Meropenem Venus Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Venus Pharma darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind, da Sie auch gegen Meropenem allergisch sein können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Meronem Venus Pharma bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie gesundheitliche Probleme haben, wie z. B. Leber- oder Nierenbeschwerden.
• Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem Venus Pharma kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Sie können Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen entwickeln (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit diese die Symptome behandeln können.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Venus Pharma mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem Venus Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist notwendig, da Meropenem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel eine Wirkung auf Meropenem haben können.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Venus Pharma sollte nicht verwendet werden, weil es die Wirkung von Natriumvalproat verringern kann.
• Orale Antikoagulanzien (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist besser, Meropenem während der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem Venus Pharma anwenden sollten.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, bevor Sie Meropenem Venus Pharma erhalten. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Daher wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Meropenem Venus Pharma während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem wurde mit Kopfschmerzen und Kribbeln oder Stechen in der Haut (Parästhesie) in Verbindung gebracht. Jede dieser Nebenwirkungen könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Meropenem kann unwillkürliche Muskelbewegungen hervorrufen, die zu schnellen und unkontrollierbaren Körperzuckungen führen können (Krampfanfälle). Dies geht in der Regel mit einem Verlust des Bewusstseins einher. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken.

Meropenem Venus Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 90,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in einer Dosis von 1 g Meropenem. Dies entspricht 4,5 % der fir einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die eine Überwachung der Natriumzufuhr erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

• Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
• Die Dosis für Erwachsene liegt normalerweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis fir Kinder im Alter von über 3 Monaten und bis zu 12 Jahren wird anhand des Alters und des Gewichts des Kindes festgelegt. Die übliche Dosis liegt zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird normalerweise alle 8 Stunden verabreicht. Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenen-Dosis.

Wie wird Meropenem Venus Pharma angewendet?

• Meropenem Venus Pharma wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
• Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem Venus Pharma geben.
• Einige Patienten, Eltern und Pflegepersonen sind jedoch darin geschult, Meropenem Venus Pharma zu Hause zu verabreichen. Eine Anleitung dazu finden Sie in dieser Packungsbeilage (im Abschnitt „Anleitung zur Anwendung von Meropenem Venus Pharma zu Hause, bei sich selbst oder einer anderen Person"). Wenden Sie Meropenem Venus Pharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Ihre Injektion sollte nicht mit Lösungen gemischt oder zu Lösungen hinzugefügt werden, die andere Arzneimittel enthalten.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Meropenem Venus Pharma anwenden müssen.
• Normalerweise sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu den gleichen Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Venus Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Venus Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an (zwei Injektionen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Venus Pharma abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Venus Pharma erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung. Als Anzeichen und Symptome können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• Starker Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen der Haut.
• Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der anderen Körperteile.
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung.
• Schwerwiegende Hautreaktionen, darunter schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag und Veränderungen in den Bluttest zur Überprüfung der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerte), sowie eine Zunahme von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen fur eine Multiorgan- Empfindlichkeitsstörung sein, die als DRESS-Syndrom bekannt ist.
• Starker roter schuppiger Hautausschlag, eiterhaltige Hautbeulen, Blasen oder Hautabschälungen, die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein können.
• Starke Hautausschläge, die als rötliche kreisförmige Flecken erscheinen können, oft mit einer Bildung von zentralen Blasen am Rumpf, Hautabschälungen, Geschwüren in Mund, Hals, Nase, sowie an Genitalien und Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen können (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine schwerere Form (toxische epidermale Nekrolyse).

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
• Unwohlsein (Übelkeit).
• Krank sein (Erbrechen).
• Durchfall (Diarrhö)
• Kopfschmerzen.
• Hautausschlag, juckende Haut.
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (in einem Bluttest nachgewiesen).
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
• Kribbeln (Ameisenlaufen).
• Infektionen im Mund (Soor) oder in der Scheide, die durch Pilze verursacht werden.
• Entzündungen des Darms mit Durchfall.
• Venenschmerzen an der Stelle, an der Meronem Venus Pharma gegeben wurde.
• Andere Veränderungen in Ihrem Blut. Zu den Symptomen gehören häufige Infektionen, hohes Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt kann von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchfähren.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Anfälle (Krämpfe).
• Akute Desorientierung und Verwirrung (Delirium).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fir Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfiigung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fir Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Injektion

Nach der Rekonstitution: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion sollten sofort verwendet werden. Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Injektion sollte nicht überschritten werden:

• 3 Stunden bei einer Lagertemperatur von bis zu 25 °C;
• 12 Stunden bei gekühlter Lagerung (2-8 °C).

