Kisunla 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kisunla darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Donanemab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zuvor Blutungen im Gehirn hatten oder wenn die Magnetresonanztomographie (MRT) kleinere Blutungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn zeigt.
• wenn Sie eine unkontrollierte Blutungsneigung haben.
• wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgrinnseln erhalten (Antikoagulanzien, „Blutverdünner“).

• wenn Sie Veränderungen und Schäden an der weißen Hirnsubstanz (helles, nervenfaserreiches Gewebe, strukturiert wie Fäden) haben.
• wenn Sie einen unkontrollierten Bluthochdruck haben.
• wenn Sie sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, weil Sie Angst in geschlossenen Räumen haben (Klaustrophobie), weil Sie metallische Implantate haben oder Ihnen ein metallischer Herzschrittmacher implantiert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kisunla anwenden.

Infusionsbedingte Reaktionen

Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Kisunla verabreicht, wenn Sie während oder kurz nach der Infusion (Tropf) von Kisunla eine allergische Reaktion bemerken. Symptome können Rötung, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot und Blutdruckveränderungen sein (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA)

Kisunla kann eine Nebenwirkung verursachen, die als Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) bezeichnet wird. Es gibt zwei Formen von ARIA:

• Ansammlung von Flüssigkeit in einem oder mehreren Bereichen des Gehirns (ARIA-E).
• Blutungen im Gehirn oder auf der Oberfläche des Gehirns (ARIA-H).

ARIA ist eine Nebenwirkung, die in der Regel früh in der Behandlung auftritt, üblicherweise in den ersten 24 Wochen. Die meisten Patienten haben keine Symptome. Es gab während der Behandlung mit Kisunla Fälle von ARIA, die zu schwerwiegenden Symptomen führten, wenige dieser Fälle waren tödlich. Diese Fälle traten in der Regel in den ersten 12 Wochen der Behandlung auf.

Symptome von ARIA können Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Zittern, Sehstörungen, Sprachstörungen und Krampfanfälle sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von ARIA sein könnten.

ARIA sind mittels MRT-Bildgebung des Gehirns erkennbar. Ihr Arzt wird regelmäßig MRT- Untersuchungen veranlassen. Diese erfolgen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung, vor der zweiten, dritten, vierten und siebten Infusion. Ein MRT sollte vor der zwölften Infusion (nach einem Jahr Behandlung) durchgeführt werden, wenn Sie eine Kopie des ApoE-ε4-Gens haben oder Sie während der Behandlung ARIA hatten. Zusätzlich können weitere MRTs jederzeit während der Behandlung durchgeführt werden, falls Sie Symptome von ARIA bemerken.

Abhängig von den Ergebnissen des MRT kann Ihr Arzt die Behandlung mit Kisunla stoppen. Dies kann vorübergehend oder dauerhaft sein.

Genetische Risikofaktoren für ARIA

Einige Menschen haben ein bestimmtes Gen namens Apolipoprotein-E4 (ApoE-ε4). Diese Menschen haben möglicherweise ein höheres Risiko, ARIA zu entwickeln. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Kisunla testen, ob Sie ApoE-ε4-Träger sind.

Andere Risikofaktoren für ARIA

Menschen, die bereits eine Gehirnblutung hatten, können ein höheres Risiko für ARIA haben. Ihr Arzt wird dies mit einer MRT-Untersuchung überprüfen, bevor die Behandlung mit Kisunla beginnen kann.

Testen auf Tau

Ihr Arzt kann einen Test auf Tau durchführen, wenn er dies für notwendig hält. Tau ist ein weiteres Protein im Gehirn, das an der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist. Es könnte sein, dass Kisunla bei einer bestimmten Menge dieses Proteins besser wirkt.

Kinder und Jugendliche

Kisunla darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Down-Syndrom

Kisunla darf nicht bei Patienten verwendet werden, die eine Alzheimer-Krankheit aufgrund eines Down-Syndroms haben. Die Anwendung wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.

