KAVIGALE 300 mg Injektions-/Infusionslösung

KAVIGALE ist ein Arzneimittel, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Es enthält den Wirkstoff Sipavibart.

KAVIGALE wird angewendet zur Vorbeugung von COVID-19 (Präexpositionsprophylaxe). Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, weil sie ein beeinträchtigtes Immunsystem wegen einer Erkrankung oder Behandlungen haben.

Der Wirkstoff in KAVIGALE (Sipavibart) ist so entwickelt, dass er ein bestimmtes Protein des SARS- CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, erkennt und daran bindet. Dadurch wird verhindert, dass das Virus in Ihre Zellen eindringt und sich zwischen den Zellen ausbreitet. Dies kann Ihrem Körper helfen, sich gegen die Infektion zu wehren.

Was sollten Sie beachten, bevor KAVIGALE bei Ihnen angewendet wird?

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sipavibart oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KAVIGALE bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Bestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) oder eine Blutgerinnungsstörung haben oder wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (ein Antikoagulans) einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann eine allergische Reaktion hervorrufen, die schwer oder lebensbedrohlich sein kann. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung. Zu den Anzeichen und Symptomen einer allergischen Reaktion gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• starkes Jucken der Haut mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Blasen.

KAVIGALE kann eine Reaktion auf die Infusion (Tropf) hervorrufen. Dies kann sofort oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion passieren. Zu den Symptomen können gehören:

• sich krank fühlen (Übelkeit)
• Gelenkschmerz
• Kopfschmerz
• Fieber und Schüttelfrost
• verdorbener Magen (Magenverstimmung)
• Schmerzen
• Benommenheit oder Ohnmacht
• rotes, warmes Gesicht
• Husten
• Beschwerden im Brustkorb
• Schwindelgefühl
• Kurzatmigkeit.

Sprechen Sie mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sie können auch nach der Verabreichung von KAVIGALE an COVID-19 erkranken. Das SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, verändert sich im Laufe der Zeit und KAVIGALE schützt Sie möglicherweise nicht vor jeder im Umlauf befindlichen Variante des Virus. COVID-19 beeinträchtigt verschiedene Personen auf unterschiedliche Weise, aber zu den häufigsten Symptomen gehören:

• Fieber
• Schüttelfrost
• rauer Hals
• Husten
• Müdigkeit
• neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns.

Zu den schwerwiegendsten Symptomen von COVID-19 gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
• Sprach- oder Mobilitätsverlust
• Verwirrtheit
• Brustkorbschmerz.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von COVID-19 auftreten.

Kinder und Jugendliche

KAVIGALE soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg angewendet werden. Es wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.

Anwendung von KAVIGALE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel andere Arzneimittel beeinflusst oder ob es von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es ist nicht bekannt, ob es Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und welche Auswirkung es auf das Baby haben könnte. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie stillen können oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass KAVIGALE Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

KAVIGALE enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 80 in jeder Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.