Infusion

Nach der Rekonstitution: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Infusion sollten sofort verwendet werden. Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte nicht überschritten werden:

• 3 Stunden bei Lagerung bei bis zu 25 °C, wenn Meropenem Venus Pharma in Natriumchlorid aufgelöst wurde;
• 24 Stunden bei gekühlter Lagerung (2-8 °C), wenn Meropenem Venus Pharma in Natriumchlorid gelöst ist;
• Wenn Meropenem Venus Pharma in Dextrose aufgelöst ist, sollte die Lösung sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fir die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Frieren Sie die gebrauchsfertige Lösung nicht ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter vvvvvv.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Meropenem Venus Pharma enthält

Der Wirkstoff is Meropenem. Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat, entsprechend 1 g Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (E500).

Wie Meropenem Venus Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Venus Pharma ist ein weißes bis leicht gelbes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Venus Pharma GmbH

Am-Bahnhof 1-3

59368 Werne

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EVVR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Meropenem Venus Pharma

Deutschland Meropenem Venus Pharma

Spanien Meropenem Venus Pharma

Belgien Meropenem Venus Pharma

Kroatien Meropenem Ligula Pharma

Rumänien Meropenem Antibiotice

Frankreich Meropenem Venus Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJ.I}.

Beratung/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht werden. Gegen Infektionen, die durch Viren verursacht werden, haben sie keine Wirkung.

Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf die Anwendung eines Antibiotikums an. Einer der häufigsten Gründe dafiir ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das angewendete Antibiotikum resistent sind. Das bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können. Bakterien können aus vielen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der sorgfältige Einsatz von Antibiotika kann dazu beitragen, das Risiko einer Resistenzbildung bei Bakterien zu verringern.

Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum verschreibt, ist es nur fir die Behandlung Ihrer aktuellen Krankheit gedacht. Wenn Sie die folgenden Hinweise beachten, können Sie das Auftreten resistenter Bakterien verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums aufheben könnten.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und über die richtige Anzahl von Tagen anwenden. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
2. Sie sollten ein Antibiotikum nur dann anwenden, wenn es speziell far Sie verschrieben wurde, und Sie sollten es nur zur Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Menschen verschrieben wurden, auch wenn diese eine ähnliche Infektion hatten wie Sie.
4. Sie sollten Antibiotika, die far Sie verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels gemäß den Anweisungen Ihres Arztes noch Antibiotika übrig haben, sollten Sie die Reste in einer Apotheke abgeben, um sie ordnungsgemäß zu entsorgen.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Anwendung von Meropenem Venus Pharma zu Hause bei sich selbst oder einer anderen Person

Einige Patienten, Eltern und Betreuer sind darin geschult, Meropenem Venus Pharma zu Hause anzuwenden.

Warnhinweis: Sie sollten sich selbst oder einer anderen Person dieses Arzneimittel zu Hause nur dann verabreichen, wenn ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sie eingewiesen hat.

Zubereitung des Arzneimittels

• Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (dem Verdünnungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird lhnen sagen, wieviel des Verdünnungsmittels Sie verwenden müssen.
• Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie es nicht ein.

1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Bereiten Sie einen sauberen Arbeitsbereich vor.

1. Nehmen Sie die Durchstechflasche Meropenem Venus Pharma aus der Verpackung. Überprüfen Sie die Durchstechflasche und das Verfallsdatum. Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche intakt ist und nicht beschädigt wurde.
2. Entfernen Sie die farbige Schutzkappe und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem Alkoholtuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
3. Schließen Sie eine neue sterile Nadel an eine neue sterile Spritze an, ohne die Enden zu berühren.
4. Ziehen Sie die empfohlene Menge an sterilem "Wasser far Injektionszwecke" in die Spritze auf. Die benötigte Flüssigkeitsmenge ist in der nachstehenden Tabelle angegeben:

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500 mg (Milligramm)	10 ml (Milliliter)
1 g (Gramm)		20 ml
1,5g		30m1
2g			40m1

Bitte beachten Sie: Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Venus Pharma 500 mg oder Meropenem Venus Pharma 1 g oder eine Durchstechflasche Meropenem Venus Pharma 2 g. Sie können dann die Flüssigkeit in den Durchstechflaschen in eine Spritze ziehen.

