Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Kengrexal darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen Cangrelor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben, die Blutungen verursacht wie Magen- oder Darmblutungen, oder die Sie anfälliger für unkontrollierte Blutungen (beeinträchtigte Hämostase und/oder irreversible Koagulationsstörungen) macht.
• Wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen oder irgendeine Form schwerwiegender Unfälle wie Knochenfrakturen oder Verkehrsunfälle erlitten haben.
• Wenn Sie an unkontrolliertem, starkem Bluthochdruck leiden.

Wenn Sie früher bereits einen Schlaganfall oder einen „Mini-Schlaganfall“ (auch transitorische ischämische Attacke (TIA) genannt), hervorgerufen durch die kurzzeitige Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn, hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kengrexal anwenden, wenn:

• bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder Sie glauben, dass dieses erhöht ist. Wenn Sie beispielsweise eine Krankheit haben, die sich auf die Blutgerinnung auswirkt, oder aufgrund einer anderen Krankheit, bei der ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. schwere, kürzlich erlittene Verletzungen, eine kürzlich vorgenommene Operation, bereits erlittene Schlaganfälle oder eine transitorische ischämische Attacke oder kürzlich aufgetretene Magen- oder Darmblutungen.
• Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie dialysepflichtig sind.
• Sie bereits eine allergische Reaktion auf Kengrexal oder einen seiner Inhaltsstoffe hatten.
• Sie an Atembeschwerden wie Asthma leiden.
• Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kinder und Jugendliche

Kengrexal ist nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren.

Anwendung von Kengrexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Während Ihrer Behandlung mit Kengrexal erhalten Sie möglicherweise Acetylsalicylsäure (ASS) oder vor oder nach Ihrer Kengrexal-Behandlung eine andere Art Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen können, z. B. Blutverdünner (Antikoagulantien, z. B. Warfarin), einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Kengrexal während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Kengrexal lässt schnell nach, daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Kengrexal enthält Natrium und Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihre Kengrexal-Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Herzerkrankungen hat. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Kengrexal Sie erhalten, und bereitet das Arzneimittel entsprechend zu.

Kengrexal wird in eine Vene injiziert, gefolgt von einer Infusion (Tropf). Die Dosierung hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Eine Injektion von 30 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, unmittelbar gefolgt von
• Einer Infusion (Tropf) von 4 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute über eine Dauer von mindestens 2 Stunden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie über einen längeren Zeitraum hinweg behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Kengrexal angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben. Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten müssen sie evtl. medizinisch behandelt werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• Blutungen an irgendwelchen Körperstellen. Blutungen sind häufige Nebenwirkungen der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Blutungen können schwerwiegend sein, und Fälle mit tödlicher Folge wurden berichtet.
• Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Rachenenge/-schwellung, Anschwellen von Zunge oder Lippen, Atembeschwerden). Allergische Reaktionen sind seltene Nebenwirkungen der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), können jedoch schwerwiegend sein.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Leichte Blutergüsse können überall am Körper auftreten (darunter kleine rote Blutergüsse auf der Haut oder an der Injektionsstelle unter der Haut, die Schwellungen verursachen),
• Dyspnoe (Atemnot),
• Blutungen, die zu einem verminderten Blutvolumen oder einer verminderten Zahl roter Blutkörperchen führen,
• Sekretaustritt aus den Injektions- oder Katheterstellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Blutungen, die zu einer Flüssigkeitsansammlung am Herzen führen, Blut im Brustraum oder Blutungen der Nase, des Magen-Darm-Trakts, im Bauch oder im Urin oder aus den Injektions- oder Katheterstellen,
• erhöhte Kreatininwerte im Blut (laut Bluttest), die auf eine verminderte Nierenfunktion hindeuten,
• Blutdruckschwankungen,
• Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht,
• Blutergüsse an der Einstichstelle ins Blutgefäß.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Blutungen, die zu einer niedrigen Blutplättchenzahl oder Anämie führen,
• Blutungen im Auge, Gehirn (einschließlich Schlaganfall), Becken und in der Lunge,
• Blutungen aus Wunden,
• ballonartige Aussackung einer Arterie oder der Herzwand, von der jeweils nur ein Teil der Wandschichten betroffen ist,
• schwere allergische Reaktionen,
• beeinträchtigte Blutgerinnung,
• Blutergüsse,
• Schwellungen im Gesicht.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Blutungen unter der Haut oder im Augenbereich,
• Infektion der Blutungsstellen,
• schwere Menstruationsblutungen,
• Blutaustritt aus dem Penis, Ohr oder bereits vorhandene Hauttumoren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren. Nicht im Kühlschrank lagern.

Verdünnte Lösung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobellen Kontamination aus. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der gebrauchsfertigen Aufbewahrung vor Anwendung verantwortlich.

Was Kengrexal enthält

Der Wirkstoff ist Cangrelor. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cangrelor. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor, und nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung

200 Mikrogramm Cangrelor.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid zur pH- Anpassung.

Wie Kengrexal aussieht und Inhalt der Packung

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in einer Glasflasche. Kengrexal ist ein weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.

Kengrexal ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italien

Hersteller

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Irland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 43122 Parma,

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Ferrer Benelux B.V.	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888	Tel: +43 1 4073919
България	Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD	Ferrer Benelux B.V.
Teл.: + 359 29201205	Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888
Česká republika	Magyarország
Chiesi CZ s.r.o.	Chiesi Hungary Kft.
Tel: +420 261221745	Tel.: +36-1-429 1060
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