Korjuny 50 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Korjuny darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Ratten- und/oder Mausproteine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Korjuny gegeben wird, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder auftritt:

Anzeichen einer Erkrankung, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom bezeichnet wird. Dabei

handelt es sich um eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie Fieber, niedrigem Blutdruck, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Ermüdung, Kopfschmerzen, schnellem Herzschlag und erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Beachten Sie bitte die Hinweise in Ihrem Patientenpass, z. B. wann Sie ärztlichen Rat einholen sollten. Vor jeder Infusion von Korjuny können Ihnen Arzneimittel gegeben werden, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verringern;

• Anzeichen des sogenannten systemisches inflammatorischen Response-Syndroms. Mögliche Anzeichen sind Fieber, erhöhter Herzschlag, schnellere Atmung und eine anormale Anzahl weißer Blutkörperchen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, und beachten Sie die Anweisungen in Ihrem Patientenpass;
• eine Infektion oder Anzeichen einer Infektion wie Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Die Infektion wird behandelt, bevor Ihnen Korjuny gegeben wird;
• ein geringes Blutvolumen mit Symptomen wie kalten Händen und Füßen, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Herzfrequenz oder Schwächegefühl;
• Symptome niedriger Konzentrationen von Blutproteinen, wie Schwächegefühl, Kurzatmigkeit oder Flüssigkeitsansammlungen;
• niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl;
• Leberbeschwerden, einschließlich eines Blutgerinnsels oder einer Obstruktion in der Pfortader (ein Blutgefäß, das Blut vom Darm, der Milz, der Bauchspeicheldrüse und der Gallenblase in die Leber transportiert);
• Nierenprobleme.

Tests und Untersuchungen

• Bevor Ihnen Korjuny geben wird, wird Ihr Arzt Sie auf Erkrankungen untersuchen, die Ihren Blutfluss beeinträchtigen können. Dazu gehören Untersuchungen des Blutvolumens, des Blutproteinspiegels, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Nierenfunktion.
• Während oder nach der Infusion von Korjuny können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Diese können mitunter schwerwiegend sein. Symptome sind dabei beispielsweise Fieber, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, ein sehr schneller Herzschlag und Kurzatmigkeit. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Sie mindestens 24 Stunden nach der ersten Infusion und mindestens 6 Stunden nach jeder nachfolgenden Infusion nachbeobachtet.
• Ihr Arzt kann während der Behandlung mit Korjuny auch Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen.

Kinder und Jugendliche

Korjuny wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Korjuny zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Korjuny während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Die Wirkungen von Korjuny auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Ein Risiko für ein Neugeborenes/einen Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Korjuny eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab in die Muttermilch übergeht. Es kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge bestehen. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder nach der Anwendung Nebenwirkungen wie Schwindel oder infusionsbedingte Nebenwirkungen haben.

Korjuny enthält Polysorbat 80 und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 21,6 Mikrogramm Polysorbat 80 pro Fertigspritze Korjuny

10 Mikrogramm beziehungsweise 108 Mikrogramm Polysorbat 80 pro Fertigspritze Korjuny

50 Mikrogramm. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Die bei jeder Infusion verabreichte Natriummenge übersteigt aufgrund der Verdünnung des Konzentrats mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) die im Arzneimittel enthaltene Menge. Vor jeder Korjuny-Infusion werden weitere 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) und parallel zu jeder Korjuny-Infusion 250 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verabreicht.

Korjuny wird unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arztes angewendet.

Vor Beginn und während der Behandlung erhalten Sie Arzneimittel zur Linderung der durch Korjuny verursachten Nebenwirkungen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen.

Korjuny wird über einen Zeitraum von mindestens 3 und höchstens 6 Stunden als Infusion in die Bauchhöhle gegeben.

Sie erhalten 4 Infusionen, wobei ein Dosierungsschema mit steigender Dosis angewendet wird: 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm. Zwischen den Infusionen liegen mindestens 2 infusionsfreie Kalendertage. Das heißt, Sie erhalten zum Beispiel an den Tagen 0, 3, 7 und 10 jeweils eine Infusion. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, die Zeitspanne zwischen den Infusionen zu verlängern, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Insgesamt sollte die Behandlungsdauer 21 Tage nicht überschreiten.

Es wird ein Katheter in Ihre Bauchhöhle gelegt, der dort während der gesamten Behandlungsdauer verbleibt, d. h. bis zum Tag nach der letzten Infusion.

Nach der ersten Korjuny-Infusion wird Ihr Arzt Sie mindestens 24 Stunden lang im Hinblick auf infusionsbedingte Reaktionen und nach jeder nachfolgenden Infusion mindestens 6 Stunden lang nachbeobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

infusionsbedingte Nebenwirkungen Während und nach einer Infusion mit Korjuny können infusionsbedingte Nebenwirkungen

auftreten. Dazu gehören Symptome wie Fieber, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Infusion kann auch zu schnellem Herzschlag, Kurzatmigkeit, Hautsymptomen und Ermüdung führen. Diese Symptome treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf und können lebensbedrohlich werden. Diese Nebenwirkungen erfordern eine sofortige Behandlung.

Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit von Korjuny in Betracht ziehen oder Sie zusätzlich behandeln, um schwere Symptome zu lindern.