1. Stecken Sie die Nadel der Spritze durch die Mitte des grauen Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche oder Durchstechflaschen mit Meropenem Venus Pharma.
2. Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa 5 Sekunden lang, oder bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den grauen Gummistopfen noch einmal mit einem neuen Alkoholtuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
3. Drücken Sie den Kolben der Spritze vollständig in die Spritze und stecken Sie die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Halten Sie dann sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
4. Halten Sie das Ende der Nadel in der Flüssigkeit, ziehen Sie den Kolben zurück und ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze.

10.Entfernen Sie die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche und werfen Sie die leere Durchstechflasche an einem sicheren Ort weg.

11.Halten Sie die Spritze aufrecht, so dass die Nadel nach oben zeigt. Klopfen Sie auf die Spritze, damit eventuelle Blasen in der Flüssigkeit nach oben steigen.

12.Entfernen Sie die Luft in der Spritze durch vorsichtiges Drücken des Kolbens, bis die gesamte Luft entwichen ist.

13.Wenn Sie Meropenem Venus Pharma zu Hause anwenden, entsorgen Sie alle Nadeln und Infusionsleitungen, die Sie verwendet haben, in geeigneter Weise. Wenn Ihr Arzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie nicht verwendetes Meropenem Venus Pharma in geeigneter Weise.

Verabreichung der Injektion

Sie können das Arzneimittel entweder über eine kurze Kanüle oder einen Venflon oder über einen Port oder eine zentrale Leitung verabreichen.

Gabe von Meropenem Venus Pharma über eine kurze Kanüle oder ein Venflon

1. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel vorsichtig in Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
2. Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venflons mit einem Alkoholtuch ab und lassen Sie es trocknen. Öffnen Sie die Schutzkappe der Kanüle und schließen Sie die Spritze an.
3. Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze, um das Antibiotikum gleichmäßig über etwa 5 Minuten zu verabreichen.
4. Wenn Sie mit der Verabreichung des Antibiotikums fertig sind und die Spritze leer ist, nehmen Sie die Spritze heraus und spülen Sie sie, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.

5. Verschließen Sie die Schutzkappe der Kanüle und werfen Sie die Spritze vorsichtig in den Mülleimer.

Verabreichung von Meropenem Venus Pharma über einen Port oder eine zentrale Leitung

1. Entfernen Sie die Schutzkappe des Anschlusses oder der Leitung, reinigen Sie das Ende der Leitung mit einem Alkoholtuch und lassen Sie es trocknen.
2. Schließen Sie die Spritze an und drücken Sie langsam den Kolben der Spritze, um das Antibiotikum gleichmäßig über etwa 5 Minuten zu verabreichen.
3. Wenn Sie mit der Verabreichung des Antibiotikums fertig sind, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie sie, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
4. Stecken Sie eine neue, saubere Schutzkappe auf Ihren zentralen Zugang und werfen Sie die Spritze vorsichtig in den Mülleimer.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der SmPC.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die nachstehenden Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen fiir die Dosierung.

Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die Art der zu behandelnden Infektion, einschließlich ihres Schweregrads, und das klinische Ansprechen berücksichtigt werden.

Eine Dosis von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen und eine Dosis von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor allem bei der Behandlung bestimmter Infektionen, wie z. B. Infektionen durch weniger empfindliche bakterielle Erreger (z. B.

Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) oder bei sehr schweren Infektionen angebracht sein.

Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sind zusätzliche Überlegungen zur Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).

Informationen über die Art der Anwendung von Meropenem in Verbindung mit der Dosis sollten berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Dosis von 2 g bei Erwachsenen/Jugendlichen oder 40 mg/kg bei Kindern verwendet wird (siehe „Art der Anwendung").

