Lunsumio 5 mg Injektionslösung

Lunsumio darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mosunetuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

• Sie hatten schon einmal Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme.
• Sie haben eine Infektion oder hatten in der Vergangenheit eine Infektion, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt.
• Bei Ihnen steht eine Impfung an oder Sie wissen, dass Sie sich in naher Zukunft impfen lassen sollten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Lunsumio Symptome irgendeiner der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

• Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) – ein Ereignis, das mit Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht.

  Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verringern.

• Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) – ein Ereignis, das mit Auswirkungen auf das Nervensystem in Verbindung steht. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, Erinnerungs-, Sprach- und Urteilsstörungen, Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft begleitet von Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind), und Konzentrationsschwierigkeiten.
• Hämophagozytische Lymphohistiozytose – eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten. Die Anzeichen und Symptome dafür können sich mit denen eines CRS überschneiden. Ihr Arzt wird Sie auf diesen Zustand untersuchen, wenn Ihr CRS nicht auf die Behandlung anspricht oder länger als erwartet andauert.
• Tumorlysesyndrom – bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter Salze im Blut auftreten, die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden.
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
• Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung) – wenn Ihr Krebs zerstört wird, kann dieser reagieren und den Anschein erwecken, sich zu verschlimmern – dies wird als „Tumor- Flare-Reaktion“ bezeichnet.
• Infektionen – Sie können Anzeichen von Infektionen bekommen, die je nachdem, welchen Teil des Körpers die Infektion betrifft, unterschiedlich sein können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung vorliegen.

Anwendung von Lunsumio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mitteilen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Lunsumio könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Wenden Sie Lunsumio während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und sind dabei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen der Behandlung jegliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Schwangerschaftsverhütung

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Gabe von Lunsumio eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden der Schwangerschaftsverhütung.

Stillzeit

Sie dürfen während und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lunsumio in die Muttermilch übergeht, und dadurch Auswirkungen auf den Säugling haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lunsumio hat einen großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Autofahren, Fahrradfahren oder schwere oder potenziell gefährliche Maschinen bedienen. Wenn Sie derzeit solche Symptome haben, vermeiden Sie diese Aktivitäten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Für weitere Informationen über Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Lunsumio enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält die folgende Menge Polysorbat 20, entsprechend 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0,3 mg Polysorbat 20.
• Lunsumio 45 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 mg Polysorbat 20.

Polysorbat 20 kann allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.

Lunsumio wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung derartiger Behandlungen erfahren ist. Befolgen Sie den Behandlungsplan, den Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Lunsumio verabreicht wird

Lunsumio Injektionslösung (5 mg und 45 mg)

Es wird als Injektion unter die Haut verabreicht.

Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Lunsumio gegeben werden

Möglicherweise werden Ihnen 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Lunsumio andere Arzneimittel gegeben. Dies dient der Vorbeugung von Infusionsreaktionen und Fieber. Zu diesen anderen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:

• Corticosteroide – zum Beispiel Dexamethason oder Methylprednisolon
• Paracetamol
• ein Antihistaminikum – zum Beispiel Diphenhydramin

Wie viel Lunsumio wird verabreicht?

In Zyklus 1 erhalten Sie 3 Dosen Lunsumio in 21 Tagen:

• Tag 1: 5 mg
• Tag 8: 45 mg
• Tag 15: 45 mg

In den Zyklen 2 bis 17 erhalten Sie nur eine Dosis:

Tag 1: 45 mg

Wenn Sie eine Dosis von Lunsumio verpassen

Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.

Wenn Sie die Anwendung von Lunsumio abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Lunsumio nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann bei Ihnen entweder nur ein Symptom oder es können mehrere dieser Symptome auftreten.

