Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kineret darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
• wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
• wenn Sie nach der Einnahme von Kineret einen Hautausschlag oder eine Hautabschälung entwickelt haben, die atypisch und großflächig waren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden,

• wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden. Kineret kann diese Zustände verschlimmern;
• wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen;
• wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben;
• wenn Sie geimpft werden müssen. Während der Behandlung mit Kineret dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Still-Syndrom

In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen. Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein. Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

• Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Kineret, vor allem bei Kindern mit Still-Syndrom (systemische juvenile idiopathische Arthritis [SJIA]), selten berichtet. Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, großflächigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit hoher Körpertemperatur und vergrößerten Lymphknoten auftreten kann.

CAPS

Bei Patienten mit NOMID/CINCA wurden wenige Fälle von systemischer Amyloidose (ein Zustand, bei dem sich veränderte Eiweiße in Geweben und Organen ansammeln) beschrieben, bei denen zunächst Knoten unter der Haut an den Einstichstellen (Amyloidablagerungen) auftraten. Diese Patienten hatten Anakinra mehrere Jahre lang in hohen Dosen angewendet. Symptome einer systemischen Amyloidose können Schwellung (insbesondere in Beinen und Knöcheln), schäumender Urin, erhöhte oder verringerte Häufigkeit des Wasserlassens, Muskelkrämpfe, ungeklärter Gewichtsverlust, Durchfall oder Verstopfung sowie Müdigkeit sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eins dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

• RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
• COVID-19: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit COVID-19 ist bisher nicht untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
• CAPS, FMF, Still-Syndrom: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Anwendung von Kineret zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-α-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.

Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück. Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.

Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.

Kineret enthält Natrium und Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,70 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze entsprechend 1,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan). Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.

COVID-19: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 10 Tage lang täglich unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die „Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Kineret sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS, FMF, ein Still-Syndrom oder COVID-19 behandelt wird.

Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

• Schwerwiegende Infektionen wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit Kineret auftreten. Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein. Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf. Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten. Injizieren Sie kein Kineret mehr.
  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle
  • Schluck- oder Atembeschwerden
  • Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen
  • Juckende Haut oder Hautausschlag

Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), eine schwerwiegende Hautreaktion, wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Kineret, vor allem bei Kindern mit Still-Syndrom (systemische juvenile idiopathische Arthritis), selten berichtet. Anzeichen für DRESS können aus einem atypischen, großflächigen Hautausschlag bestehen, der in Verbindung mit erhöhter Körpertemperatur und vergrößerten Lymphknoten auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle. Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
• Kopfschmerzen.
• Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest. Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken. Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
• Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende Haut oder Hautausschlag.
• Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin und heller Stuhl.
• Wird Kineret wiederholt an der gleichen Stelle injiziert, besteht das Risiko einer Knötchenbildung (Amyloidablagerung) unter der Haut. Wechseln Sie die Einstichstelle, um dies zu vermeiden.
• Anzeichen eines atypischen, großflächigen Hautausschlags, der in Verbindung mit erhöhter Körpertemperatur und vergrößerten Lymphknoten auftreten kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.