Ivacaftor BASICS 150 mg Filmtabletten

IVACAFTOR BASICS darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IVACAFTOR BASICS einnehmen.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
• Bei manchen Personen, die Ivacaftor erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
  • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Dunkler Urin
• Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Ihre Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
• IVACAFTOR BASICS wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden – zum Beispiel, wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von IVACAFTOR BASICS leichter einen Hautausschlag bekommen.
• Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie einige Augenuntersuchungen durchführen.
• IVACAFTOR BASICS darf nur angewendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist IVACAFTOR BASICS und wofür wird es angewendet?) aufgeführten Mutationen im CFTR-Gen haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 1 Monat an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.

Anwendung von IVACAFTOR BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von IVACAFTOR BASICS beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.

• Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu gehören Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol;
• Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu gehören Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin und Telithromycin;
• Antiepileptika (zur Behandlung epileptischer Anfälle oder Krampfanfälle). Dazu gehören Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin;
• Pflanzliche Arzneimittel, dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum);
• Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu gehören Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus;
• Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
• Antikoagulantien (zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
• Antidiabetika (zur Behandlung eines Diabetes mellitus). Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
• Antihypertensiva (zur Senkung des erhöhten Blutdrucks). Dazu gehört Verapamil.

Einnahme von IVACAFTOR BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, zu verzichten, da diese die Nebenwirkungen von IVACAFTOR BASICS erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es könnte besser sein, die Anwendung von IVACAFTOR BASICS während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.

Ivacaftor geht in die Muttermilch über. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von IVACAFTOR BASICS Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die Ivacaftor-Therapie abzubrechen. Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IVACAFTOR BASICS kann Schwindel hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindelig fühlen.

IVACAFTOR BASICS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

IVACAFTOR BASICS enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird festlegen, welches Arzneimittel und welche Dosis für Sie richtig sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg oral alle 12 Stunden (300 mg Tagesgesamtdosis) zusammen mit fetthaltigen Speisen.

Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken. Sie darf nicht zerteilt, zerkaut oder aufgelöst werden. Nehmen Sie IVACAFTOR BASICS-Tabletten zusammen mit fetthaltigen Nahrungsmitteln ein.

Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind u.a. solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden. Beispiele für weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:

• Käse, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade
• Fleisch, öliger Fisch
• Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
• Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke

Wenn Sie eine größere Menge von IVACAFTOR BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.

Wenn Sie die Einnahme von IVACAFTOR BASICS vergessen haben

Holen Sie die vergessene Einnahme nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von IVACAFTOR BASICS abbrechen

Nehmen Sie IVACAFTOR BASICS so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Magen- oder Bauchschmerzen
• Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Laufende Nase
• Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
• Ohrgeräusche
• Rötung im Inneren des Ohres
• Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
• Verstopfte Nasennebenhöhlen
• Rötung des Rachens
• Gutartige Knoten in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verstopfte Ohren
• Entzündung der Brustdrüse
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was IVACAFTOR BASICS enthält

Der Wirkstoff ist Ivacaftor.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Invacaftor.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Siehe Ende von Abschnitt 2 – IVACAFTOR BASICS enthält Lactose und Natrium.

Wie IVACAFTOR BASICS aussieht und Inhalt der Packung

IVACAFTOR BASICS 150 mg sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit der

Prägung „RM67” auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite (16,5 mm × 8,4 mm).

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:

• Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten.
• Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca 400632

Rumänien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Ivacaftor SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Polen	Ivacaftor Ranbaxy
Deutschland:	IVACAFTOR BASICS 150 mg Filmtabletten
Frankreich:	IVACAFTOR SUN 150 mg, comprimé pelliculé
Spanien:	Ivacaftor SUN 150 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Italien:	Ivacaftor SUN
Rumänien	Ivacaftor SUN 150 mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}