Linezolid Fresenius Kabi 600 mg Filmtabletten

Linezolid Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Lungenentzündung und von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat darüber entschieden, ob Linezolid Fresenius Kabi zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Linezolid Fresenius Kabi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
• wenn Sie stillen, da Linezolid Fresenius Kabi in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Linezolid Fresenius Kabi kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn er/sie muss Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen

oder kann entscheiden, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

• Leiden Sie an hohem Blutdruck?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung, pfeifende Atmung)?
• Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Störung, mentaler Verwirrtheit oder an anderen seelischen Problemen?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?

  Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder

Phenylpropanolamin enthalten

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
• Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) bezeichnet werden, z. B. Amitriptylin, Citalopram,Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin (Epinephrin)
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron
• Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi, wenn Sie

• zu blauen Flecken und Blutungen neigen.
• an Blutarmut leiden (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
• zu Infektionen neigen.
• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• an Leber- oder Nierenproblemen leiden, insbesondere wenn Sie dialysepflichtig sind.
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen im Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
• Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelle Atmung.

Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid Fresenius Kabi, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von Linezolid Fresenius Kabi abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegungen hemmen oder vermindern, einnehmen.

Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid Fresenius Kabi und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, da Linezolid Fresenius Kabi dann nicht eingenommen werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel bereits einnehmen oder sie vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Linezolid Fresenius Kabi darf nicht eingenommen werden“):

• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen werden. Ihr Arzt kann sich dennoch entscheiden, Linezolid Fresenius Kabi bei Ihnen einzusetzen, aber er wird vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. In anderen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, ob eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.
• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) bezeichnet werden, von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie können Linezolid Fresenius Kabi entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnenextrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol, besonders von Bier und Wein. Das ist deshalb ratsam, weil Linezolid Fresenius Kabi mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz reagieren kann, die als natürlicher Bestandteil in einigen Nahrungsmitteln vorkommt.

Diese Wechselwirkung kann zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.

Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid Fresenius Kabi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi nicht stillen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Linezolid Fresenius Kabi können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge steuern oder Maschinen bedienen. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Linezolid Fresenius Kabi enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Linezolid Fresenius Kabi daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Erwachsene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden). Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Wenn Sie eine Nierendialyse erhalten, müssen Sie Linezolid Fresenius Kabi nach der Dialysebehandlung einnehmen.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid Fresenius Kabi behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid Fresenius Kabi über einen längeren Zeitraum als 28 Tage einnehmen, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft prüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Fresenius Kabi wird normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Fresenius Kabi eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Filmtablette 12 Stunden später ein und setzen Sie die Einnahme danach wie gewohnt alle 12 Stunden fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die Behandlung zu beenden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung abbrechen und Ihre anfänglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Linezolid Fresenius Kabi eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Hautreaktionen, wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und Nacken. Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi beenden.
• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen im Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
• Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.
• Anfälle oder epileptische Anfälle wurden mit der Einnahme von Linezolid beobachtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anfällen kommt (siehe Abschnitt 2).

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
• Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinflusst werden kann
• Hautausschlag
• Juckende Haut
• Schwindel
• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Schmerzen an bestimmten Stellen
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Venenentzündung
• Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Müdigkeits- oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen
• Krämpfe
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• Aufgeblähter Bauch
• Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Entzündungen der Haut
• Erhöhte Kreatininwerte
• Magenschmerzen
• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Eingeschränktes Sehfeld
• Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Serotonin-Syndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verstärktes Schwitzen, Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)
• Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelles Atmen)
• Schwere Hauterkrankungen
• Sideroblastische Anämie (eine Art von Anämie [niedrige Anzahl roter Blutkörperchen])

• Alopezie (Haarausfall)
• Verändertes Farbsehen oder Probleme beim Erkennen kleiner Details
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen
• Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: WWW.BFARM.DE, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung oder Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 30 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist: Linezolid. Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.). Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol und Carnaubawachs.

Wie Linezolid Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Fresenius Kabi 600 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, oval geformt und tragen die Prägung „H“ auf der einen Seite und „L8“ auf der anderen.

Linezolid Fresenius Kabi Filmtabletten sind verfügbar in:

Blisterpackungen: Alu-Alu

Packungsgrößen: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 100 oder 200 Filmtabletten.

HDPE-Flaschen: mit kindersicherem Plastik-Verschluss und Silikagel. Packungsgröße: 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

Email: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.