Magnesium Inresa 2,0 mmol/ml

Gegenanzeigen

Ausgeprägte Bradykardie (verlangsamte Herztätigkeit), Myasthenia gravis (Muskelschwäche) sowie AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen) oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen und Neigung zu Infektsteinen (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine), schwere Nierenfunktionsstörungen, Anurie, Exsikkose.

Magnesium Inresa 2,0 mmol/ml soll nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos einer Atemdepression angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patientinnen mit leichter bis mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz (S. 4.9 Überdosierung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung zur Frühschwangerschaft sind jedoch gering. Daher sollte Magnesium Inresa 2,0 mmol/ml während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Präeklampsie und Eklampsie: Initialdosis: 8 ml einer 10 ml-Ampulle mit 4000 mg Magnesiumsulfat- Heptahydrat i.v. über 5 – 15 min.;

Erhaltungsdosis: 2 ml einer 10 ml-Ampulle mit 1000 mg/Std. über 24 Stunden (Infusion)

Art und Dauer der Anwendung:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur i. v. Anwendung

Magnesium Inresa 2,0 mmol/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf nicht unverdünnt in periphere Venen appliziert werden!

Zur langsamen intravenösen Injektion ist eine 20 %ige Lösung (z.B. 1 Ampulle + 15 ml Verdünnungslösung), zur intravenösen Dauerinfusion eine 2 %ige Lösung (2 Ampullen + 480 ml Verdünnungslösung) herzustellen. Als Verdünnungslösung eignet sich eine 5 %ige Glucose-, eine 5 %ige Xylit- oder eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10 –

20 Minuten ruhen zu lassen.

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei einer intakten Nierenfunktion und angegebener Dosierung sind in der Regel keine Magnesiumintoxikationen zu erwarten. Treten Magnesiumintoxikationen dennoch auf, sind die folgenden Symptome zu beobachten (s. Tabelle):

Mg-Plasma-	Mögliche Symptome, mögliche unerwünschte
Konzentration in mmol/l	Wirkungen
> 1,5	Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen
> 2,5	ZNS-Depression
> 3,5	Hyporeflexie, EKG-Veränderungen
> 5,0	Beginnende Atemdepression
> 5,5	Koma
> 7,0	Herzstillstand, Atemlähmung

b) Therapie von Intoxikationen

Reduzierung der Dosis bzw. Absetzen der Medikation führt zu einem raschen Abklingen der Nebenwirkungen.

Als sofortige Maßnahme (Antidot) dient eine langsame intravenöse Calcium-Injektion (10 - 20 ml einer 10 %igen Lösung von Calciumgluconat).

S. auch 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie muss geprüft werden:

1. Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion
2. Die Patellarsehnenreflexe (Kniesehnenreflexe), sie müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der Dosis.
3. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.
4. Die Urinausscheidung soll 25 ml pro Stunde bzw. 100 ml pro 4 Stunden betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie (zu hohe Magnesiumkonzentration im Blut).
5. Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10 %ig bereitgehalten werden.
6. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot (Gegenmittel) nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen.

Nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patientinnen mit leichter bis mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger i.v.-Anwendung von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium vermindert (Antagonisierung). Muskelrelaxanzien vom Curaretyp verstärken die Wirkung von Magnesium an der motorischen Endplatte. Diuretika, Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B), Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A) und Zytostatika (wie Cisplatin) und Digitalisglykoside verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren. Zu beachten ist außerdem eine Interaktion mit Nifedipin, die zu einer schweren Hypotonie und neuromuskulärer Blockade führen kann.

Siehe hierzu auch unter 4.3 Gegenanzeigen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig: Flush

Häufig: Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschwäche, fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe, Atemdepression, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Brennen, Schwellung, Entzündung) Gelegentlich: Durst, Kopfschmerzen; Hypotonie, Herzpalpitationen, Tachykardie; Schwindel, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, Juckreiz oder Kribbeln

Außerdem können auftreten: Hautausschlag, Hyperkaliämie, verlängerte Blutungszeit sowie Sehstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist nach Öffnen der Ampulle sofort zu verbrauchen.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2,03 mmol (49,3 mg = 4,06 mval) Magnesium als 500 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

1 Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält:

20,25 mmol (493 mg = 40,5 mval) Magnesium als

5000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Zulassungsnummer

6914444.00.00

Datum der Zulassung

07/01/2008