Lamotrigin AAA-Pharma 100 mg Tabletten

WAS IST Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg wird angewendet bei
Erwachsenen und Jugendlichen zur Therapie bei Epilepsie:
- partielle Epilepsie mit oder ohne Generalisation
- primäre generalisierte Epilepsie
Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Zusatzbehandlung:
- bei therapierefraktären Epilepsien
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur Zusatztherapie:
- bei therapierefraktärem Lennox-Gastaut-Syndrom
Hinweis:
Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.

Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg ist erforderlich
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg steht.
Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg, auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, selten wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4).
Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten). Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern unter 12 Jahren höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen. Hautauschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Hautausschläge wurden auch als Bestandteil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen
(z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.
Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es wird empfohlen, dass Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg bei Patienten, die Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.
Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproat (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproat erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3).
Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (Pille) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum zweifachen) von Lamotrigin AAA-Pharma®
100 mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4). Das plötzliche Absetzen von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte bei jeglicher Änderung der Behandlung berücksichtigt werden (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika, siehe Abschnitt 2 und Abschnitt 3). Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie bereits mit anderen Lamotrigin enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin Symptome des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.
Kinder
Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Zu möglichen Auswirkungen von Lamotrigin auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Fähigkeiten von Kindern liegen nur unzureichende Daten vor.
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Schwangere sollten möglichst Antiepileptika als Monotherapie anwenden, da das Risiko des Auftretens von Missbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).
Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.
Im Allgemeinen ist es nicht wünschenswert die Prophylaxe von Krampfanfällen während der Schwangerschaft abzusetzen. Die niedrigste noch wirksame Dosierung von Lamotrigin sollte eingesetzt werden und der Plasmaspiegel sollte durch den Arzt überwacht werden.
Wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen schwanger zu werden, dürfen Sie Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung möglicherweise beeinflussen. Es liegen Berichte über eine Senkung des Lamotriginspiegels während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg sorgfältig überwacht werden.
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Deshalb ist die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll.
Der Wirkstoff von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich wirksamer Konzentrationen liegen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält und der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet wird.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während einer Behandlung mit Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies muss berücksichtigt werden wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 1)
I. Monotherapie
Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen einmal täglich 25 mg Lamotrigin. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich ½ Tablette Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist. Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
II. Zusatzbehandlung
a) Patienten, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten (siehe Abschnitt 2):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 25 mg Lamotrigin eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 mg bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:
Patienten, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat (siehe Abschnitt 2):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich ½ Tablette Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin). Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, zweimal täglich jeweils ½ Tablette Lamotrigin AAA-Pharma®
100 mg (entsprechend 100 mg Lamotrigin pro Tag) eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 mg bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird. Bei einigen Patienten wurden Dosen bis zu 500 – 700 mg Lamotrigin pro Tag benötigt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Patienten, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Wirkstoffe, die den Metabolismus von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich 25 mg Lamotrigin. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich ½ Tablette Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.
Tabelle 1: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin bei Erwachsenen und Jugendlichen (Tagesgesamtdosis in mg/Tag):
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle
1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis
½ Tablette Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg (entsprechend
(entsprechend
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle
1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal

