LUTEOSYL 0.075 mg/ml Injektionslösung

Rind (Kuh), Schwein (Sau)

Gegenanzeigen

Nicht anwenden während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit, es sei denn, es ist eine Geburtseinleitung oder eine therapeutische Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht. Nicht verwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder einem der Arzneistoffträger. Nicht bei Tieren mit spastischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen einsetzen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

Schweine: Nur verwenden, wenn das genaue Besamungsdatum bekannt ist. Frühestens am Tag 113 der Trächtigkeit verabreichen. Eine Verabreichung des Tierarzneimittels zu einem früheren Zeitpunkt kann die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Ferkel beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

(+)-Cloprostenol kann wie alle F2α-Prostaglandine durch die Haut resorbiert werden und zu Bronchospasmen und Fehlgeburten führen.

Direkter Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen der Atemwege müssen jeglichen Kontakt vermeiden oder bei der Verabreichung des Tierarzneimittels Einmal-Plastikhandschuhe tragen.

Das Tierarzneimittel muss vorsichtig gehandhabt werden, um VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ODER HAUTKONTAKT zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Atembeschwerden aufgrund versehentlicher Inhalation oder Inokulation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Im Falle von versehentlichem Hautkontakt die Haut sofort mit Seife und Wasser waschen. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht während der Handhabung des Tierarzneimittels.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit), es sei denn, es ist eine Geburtseinleitung oder eine therapeutische Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht bei Tieren anwenden, die mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern behandelt werden, da die endogene Prostaglandinsynthese gehemmt wird.

Die Aktivität von anderen wehenfördernden Mitteln kann nach der Gabe von Cloprostenol erhöht sein.

Überdosierung:

In Verträglichkeitsstudien wurden bei der 10-fachen therapeutischen Dosis keine Nebenwirkungen berichtet.

Da kein spezifisches Antidot bestimmt wurde, wird im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie empfohlen.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen: Nur zur Verabreichung durch einen Tierarzt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Tierarzneimittel ist nur intramuskulär zu verabreichen:

Rinder (Kühe): Die empfohlene Dosis ist 0,150 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge von 2 ml des Tierarzneimittels/Tier.

• Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Das Tierarzneimittel verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde (Tag 6-18 des Zyklus). Die Brunst tritt normalerweise nach 48-60 Stunden ein. 72-96 Stunden nach der Behandlung besamen. Falls keine Brunst festgestellt wurde, die Behandlung 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholen.
• Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 270. Trächtigkeitstag verabreichen. Die Geburt sollte 30-60 Stunden nach der Behandlung eintreten.
• Brunstsynchronisation: Das Tierarzneimittel zweimal verabreichen (im Abstand von 11 Tagen). 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion künstlich besamen.
  Unter Berücksichtigung der Resultate klinischer Studien und wissenschaftlicher Literatur besteht die Möglichkeit, D-Cloprostenol in Kombination mit GnRH, sowohl mit als auch ohne Progesteron, in Ovulationssynchronisationsprotokollen (OvSynch-Protokollen) anzuwenden. Die Wahl des anzuwendenden Protokolls sollte durch den verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der Behandlungsziele sowie in Abhängigkeit von der zu behandelnden Herde und den individuellen Bedürfnissen der Tiere getroffen werden. Die folgenden Protokolle wurden bewertet und können verwendet werden:
  Bei zyklischen Kühen:
  • Tag 0: Injektion von GnRH (oder Analogon)
  • Tag 7: Injektion von D-Cloprostenol (2 ml des Tierarzneimittels)
  • Tag 9: Injektion von GnRH (oder Analogon)
  • Künstliche Befruchtung 16-24 Stunden später

Alternativ bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

• • • Tag 0: Einsetzen des intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystems und Injektion von GnRH (oder Analogon)
    • Tag 7: Entfernen des intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystems und Injektion von D- Cloprostenol (2 ml des Tierarzneimittels)
    • Tag 9: Injektion von GnRH (oder Analogon)
  • Künstliche Befruchtung 16-24 Stunden später
• Ovarielle Dysfunktion: Das Tierarzneimittel verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde. Während der ersten Brunst nach der Behandlung besamen. Falls keine Brunst feststellbar ist, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden und die Injektion 11 Tage nach der ersten Behandlung wiederholt werden. Die Besamung erfolgt 72- 96 Stunden nach der Behandlung.
• Endometritis oder Pyometra: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls nötig, die Behandlung nach 10-11 Tagen wiederholen.
• Trächtigkeitsunterbrechung: Das Tierarzneimittel in der ersten Hälfte der Trächtigkeit verabreichen.
• Fötale Mumifizierung: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Der Fötus wird nach 3-4 Tagen ausgetrieben.

- Verzögerte Uterusinvolution: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls indiziert, die Behandlung ein- oder zweimal im Abstand von 24 Stunden wiederholen.

Schweine (Sauen): Die empfohlene Dosis ist 0,075 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge von 1 ml des Tierarzneimittels /Tier.

- Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 112. Trächtigkeitstag verabreichen. Die Behandlung nach 6 Stunden wiederholen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen Dosis von

(+)-Cloprostenol eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht werden. Bei zweimaliger Gabe von (+)-Cloprostenol erfolgt die Geburt in etwa 70 % der Fälle 20-30 Stunden nach der ersten Behandlung.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

1 Typische Lokalreaktionen infolge einer anaeroben Infektion treten insbesondere bei Kühen auf.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

LUTEOSYL 0.075 mg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

Zusammensetzung

Klare, farblose Injektionslösung, frei von suspendierten Partikeln

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

401239.00.00

Packungsgröße(n):

Karton mit 1 Ampulle mit 20 ml.

Klinikpackung mit 5 Ampullen mit 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber: Laboratorios Syva S.A.

Calle Marqués de la Ensenada, 16 28004 MADRID

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Laboratorios Syva S.A.

Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57 San Andrés del Rabanedo

24010 LEÓN

SPANIEN

Örtlicher Vertreter: BELA-PHARM GMBH & CO. KG Lohner Str. 19

D-49377 Vechta Tel: + 49 4441 873 0

Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

Tel: + 49 4441 873 555

E-mail: pharmacovigilance@bela-pharm.com

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Weitere Informationen

Verschreibungspflichtig

Mitvertrieb:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

Lohner Str. 19

D-49377 Vechta