Juliane 20

Juliane 20 ist ein Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (kombiniertes orales Kontrazeptivum), auch „die Pille“ genannt. Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei Arten weiblicher Geschlechtshormone, und zwar ein Gestagen, Desogestrel, und ein Östrogen, Ethinylestradiol.

Das kombinierte Kontrazeptivum schützt vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone

1. verhindern die monatliche Ausstoßung einer Eizelle aus dem Eierstock (Ovulation).

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Juliane 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Juliane 20 beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu der Ihrer nächsten Angehörigen stellen. Außerdem wird der Arzt Ihren Blutdruck messen und gegebenenfalls, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, noch weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Juliane 20 beenden sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Juliane 20 beeinträchtigt sein könnte. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie sollten zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Kondom oder andere Barrieremethoden). Verwenden Sie weder Rhythmus- noch Temperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Juliane-20-Tabletten die monatlichen Veränderungen bei der Körpertemperatur und dem Zervixschleim beeinflussen können.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützen auch Juliane-20-Tabletten nicht vor einer Infektion mit HIV (AIDS) oder anderen Krankheiten, die durch Geschlechtsverkehr übertragen werden können.

Juliane 20 darf nicht eingenommen werden

Juliane 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
• Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• Wenn Sie eine Angina Pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
• Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
  • sehr hoher Blutdruck,
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

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• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• Wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben (oder jemals hatten).
• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion immer noch nicht normal ist.
• Wenn Sie eine Geschwulst (Tumor) der Leber haben (oder jemals hatten).
• Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder wenn ein Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
• Wenn Sie irgendwelche nicht geklärte Blutungen aus der Scheide haben.
• Wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand vorliegt.
• Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten.
• Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Juliane 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Juliane 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Juliane 20 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung von Juliane 20 schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie jederzeit die Einnahme der Pille beenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Die Anwendung von Juliane 20 während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille einnehmen wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden.

Juliane 20 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Juliane-20-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Juliane 20 ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Eine Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Bei jeder Tablette ist auf dem Blister der Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine Tablette, bei der „MI“ angegeben ist. Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf dem Blister, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Im Laufe dieser 7 tablettenfreien Tage (auch „Unterbrechungs- oder Pausenwoche“ genannt) sollte Ihre Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte „Abbruchblutung“ beginnt gewöhnlich am 2. oder 3. Tag der tablettenfreien Woche.

Am 8. Tag nach Einnahme der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Pause) beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, auch dann, wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnen sollte.

10Wenn Sie Juliane 20 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, in denen Sie keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Juliane 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Juliane 20 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Juliane 20 beachten?“.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Brustspannen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Flüssigkeitsretention, vermindertes sexuelles Verlangen, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Nesselsucht, Brustvergrößerung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Überempfindlichkeit, verstärktes sexuelles Verlangen, Augenreizung durch Kontaktlinsen; gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),
• in einer Lunge (d. h. LE),
• Herzinfarkt,
• Schlaganfall,
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Hautkrankheiten (Erythema nodosum – eine Hautkrankheit in Zusammenhang mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektionen, die durch kleine, schmerzhafte, rosa bis blaue Knötchen unter der Haut und auf den Schienbeinen gekennzeichnet ist, die zu Rezidiven neigen; Erythema multiforme – eine Hautkrankheit, die durch solide, erhabene Flecken auf der Haut oder flüssigkeitsgefüllte Bläschen sowie Rötung oder Verfärbung der Haut, oft in konzentrischen Kreisen über den Läsionen, gekennzeichnet ist), vaginaler Ausfluss, Absonderungen aus der Brustdrüse, Gewichtsabnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz 15

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Juliane 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol.

Jede Tablette enthält 150 Mikrogramm Desogestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

All-rac-alpha-Tocopherol, Kartoffelstärke, Povidon K 30 (E 1201), Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 570), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) und Lactose.

Wie Juliane 20 aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette ist rund, weiß bis gebrochen weiß, mit einem Durchmesser von 5,00 mm, unbeschichtet, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung ‚141‘ und auf der anderen Seite glatt.

Jede Blisterpackung von Juliane 20 enthält 21 Tabletten.

Jede Schachtel von Juliane 20 enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

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Hersteller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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