Erwachsene und Jugendliche
Infektion	----	--,-,	__
-		-,-,---	_	-
	=Iverabreichende Dosis
Schwere Pneumonien, einschließlich einschließlich	500 mg oder 1 g
nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonien
Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose	2 g
Komplizierte Hamwegsinfektionen		500 mg oder 1 g
Komplizierte intra-abdominaele Infektionen		500 mg oder 1 g
Intra- und postpartale Infektionen		500 mg oder 1 g
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen		500 mg oder 1 g
Akute bakterielle Meningitis		2 g
Behandlung von fiebrigen neutropenischen Patienten	1 g

Art der Anwendung

Meropenem wird in der Regel als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6 der SmPC/Fachinformation). Alternativ können Dosen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die die Gabe einer 2 g-Dosis bei Erwachsenen als intravenöse Bolusinjektion unterstützen.

Niereninsuffizienz

Die Dosis fir Erwachsene und Jugendliche sollte angepasst werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, wie unten dargestellt. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die die Verabreichung dieser Dosisanpassungen fir eine Einzeldosis von 2 g unterstützen.

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26 - 50

1 Dosierungseinheit

alle 12 Stunden

10 - 25

1/2 Dosierungseinheit

alle 12 Stunden

< 10

1/2 Dosierungseinheit

alle 24 Stunden

Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert. Die erforderliche Dosis sollte nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.

Für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, gibt es keine festgelegten Dosisempfehlungen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 der SmPC/Fachinformation).

Dosis bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance über 50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 3 Monaten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meropenem Venus Pharma bei Kindern unter 3 Monaten ist nicht erwiesen und optimale Dosierungen sind nicht bekannt. Begrenzte pharmakokinetische Daten deuten jedoch daraufhin, dass eine Dosierung von 20 mg/kg alle 8 Stunden ein geeignetes Schema sein könnte (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren und bis zu einem Körpergewicht von 50 kg

Die empfohlenen Dosierungsschemata sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Infektion_	—	-- ----	verabreichen
Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und	10 oder 20 mg/kg
beatmungsassoziierter Pneumonien
Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose	40 mg/kg
Komplizierte Harnwegsinfektionen	10 oder 20 mg/kg
Komplizierte intra-abdominelle Infektionen	10 oder 20 mg/kg
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen	10 oder 20 mg/kg
Akute bakterielle Meningitis	40 mg/kg
Behandlung von fiebrigen neutropenischen Patienten	20 mg/kg

Kinder über 50 kg Körpergewicht

Es sollte die Erwachsenendosis verabreicht werden.

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen vor.

Art der Anwendung

Meropenem wird in der Regel als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6 der SmPC/Fachinformation). Alternativ können Meropenem- Dosen von bis zu 20 mg/kg als intravenöser Bolus über ca. 5 Minuten verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die die Verabreichung einer Dosis von 40 mg/kg bei Kindern als intravenöse Bolusinjektion unterstützen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der SmPC/Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Rekonstitution

Anwendung als intravenöse Bolusinjektion

Eine Lösung zur Bolusinjektion wird durch Auflösen des Arzneimittels in Wasser für Injektionszwecke bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml hergestellt. Die chemische und physikalische Stabilität einer zubereiteten Lösung zur Bolusinjektion wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C oder fir 12 Stunden unter gekühlten Bedingungen (2-8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Anwendung als intravenöse Infusion

Eine Infusionslösung wird durch Auflösen des Arzneimittels entweder in 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung oder in 5 %iger Glucose-Infusionslösung bis zu einer Endkonzentration von 1 bis 20 mg/ml hergestellt. Die chemische und physikalische Stabilität einer mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zubereiteten Infusionslösung wurde für 3 Stunden bei bis zu 25 °C oder für 24 Stunden unter Kühlbedingungen (2-8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die rekonstituierte Lösung von Meropenem in 5 %iger Glucose (Dextrose)-Lösung sollte sofort verwendet werden.

Die gebrauchsfertigen Lösungen dürfen nicht eingefroren werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Injektion

Für die intravenöse Bolusinjektion sollte Meropenem mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden.

Infusion

Für die intravenöse Infusion können Meropenem-Durchstechflaschen direkt mit 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Glucose-Infusionslösung zubereitet werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

HINWEIS: Die Durchstechflasche sollte vor der Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Bei der Zubereitung der Lösung und bei der Anwendung sollten die gebräuchlichen aseptischen Techniken beachtet werden.

Die Lösung sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.