Was Luminity enthält
Der Wirkstoff ist Perflutren. Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid- Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer. Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter.
Die sonstigen Bestandteile sind: Colfoscerilpalmitat (DPPC); 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA); [(2R)-2,3-Dipalmitoyloxypropyl]-{2-[omega- methylpoly(oxyethylen)oxycarbonylamino]ethyl}hydrogenphosphat, Natriumsalz (MPEG5000 DPPE); Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O; Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O; Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke.
Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung
Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit. Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Luminity ist eine Lösung zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionsdispersion und ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lantheus MI UK Limited
Festival House, 39 Oxford Street
Newbury, Berkshire RG14 1JG
Tel: 44 1635 573 553
Hersteller
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Tredegar, Wales NP22 3AA.
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen für Luminity zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten. Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden. Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden. Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert. Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 % unter der angestrebten Frequenz liegt. Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.
Aktivierung und Anwendung
- Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden. Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.
Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird. Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden. Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden. Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30°C gelagert werden.
- Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.
- Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden. Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird. Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden. Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.
- Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose- Injektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
ANHANG IV
GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Gründe für eine zusätzliche Verlängerung
Auf Grundlage der Unterlagen, die seit der Bewilligung der ursprünglichen Zulassung bestehen, sieht der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Luminity weiterhin als positiv an, hält es jedoch für notwendig, dass das Sicherheitsprofil aus den folgenden Gründen streng überwacht werden muss:
Für Luminity wurde eine Reihe von Sicherheitsaspekten ermittelt, dabei treten insbesondere immer noch schwerwiegende Reaktionen auf und Untersuchungen nach der Zulassung haben nur wenige oder überhaupt keine neuen Informationen über die Mechanismen dieser Reaktionen ergeben. Darüber hinaus befand sich das Produkt ungefähr drei Jahre nicht auf dem EU-Markt. Es wurde lediglich am 15. Juni 2011 wieder in den Markt eingeführt. Daher hat der CHMP beschlossen, dass der pharmazeutische Unternehmer weiterhin jährlich regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) einreichen muss, bis anderweitig darüber bestimmt wird.
Beruhend auf dem Sicherheitsprofil von Luminity, welches das jährliche Einreichen eines PSUR erfordert, hat der CHMP aus diesem Grund beschlossen, dass der pharmazeutische Unternehmer in 5 Jahren einen zusätzlichen Antrag auf Verlängerung einreichen muss.
