LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Gewebezubereitung ist in der Primärverpackung aufzubewahren und zwischen +10 °C und +37 °C zu lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Gewebezubereitung ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallver- zeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen. Die Kartusche sowie alle weiteren Komponenten der Einmal- DMEK Transportkartusche n. Szurman und deren Verpackung sind nach der Verwendung fachgerecht gemäß den klinikinternen Anforderungen für medi-

zinischen Sondermüll zu entsorgen. Bei der Entsorgung sind nationale Normen, Regelungen und/oder Einschränkungen zu befolgen.

„LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG“ ist bis zur Verwendung in der Primärverpackung bei Temperaturen zwischen 15-25 ºC aufzubewahren.

Die Gewebezubereitung ist zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Das vorpräparierte Hornhauttransplantat ist zum permanenten Verbleib im menschlichen Auge vorgesehen.

Das gebrauchsfertige Transplantat ist in der Transportkartusche, die auch als Injektor dient, vorgela- den. Das Präparat ist mehrmals mit physiologischer Lösung, z.B. isotonischer Kochsalzlösung zu spülen. Es kann nach dem Spülen und Färben/Nachfärben (optional) ohne weitere Manipulation am Gewebe direkt verwendet werden.

Entnahme der Transporthalterung aus der Primärverpackung:

• Zunächst ist der Schraubverschluss der Zellkulturflasche zu entfernen.
• Konstruktionsbedingt bewegt sich die Transporthalterung nach dem Öffnen des Verschlusses selbständig etwas aus dem Flaschenhals heraus. Somit ist ein sicheres Greifen und Entnehmen möglich. Sollte die Transporthalterung in der Flasche verbleiben kann das Ausfedern durch leichten Druck auf die Halterung ausgelöst werden.
• Anschließend wird die Zellkulturflasche über einem Gefäß in eine waagrechte Position gedreht und die Transporthalterung waagerecht mit dem ausflie- ßenden Medium herausgezogen.
• Die Kartusche ist mit zwei Fingern direkt vor dem vorderen Halteclip zu greifen und mit dem schlan- ken Ende voraus vorsichtig nach oben abzuziehen.
• Wichtig: Um ein ungewolltes Auslaufen des Zell- kulturmediums aus der Kartusche zu vermeiden, muss die Kartusche immer möglichst waagerecht gehalten werden.
  Anwendung
  Spülen und optionales Färben:
• Um zum notwendigen Spülen und ggfs. Färben/Nachfärben die Lamelle vor Verlust und Beschädigung zu schützen, verbleiben beide Verschlüsse an der Kartusche. Der Einmal-DMEK Schlauch mit Lueranschluss wird an den vorderen Verschluss angeschlossen. Am Lueranschluss des Silikonschlauches wird eine mit Spül-/Färbeflüssig- keit gefüllte Spritze verbunden. Das Spülen und Färben/Nachfärben sollte mit entsprechender Sorgfalt erfolgen. Zu heftiges Spülen/Färben kann das Transplantat in der Kartusche verklemmen.
  Implantation:
• Erst kurz vor der Implantation des Transplantates ist der hintere Verschluss zu entfernen.
• Die bereitliegende Spritze (mind. 5 ml) wird, mit geeigneter Lösung, z.B. isotonischer Kochsalzlösung gefüllt, an der großen Kartuschenöffnung konnektiert.
• Der vordere Verschluss wird entfernt, indem er vorsichtig in Längsrichtung abgezogen wird. Ein Verkanten oder Verdrehen des Verschlusses ist unbedingt zu vermeiden. Es besteht die Gefahr der

Zerstörung der Kartusche und somit auch des Transplantates. Der Anwender könnte verletzt werden.

Die Spitze der Kartusche wird durch eine 2.4 mm bis 2.7 mm Inzision in die Vorderkammer des Pati- entenauges eingeführt. Die Implantation des in Flüssigkeit liegenden Spendergewebes erfolgt durch vorsichtigen Druck auf den Spritzenkolben.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung liegt bei.

Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden. Das Auftreten folgender Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden:

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis).

Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Einheilung, Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion

Bestandteile des Entquellungsmediums, insbesondere die Antibiotika (Penicillin, Streptomycin) und Antimykotika (Amphotericin B), das fötale Kälberserum und Dextran 500, können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.

Transplantatversagen

Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, das durch ein komplettes Ablösen des Transplantats bzw. Absterben der Endothelzellen verursacht wird.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Akute und chronische Abstoßungsreaktionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen wie zystoides Makulaödem, Glaukom, Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen wie tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen, Ablösen des Transplantats) kann ein erneuter operativer Eingriff mit oder ohne Austausch des Transplantats notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung /unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arznei-mittel Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Webseite www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Neben-wirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt

dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Neben-wirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl, einschließlich der Durchführung umfangreicher infekti- onsserologischer Untersuchungen, der Auf-bewahrung des Hornhautgewebes in antibiotika- und an- timykotikahaltigen Kulturmedien und der Testung dieser Medien auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Parasiten und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Das mögliche Vorhandensein von nicht nach-weisbaren Krankheitserregern (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird nur im Rahmen der Anamnese des Horn-hautspenders erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krank-heitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass die Gewebezubereitung „LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG“, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotika- und anti¬mykotikumhaltigem Medium und dessen mikro¬biologischer Untersuchung ist eine geringst- gradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich.

Das Transport-/Entquellungsmedium enthält 2,4 % fötales Kälberserum. Dieses stammt aus einem TSE-zertifizierten Herstellerbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren so aufbe-

DGFG“ selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berück¬sichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Datum der Erteilung der Genehmigung

29.04.2021

10 Stand der Information 22.10.2021

11 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat ist ein Trans-plantati- onsbegleitschein beigefügt. Postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelneben-wirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Transplantationsbegleitschein aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung von klinischen Ergebnissen und Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate nach der Transplantation, sorgfältig ausgefüllt zurück-gesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der gebrauchsfertigen Hornhauttrans- plantate für DMEK wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung der Gewebezubereitung „LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG“ erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand der Gewebezubereitung erfolgt in der Regel per Kurier.