Melperon 100 - 1 A Pharma

zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingte Demenz, Psychoneurosen [wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können] und Alkoholkrankheit).

Melperon 25 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Melperonhydrochlorid, verwandte Wirkstoffe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile von Melperon 25 - 1 A Pharma sind
- bei Vergiftungen und Bewusstlosigkeit durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel sowie Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
- bei hochgradiger Leberfunktionsstörung
- bei einem sogenannten malignen Neuroleptika-Syndrom in der Krankengeschichte.
Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Melperon 25 - 1 A Pharma behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melperon 25 - 1 A Pharma ist erforderlich
- bei Vorschädigung des Herzens,
- bei nicht durch Arzneimittel ausgelöster Parkinson-Erkrankung
- bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)
- bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypertonie)
- bei bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren,
z. B. Brust-Tumoren)
- bei Kaliummangel im Blut
- bei verlangsamtem Herzschlag
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Melperon 25 -
1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.?
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Obwohl Melperon möglicherweise die Krampfschwelle etwas anhebt, sollten Anfallskranke dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit Melperon 25 - 1 A Pharma behandelt werden.
In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des Gesichts (Spätdyskinesien), berichtet. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Melperon 25 - 1 A Pharma abgesetzt werden.
Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Melperon 25 -
1 A Pharma nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie in diesem Falle keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Bei einem "malignen Neuroleptika-Syndrom" in der Vorgeschichte darf eine Behandlung mit Melperon nur wenn unbedingt notwendig und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Schwangerschaft
Sie sollten Melperon 25 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Stillzeit
Auch während der Stillzeit sollten Sie Melperon 25 - 1 A Pharma nicht einnehmen, da nicht auszuschließen ist, dass Melperon und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.
Die Entscheidung dazu trifft Ihr behandelnder Arzt.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Melperon 25 - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Melperon 25 -
1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Melperon 25 - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Melperon 25 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht, sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien
Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen im Allgemeinen 1 bis 3 Filmtabletten Melperon 25 - 1 A Pharma (entsprechend 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag aus.
Bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt die Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 2 bis 4 Filmtabletten Melperon 25 - 1 A Pharma (entsprechend 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 8 Filmtabletten Melperon 25 - 1 A Pharma (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden.
Für höhere Dosierungen stehen erforderlichenfalls Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden. Auch dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen. Zur Erzielung einer stärker beruhigenden Wirkung kann Ihr Arzt zum Abend eine höhere Dosis verordnen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon 25 - 1 A Pharma sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.
Die Behandlung mit Melperon 25 - 1 A Pharma ist bei älteren Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.
Auch bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauf-Funktionsstörungen sollte Melperon 25 - 1 A Pharma vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Art der Anwendung
Melperon 25 - 1 A Pharma ist mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit Kaffee, Tee oder Milch einzunehmen.
Die Behandlung mit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden.
Die gewünschten Wirkungen treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Behandlung auf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Melperon 25 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Melperon 25 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen (z. B. Vergiftungsnotruf).
Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführten Nebenwirkungen in verstärkter Form sein. In Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis können die Erscheinungen bis zu Bewusstlosigkeit, Atemstörungen, Herz- und Kreislaufversagen reichen.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Wenn Sie die Einnahme von Melperon 25 - 1 A Pharma vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Behandlung mit Melperon 25 - 1 A Pharma abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg.

Bei Einnahme von Melperon 25 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon 25 - 1 A Pharma verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (Dopaminagonisten, z. B. Levodopa oder Lisurid) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon oder verwandten Wirkstoffen (Neuroleptika) mit ähnlich wirkenden Arzneimitteln (Dopaminantagonisten, z. B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung bestimmter Bewegungsstörungen (extrapyramidal-motorische Wirkungen) kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon 25 - 1 A Pharma mit Medikamenten, wie z. B. Benzatropin, einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, kann dessen "anticholinerge" Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Obwohl es durch Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Blutspiegels des Hormons Prolactin kommt, kann die Wirkung von Prolactin-Hemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperon 25 -
1 A Pharma zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einem Kaliummangel im Blut führen (z. B. bestimmte entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von Melperon über die Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.
Bei Anwendung von Melperon 25 - 1 A Pharma und gleichzeitiger Einnahme von anregenden Mitteln vom Amphetamin-Typ wird deren Wirkung vermindert, der gewünschte Effekt von Melperon 25 -
1 A Pharma kann vermindert sein.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a. den Blutdruck erhöhen, wie z. B. Epinephrin), kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die Wirkung von Dopamin auf die Blutgefäße kann abgeschwächt werden.
Bei Einnahme von Melperon 25 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Melperon 25 - 1 A Pharma sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Melperon kann mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Verbindungen bilden. Dadurch kann die Aufnahme von Melperon den Körper beeinträchtigen und so dessen Wirkung abgeschwächt werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Melperon 25 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.
Bei der Behandlung mit Melperon 25 - 1 A Pharma können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Blutdruckabfall (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlages auftreten. Melperon kann das sogenannte QT-lntervall im EKG verlängern; unter Umständen können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auftreten.
In diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon 25 - 1 A Pharma durch den Arzt zu beenden.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in Form von sogenannten Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefernmuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinsonschen Krankheit (Zittern, Steifigkeit), Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzen zu bleiben (Akathesie) äußern können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen von Melperon
25 - 1 A Pharma bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es unter Umständen auch zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen ("Spätdyskinesien", z. B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürlichen Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl unter der Behandlung mit Melperon 25 - 1 A Pharma bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Melperon 25 - 1 A Pharma, aufmerksam machen.
Außerdem können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.
Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) berichtet.
Blutzellschäden (z. B. eine gefährliche Verringerung der weißen Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.
Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, angeborene Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte Temperatur, allgemeine Muskelsteife, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, ist möglich. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung ist bei allen Beruhigungsmitteln, so auch bei Melperon 25 - 1 A Pharma, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.
Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut kann nicht ausgeschlossen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Was Melperon 25 - 1 A Pharma enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Melperonhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen (III)-hydroxid-oxid*H2O
Inhalt der Packung
Melperon 25 - 1 A Pharma ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Tel.: 08138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am:
Mai 2010
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!