Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten sind eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Losartan (das als Kaliumsalz vorliegt), ein sog. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, und Hydrochlorothiazid, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum). Die Substanz Angiotensin II wird im Körper gebildet und hilft, den Blutdruck zu regulieren. Sie verbindet sich mit bestimmten Bindungsstellen (Rezeptoren) in den Blutgefäßen. Dadurch werden diese enger und der Blutdruck steigt. Bei Bluthochdruck ist Angiotensin II an der Aufrechterhaltung des überhöhten Blutdrucks beteiligt. Der Wirkstoff Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und der bei der Bluthochdruckerkrankung überhöhte Blutdruck sinkt.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid bewirkt eine verstärkte Wasser- und Salzausscheidung der Nieren. Dies trägt ebenfalls zur Senkung des Blutdrucks bei.

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (essenziellen Hypertonie ).

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind, das sind z.B. andere Entwässerungsmittel aus der Gruppe der Thiazide, einige Antibiotika, wie z.B. Cotrimoxazol (fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren.
• wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aliskiren zur Blutdrucksenkung einnehmen.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist.
• wenn Sie an Gicht leiden.
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind
  (Es wird empfohlen, Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen können (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5mg Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem) hatten.

• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes).
• wenn Sie Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen.
• wenn Sie eine kochsalzarme oder eine kaliumarme Diät einhalten.
• wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben.
• wenn Sie zuckerkrank sind.
• wenn Sie Gicht haben/hatten.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer erhöhten Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht (primärer Hyperaldosteronismus).
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt „Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden.
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) leiden.
• wenn Sie an einer Verengung der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappensteose) oder einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht (hypertrophe Kardiomyopathie) leiden.
• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie Ihrem
  behandelnden Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten einnehmen
• wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losargamma®HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten einnehmen.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruckeinnehmen:

  • einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losargamma®HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten bei Kindern vor. Deshalb sollten Losargamma®HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten Kindern nicht gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Entwässerungsmittel, wie das in Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten enthaltende Hydrochlorothiazid, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel, z.B. gegen Depressionen, dürfen nicht mit Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Kochsalzersatzmittel (bestimmte Diätsalze) oder kaliumsparende Arzneimittel oder andere Entwässerungsmittel, einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Zuckerkrankheit wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) anwenden.

Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• bestimmte Hormone (Steroide), wie z.B. Kortison
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Arzneimittel gegen Gelenkerkrankungen (Arthritis bzw. Polyarthritis)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels (Anionenaustauscherharze wie Colestyramin)
• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung
• Schlaftabletten (Barbiturate)
• Opioide (Opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin
• bestimmte Stoffgruppen, die den Blutdruck steigern (Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe)
• Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder Insulin

Bitte informieren Sie auch den behandelnden Arzt, dass Sie Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten einnehmen, wenn für Sie eine Röngenuntersuchung geplant ist und Sie deshalb iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol und Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken. Deshalb sollte man während der Behandlung den Alkoholgenuss einschränken.

Die Anwendung von Diätsalzen (Kaliumsalzen) in großen Mengen kann die Wirkung von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten abschwächen.

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Anwendung bei älteren Patienten

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten sind bei den meisten älteren und jüngeren Patienten gleichermaßen gut wirksam und verträglich.

Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Erwachsene.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z.B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten enthalten

Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie daher Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactoseintoleranz) leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. . Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis auswählen, abhängig von Ihrer Erkrankung und der Einnahme

anderer Arzneimittel.

Es ist wichtig, dass Sie Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Senkung des Blutdrucks führt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten sind für Patienten geeignet, die bereits mit 100 mg Losartan behandelt wuden und die eine

zusätzliche Senkung des Blutdrucks benötigen. Dies kann durch Umstellung auf 1 Filmtablette Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg einmal täglich erreicht werden.

Weitere Stärken von Losartan und Hydrochlorothiazid (100 mg/25 mg und 50 mg/12,5 mg) stehen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Losargamma® HCT 100 mg/12,5

mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können, falls dies notwendig ist. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder Herzrasen, langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg

Filmtabletten vergessen haben

Versuchen Sie, Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in das

nächstgelegene medizinische Notfallzentrum, falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann.

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (betrifft mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten). Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel (Farbstoff der roten Blutkörperchen)
• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen
• Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), Bluterguss, verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Gerinnungsprobleme, verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst (störungen), Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Sehverschlechterung, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo)
• Niedriger Blutdruck möglicherweise in Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (“Minischlaganfall". „TIA“), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Halsschmerzen, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
• leichte oder starke Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in den Armen, Beinen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödem) Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Leberentzündung (Hepatitis), Veränderungen von Laborwerten zur Bestimmung der Leberfunktion

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Grippeähnliche Beschwerden
• Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Harn (Rhabdomyolyse)
• Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
• Allgemeines Unwohlsein
• Störung der Geschmackswahrnehmung (Dysgeusie)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Was Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind:

Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium entsprechend 91,52 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Maisstärke Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose Hyprolose Titandioxid (E 171)

Wie Losargamma®HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Losargamma® HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Alu/Alu- Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Tel: 07031/6204-0

Fax: 070316204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb
AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Telefon: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Hameln rds a.s. 900 01 Modra Horná 36 Slowakei

oder

GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial zone Chekanitza South Area 2140 Botevgrad Bulgarien

oder

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.