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündungsreaktionssyndrom (inflammatorisches Response-Syndrom), das als Zytokin- Freisetzungssyndrom bezeichnet wird – siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Abdominalschmerz (Bauchschmerzen)
• Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung/Fatigue, Schmerz
• erhöhtes C-reaktives Protein im Blut (ein Entzündungsmarker)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden
• Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden
• Entzündungsreaktionssyndrom (inflammatorisches Response-Syndrom) – siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Überempfindlichkeit
• verminderter Appetit
• Dehydratation
• niedriger Natrium-, Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut
• erhöhter Blutzuckerspiegel
• erniedrigte Proteinspiegel im Blut, z. B. Albumin
• Angst
• Schwindelgefühl
• beschleunigter Herzschlag
• niedriger oder hoher Blutdruck
• Hitzegefühl, Hitzewallungen
• Bauchbeschwerden, Blähungen
• Sodbrennen
• Schmerzen im Oberbauch
• partielle Darmobstruktion
• erhöhter Blutspiegel von Bilirubin, eines gelben Abbaustoffes des Blutpigmentes
• Entzündung des Gallengangs
• allergische Hautentzündung
• Ausschlag, Hautrötung, Jucken
• exzessives Schwitzen
• Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Blut im Urin, Eiweißüberschuss im Urin
• Schwäche
• Brustkorbschmerz
• Entzündung
• Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
• grippeähnliche Erkrankung
• Unwohlsein
• Ansammlung von Flüssigkeit in Armen und/oder Beinen

• unzureichende Sauerstoffversorgung des gesamten Körpers oder einer Region des Körpers
• Atembeschwerden, Flüssigkeit im Brustkorb
• erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen wie Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase
• erhöhte Körpertemperatur
• erhöhte Blutspiegel von Harnstoff, Procalcitonin, Amylase, Kreatinin-Phosphatase, des Abbauprodukts aus dem Muskelgewebe, das als Kreatinin bezeichnet wird
• verringerter Pigmentspiegel der roten Blutkörperchen
• erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• vermindertes Gesamtprotein
• vermindertes Gewicht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Soor
• Hautinfektion
• Entzündung des Unterhaut-Fettgewebe mit Hautknötchen an den Waden
• Herpes-simplex-Infektion, lokalisierte Infektion, Harnwegsinfektion
• Lungenentzündung
• verminderte Anzahl von Blutplättchen, verminderte Blutgerinnung
• Mangel an weißen Blutkörperchen, z. B. Neutrophilen
• niedriger Blutzuckerspiegel
• niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• Flüssigkeitsansammlung
• Unruhe, Depression
• Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
• durch Nervenschädigungen verursachte Sinnesempfindungsstörungen in Händen oder Füßen
• Nervenstörung, die viele Nerven in den Armen und/oder Beinen gleichzeitig betrifft
• Ohnmacht, Lethargie
• unkontrollierbares Schütteln, Anfall
• Beeinträchtigung des Geschmackssinns
• verschwommenes Sehen
• Gefühl eines erhöhten Herzschlags, unregelmäßiger Herzschlag
• Herzschwäche
• Verstopfung einer Lungenarterie
• Atemnot, Krämpfe in den Bronchialmuskeln
• Husten, Schluckauf
• Migration von Entzündungszellen oder Tumorzellen ins Lungengewebe, Lungenversagen
• Rachen- und Kehlkopfschmerzen
• schnelleres Atmen, Giemen (Pfeifgeräusch beim Atmen)
• anormale Krämpfe
• Mundtrockenheit
• fehlende Darmentleerung
• verminderte Magenentleerung
• Unterbauchschmerzen
• Bauchsteifigkeit
• Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
• Rückfluss der Galle vom ersten Abschnitt des Dünndarms in den Magen
• Störung der Magenfunktion
• verminderte Magen- und Darmfunktion
• Entzündung der Membran, die die Bauchhöhle auskleidet und die Bauchorgane bedeckt
• Brechreiz
• Dünndarmobstruktion
• Magenbeschwerden
• Erbrechen von Blut

• Entzündung der inneren Mundschleimhaut
• Leberentzündung mit Zerstörung von Zellen, arzneimittelinduzierte Leberentzündung
• Leberversagen
• verminderter Gallenfluss
• Leberfunktionsstörung
• Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen aufgrund von Leberproblemen
• nächtliche Schweißausbrüche
• Rötung der Handflächen, Nesselsucht und andere Hautreaktionen
• Knochenschmerzen, Flankenschmerz (Seitenstiche)
• Muskel- und Skelettschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
• Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Harnausscheidung
• erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin
• Nierenversagen, Nierenschmerzen
• Entzündung an der Anwendungsstelle
• Schmerzen an der Katheterstelle, Flüssigkeitsaustritt
• Völlegefühl nach dem Verzehr sehr geringer Nahrungsmengen
• Kälte- oder Hitzegefühl
• Reaktion an der Injektionsstelle
• Entzündung der schleimsekretierenden Auskleidung (Mukosa)
• Durst
• Rötung der Haut an der Katheterstelle
• generelle Verschlechterung des körperlichen Gesundheitszustandes
• Beckenschmerz
• anomale Leberfunktionstests, erhöhte Leberenzyme
• erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme namens Transaminasen
• verminderte Sauerstoffsättigung im Blut
• erhöhte Blutspiegel von wasserlöslichem Bilirubin, Harnsäure, Fibrinogen, Laktatdehydrogenase, Lipase
• verringerte Blutspiegel von Eisen, Chlorid
• verminderte Körpertemperatur
• verminderter Anteil an Blutzellen im Blutvolumen
• Urobilin im Urin
• Zellen im Urin, einschließlich weißer Blutkörperchen
• verlängerte aktivierte Thromboplastinzeit (Blutgerinnungstest)
• erhöhte International Normalised Ratio (INR), was bedeutet, dass das Blut zu langsam gerinnt
• Probleme bei der Gabe des Arzneimittels: Schmerzen, Divergenzen angrenzender Wundränder, anastomotische Komplikationen (z. B. Blutung oder Flüssigkeitsaustritt an Übergangsstellen zwischen Gefäßen oder Hohlorganen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Spritze nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.