 22,6 mm lang und ca. 10,6 mm breit.

Packungsgrößen:

Metformin STADA 500 mg und 750 mg Retardtabletten

Die Tabletten sind in Blisterpackungen [steife PVC-Folie, überzogen mit PVdC 90gsm Pharma Grade (klar) und Aluminium-Folie] mit 30, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten

Die Tabletten sind in Blisterpackungen [steife PVC-Folie, überzogen mit PVdC 90gsm Pharma Grade (klar) und Aluminium-Folie] mit 30 und 60 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Metformin STADA 500/750/1000 mg Retardtabletten
Finnland:	Metformin STADA 500/750/1000 mg depottabletti
Italien:	METFORMINA EG STADA
Polen:	Metformin hydrochloride STADA
Slowakei:	STADAMET retard 500/750/1000 mg tablety s predlženym unvolňovanim
Tschechien:	Stadamet Prolong
Ungarn:	Melliform XR 500/750/1000 mg retard tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025