Zytokin-Freisetzungssyndrom

Die Symptome können einschließen:

• Fieber (38 °C oder höher)
• Schüttelfrost oder starker Schüttelfrost

• kalte oder blasse feuchte Haut
• Atembeschwerden
• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Verwirrtheit
• Gefühl starker Müdigkeit oder Schwäche
• Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Kopfschmerzen

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Die Symptome können einschließen:

• Fieber
• vergrößerte Leber und/oder Milz
• Hautausschlag
• vergrößerte Lymphknoten
• schnelles Auftreten blauer Flecken
• Anomalien der Nieren
• Atembeschwerden
• Herzprobleme

Tumorlysesyndrom

Die Symptome können einschließen:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen)

• Verwirrtheit
• Kurzatmigkeit
• Krampfanfälle
• unregelmäßiger Herzschlag
• dunkler oder trüber Urin
• ungewöhnliche Müdigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen In Blutuntersuchungen nachgewiesen
• Anstieg von Kalium, Phosphat oder Harnsäure – was zu Nierenproblemen führen kann (im Rahmen des Tumorlysesyndroms)

Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung)

Die Symptome können einschließen:

• schmerzhafte geschwollene Lymphknoten
• Schmerzen in der Brust
• Husten oder erschwertes Atmen
• Schmerzen im Bereich des Tumors

Infektionen

Die Symptome können einschließen:

• Fieber
• Husten
• Schmerzen in der Brust
• Müdigkeit
• Kurzatmigkeit
• schmerzhafter Ausschlag
• Halsschmerzen
• brennende Schmerzen beim Wasserlassen
• Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein

Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)

Die Symptome können Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und können zunächst unauffällig sein. Zu den Symptomen können gehören:

• Verwirrtheit/Desorientiertheit
• Müdigkeit
• veränderter Bewusstseinszustand
• verminderte Gemütsverfassung
• eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit Lunsumio eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Ausschlag
• juckende Haut
• trockene Haut
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Schüttelfrost
• Zytokin-Freisetzungssyndrom
• Reaktion an der Injektionsstelle (nur bei Verabreichung unter die Haut) In Blutuntersuchungen nachgewiesen
• geringe Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• geringe Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
• geringe Anzahl an Blutplättchen, was die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen erhöhen kann (Thrombozytopenie)
• niedriger Phosphat-, Kalium- oder Magnesiumspiegel
• hohe Konzentration von Alanin-Aminotransferase im Blut

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Lungeninfektion
• Infektion der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Hals, Nasennebenhöhlen)
• Harnwegsinfektion
• Fieber infolge einer niedrigen Anzahl von Neutrophilen (einem Typ weißer Blutkörperchen)
• Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung)
• Eine schwere Immunreaktion, die das Nervensystem beeinträchtigt (Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom)

In Blutuntersuchungen nachgewiesen

Erhöhte Leberenzymwerte, welche ein Anzeichen für Leberprobleme sein können

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Rascher Zerfall von Tumorzellen, der zu chemischen Veränderungen im Blut und zur Schädigung von Organen einschließlich Nieren, Herz und Leber führt (Tumorlysesyndrom)
• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten (hämophagozytische Lymphohistiozytose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Lunsumio wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt. Die Einzelheiten zur Aufbewahrung, die dort beachtet werden müssen, lauten wie folgt:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die vorbereitete Spritze für die subkutane Injektion sollte sofort verabreicht werden. Wenn die verschlossene Spritze nicht sofort verwendet wird, sollte sie nicht länger als 28 Tage bei
  2 °C – 8 °C und 24 Stunden bei 9 °C – 30 °C aufbewahrt werden.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel fachgerecht entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lunsumio enthält

• Der Wirkstoff ist Mosunetuzumab.
• Lunsumio 5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 5 Milligramm (mg) Mosunetuzumab in 0,5 ml, in einer Konzentration von 10 mg/ml.
• Lunsumio 45 mg: Jede Durchstechflasche enthält 45 Milligramm (mg) Mosunetuzumab in 1 ml, in einer Konzentration von 45 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Methionin, Essigsäure, Saccharose, Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lunsumio enthält Polysorbat“).

Wie Lunsumio aussieht und Inhalt der Packung

Lunsumio ist eine Injektionslösung (sterile Lösung). Es ist eine klare, farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Packung Lunsumio enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

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Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
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Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
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