Macugen 0,3mg Injektionslösung

Abbildung Macugen 0,3mg Injektionslösung
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pharmathen
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03MG

Zulassungsinhaber

Pharmathen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Macugen ist ein ophthalmologisches Arzneimittel, d. h. es ist nur zur Behandlung der Augen bestimmt.

Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) angewendet. Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird. Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt.

Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula. Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird. Dadurch wird der Bereich des schärfsten Sehens verzerrt bzw. zerstört. Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen. Macugen wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den Flüssigkeitsaustritt eindämmt. Macugen wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Macugen darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile von Macugen sind.
  • wenn Sie eine Infektion im oder um das Auge haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Macugen ist erforderlich

Macugen wird als Injektion ins Auge verabreicht. Gelegentlich kann nach der Behandlung mit Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten. Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem

Sehfeld. Wenn Ihr Augenarzt aus irgendwelchen Gründen nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.

Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen. Ihr Augenarzt prüft dies nach jeder Injektion.

Kinder

Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Macugen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Da es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen während der Schwangerschaft gibt, sind die möglichen Risiken unbekannt. Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Macugen Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht. Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von Macugen Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Macugen

Dieses Arzneimittel enthält in einer 90-µl-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.

Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. 9- mal pro Jahr). Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse im Augeninneren ist. Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.

Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genau.

Vor der Injektion wird Ihr Augenarzt Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel) verabreichen. Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion; die Injektion ist aber ein einfacher und schneller Vorgang.

Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.

Falls Sie einen Arzttermin vergessen haben

Melden Sie sich so schnell wie möglich bei Ihrem Augenarzt, damit ein neuer Termin vereinbart werden kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Macugen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In einigen seltenen Fällen wurde kurz nach der Injektion von schweren allergischen Reaktionen berichtet. Bitte suchen Sie sofortige medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Gelegentlich kann innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten. Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Macugen ist erforderlich? beschrieben. Bitte beachten Sie diesen Abschnitt. Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das Arzneimittel verursacht. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Entzündung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata), kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen).

Andere häufige Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenbeschwerden, verringerte Sehfähigkeit, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen, Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung), blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut), Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa Verschiebung oder Riss (Ablösung des Glaskörpers), Trübung der Linse (Katarakt), Störung im Bereich der Augenoberfläche (Hornhaut), Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut), Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit, Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung.

Andere häufige Nebenwirkungen nicht im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: Kopfschmerzen oder Nasenlaufen.

Gelegentliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges, Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper), Spannung im Auge, Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis), kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge, Jucken der Augenlider, Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe), kleine Erosion auf dem mittleren Teil der

Augenoberfläche (Hornhaut), herabhängendes Augenlid, Narbe im Augeninneren (Netzhautnarbe), Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn), verringerter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut), Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris), Verschluss einer Netzhautarterie, Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen, Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen, Augenentzündung (Iritis), Exkavation (Aushöhlung) des Sehnervenkopfes, Deformierung der Pupillen, Venenverschluss am hinteren Augenabschnitt, Austreten der inneren gallertartigen Masse des Auges.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: Albträume, Depressionen, Taubheit, Schwindel, Herzklopfen, hoher Blutdruck, Erweiterung der Aorta (der Hauptschlagader), Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz, nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit, Schmerzen im Brustbereich, plötzliches Fieber, Gliederschmerzen, Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen.

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Macugen sollte nach 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Macugen enthält
  • Der Wirkstoff ist: Pegaptanib. 1 Fertigspritze zur Einmalgabe enthält eine Dosis von 0,3 mg Pegaptanib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung

Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.

Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1 ml Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik. Die Spritze ist mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten Spritzenkolben versehen. Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.

Die Packung wird ohne Kanüle abgegeben.

Die Fertigspritze wird einmal benutzt und dann entsorgt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Ceská republika Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
????da Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 678 5800 Tel.: + 48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 2800
Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

??p???

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD ???: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiale Latvija Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podru?nica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo?ka Tel: +421?2?3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Betäubungsmittel Nein
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