Kinder von 2 bis 12 Jahren (siehe Tabelle 2):
Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika
a) Kinder, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten:
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:
Kinder, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 mg bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.
Kinder, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
Tabelle 2: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin für die Kombinationsbehandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren (Tagesgesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle
1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlungen bewegt.
Besondere Patientengruppen
Kinder unter 2 Jahre
Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Frauen, die orale Kontrazeptiva (Pille) einnehmen
Beginn der Behandlung mit Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen:
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend dem empfohlenem Behandlungsschema erfolgen (siehe Tabelle 1).
Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2).
Beendigung der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2).
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber abgebaut, daher sollte die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
In Abhängigkeit von der erforderlichen Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können sich Dosierungen ergeben, die mit den verfügbaren Dosisstärken des Arzneimittels nicht möglich sind. In diesem Fall muss auf andere Präparate mit geringerem Lamotrigingehalt ausgewichen werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit von Lamotrigin verlängert sein kann. Die Anhäufung eines Abbauprodukts (Glucuronid-Metabolit) ist zu erwarten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2).
Wiederaufnahme der Therapie
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2). Je länger das Absetzen von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als die fünffache Verweildauer von Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg, im Serum beträgt (fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten), sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg Tabletten sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe und können geteilt werden.
Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen oder halben Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen oder halben Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu realisieren sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Darreichungsformen und Produkte zur Verfügung. Um therapeutische Lamotriginspiegel im Blut zu gewährleisten, muss das Gewicht des Patienten – vor allem bei Kindern - überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2).
Werden gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt, um Lamotrigin AAA-Pharma®
100 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder werden bei bestehender Therapie mit Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg zusätzliche Antiepileptika angewendet, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe IIa).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg Tabletten richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt.
Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg abbrechen
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg beeinflusst werden kann.
Die Wirkung von Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin.
Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).
In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die gleichzeitig Lamotrigin und Oxcarbazepin erhielten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin in klinisch bedeutsamem Ausmaß. Jedoch wurde bei der Kombinationsbehandlung häufiger über Nebenwirkungen berichtet als bei einer Behandlung mit Lamotrigin oder Oxcarbazepin in der Monotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit.
Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Valproat die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).
Bei Patienten, die neben Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Doppeltsehen und Störungen im Bewegungsablauf auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis.
Obgleich Änderungen der Konzentrationen anderer Antiepileptika im Blut beschrieben wurden, konnte in kontrollierten klinischen Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Blut festgestellt werden.
Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.
Die Ergebnisse von Labor-Untersuchungen lassen ebenfalls darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Es wurde jedoch darüber berichtet, dass Sertralin die Toxizität von Lamotrigin durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamotrigin erhöhen könnte.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Lamotrigin.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen.
Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutkörperchen) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (Pille)
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (Pille) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (z. B. Pillen-freie Woche) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten durchgeführt.
Falls die therapeutische Wirkung von Lamotrigin unklar ist, obwohl Dosisanpassungen vorgenommen wurden, sollten nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Der behandelnde Arzt sollte bei Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums beginnen oder ein orales Kontrazeptivum absetzen, geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Sehr häufig
Haut: Hautausschlag.
Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel.
Augen: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Häufig
Psychiatrische Wirkungen: Reizbarkeit
Nervensystem: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern (Tremor), Augenzittern (Nystagmus), Koordinationsstörungen (z. B. Ataxie).
Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Allgemein: Müdigkeit.
Gelegentlich
Psychatrische Wirkungen: Aggressivität.
Selten
Haut: Stevens-Johnson-Syndrom.
Augen: Augenbindehautentzündung.
Sehr selten
Haut: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).
Schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge, die sich durch blasse Schwellung der Haut, evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußern.
Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt 2).
Das Gesamtrisiko eines Hautausschlages scheint in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
- hohen Anfangsdosen Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin.
- der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (siehe auch Abschnitt 3)
Als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Blut: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie).
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Nervensystem: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anstieg der Anfallshäufigkeit.
Immunsystem: Überempfindlichkeitssyndrom (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödemen und Veränderungen der Blut- und Leberwerte sowie schwerer Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung] und Multiorganversagen beobachtet (siehe Abschnitt 2).
Psychiatrische Wirkungen: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Leber: Erhöhung der Laborwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Knochen, Skelettmuskulatur und Bindegewebe:
Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf (siehe auch Abschnitt 2).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Lamotrigin
1 Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Lamotrigin AAA-Pharma® 100 mg Tabletten ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Tabletten erhältlich.
Zudem sind Bündelpackungen mit 100 (2x50 Tabletten) und 200 (4x50 Tabletten) (2x100 Tabletten) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AAA-Pharma GmbH
Leibnizstraße 9
89231 Neu-Ulm
Hersteller
AAA-Pharma GmbH, Leibnizstraße 9, 89231 Neu-Ulm
Weitere Darreichungsformen
Lamotrigin AAA-Pharma® 25 mg Tabletten
Lamotrigin AAA-Pharma® 50 mg Tabletten
Lamotrigin AAA-Pharma® 200 mg Tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2007.