Anwendung von Kisunla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisunla erhalten, falls Sie Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgrinnseln (Antikoagulanzien, „Blutverdünner“) erhalten. Kisunla darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Wirkung von Kisunla während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Die Anwendung von Kisunla während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen von Kisunla, wie z. B. Symptome von ARIA (zum Beispiel Sehstörungen, Bewusstseinsveränderungen und Krampfanfälle) können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Kisunla enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 400 mg Dosis. Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Bevor Sie Kisunla erhalten, wird es mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthalten kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.

Kisunla enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Polysorbat 80 pro 1 400 mg Dosis des Arzneimittels, was ungefähr 0,23 mg/kg entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Patientenpass

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen geben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass immer mit sich führen und Ihrem Partner oder Ihrer Begleitperson zeigen. Zeigen Sie den Patientenpass auch weiteren Behandlern vor, insbesondere in Notfallsituationen.

Kisunla wird Ihnen unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Kisunla muss eine MRT-Untersuchung Ihres Gehirns durchgeführt worden sein. Desweiteren werden Sie vor Behandlungsbeginn darauf getestet, ob Sie ApoE-ε4-Träger sind (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Dosierung

Zu Beginn der Behandlung mit Kisunla erhalten Sie eine Dosis von 350 mg bei der ersten Infusion, von 700 mg bei der zweiten Infusion und von 1 050 mg bei der dritten Infusion, welche einmal alle 4 Wochen verabreicht wird. Die Dosis wird dann auf 1 400 mg gesteigert, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wird.

Kisunla wird als Tropf-Infusion in die Vene Ihres Arms (intravenöse Infusion) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Sie werden nach jeder Infusion für mindestens 30 Minuten auf allergische Reaktionen überwacht.

Wann Kisunla abgesetzt werden sollte

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Kisunla behandelt werden. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Kisunla soll jedoch nicht länger als 18 Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Kisunla erhalten haben, als Sie erhalten sollten

Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Ihnen versehentlich zu viel Kisunla verabreicht wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kisunla vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Termin vergessen oder verpasst haben, um Kisunla zu erhalten, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Mehr als 1 von 10 Behandelten können die folgenden Nebenwirkungen betreffen:

Fälle von ARIA, die zu schwerwiegenden Symptomen führen können, von denen wenige Fälle tödlich endeten. Die Symptome umfassen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Verlust des Gleichgewichts, Schwindelgefühl, Zittern, Sehstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle.

Bis zu 1 von 100 Behandelten können die folgenden Nebenwirkungen betreffen:

Eine schwere allergische Reaktion während oder kurz nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Symptome umfassen Hitzewallungen, Schüttelfrost, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Blutdruckveränderungen.

Wenn eines dieser Symptome während der Infusion auftritt, ist die Infusion sofort abzubrechen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn (ARIA-E)
• Blutungen oder Eisenansammlungen im Gehirn (ARIA-H)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen im Gehirn
• Übelkeit
• Erbrechen

Allergische Reaktionen und andere infusionsbedingte Reaktionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit (anaphylaktische Reaktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren oder schütteln.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kisunla kann ungekühlt bis zu 3 Tage bei einer Raumtemperatur bis zu 25 °C gelagert werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.

Entsorgen Sie Kisunla nicht im Abwasser oder Hausmüll. Ihr Arzt ist dafür verantwortlich, unbenutzte Produkte ordnungsgemäß zu entsorgen. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kisunla enthält

• Der Wirkstoff ist: Donanemab.
  Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Donanemab in 20 ml (17,5 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (E 330); Polysorbat 80 (E 433); Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E 331); Saccharose; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kisunla aussieht und Inhalt der Packung

Kisunla Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Lösung in einer Klarglas- Durchstechflasche. Die Farbe kann von farblos über leicht gelblich bzw. leicht bräunlich variieren. Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche und Bündelpackung mit 2 (2 Packungen mit 1) Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Hersteller

Lilly France

Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
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ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
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