Isoket Lösung 0,1 %

Isoket Lösung 0,1 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps).
• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie) leiden, d.h. wenn der systolische Blutdruck unter 90 mmHg liegt.
• wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolämie).
• wenn Sie unter schwerer Blutarmut (Anämie) leiden.
• während der Behandlung mit Isoket Lösung 0,1 % dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5- Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Isoket Lösung 0,1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• während der Behandlung mit Isoket Lösung 0,1 % dürfen Sie keine Arzneimittel mit Riociguat (ein Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks) anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von Isoket Lösung 0,1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Isoket Lösung 0,1 % bei Ihnen angewendet wird.

Medizinische Kontrolle und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoket Lösung 0,1 % ist erforderlich:

• bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden.
• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.
• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysfunktion).
• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Ihre Behandlung mit Isoket Lösung 0,1 % sollte nicht unterbrochen werden, um Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), einzunehmen, da das Risiko für plötzlich auftretende Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Anfall) dadurch erhöht werden könnte (siehe Abschnitte „Isoket Lösung 0,1 % darf nicht angewendet werden“ und „Anwendung von Isoket Lösung 0,1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln “).

Wenn Ihnen Isoket Lösung 0,1 % zur Behandlung eines akuten Angina-Pectoris-Anfalls verabreicht wurde, sollten Sie keine Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen (siehe Abschnitte „Isoket Lösung 0,1 % darf nicht

angewendet werden“ und „Anwendung von Isoket Lösung 0,1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie vor kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet haben, sollten Ihnen Isoket Lösung 0,1 % nicht zur Behandlung eines akuten Angina- Pectoris-Anfalls verabreicht werden.

Die Lösung ist steril, aber nicht konserviert. Die Durchstechflasche ist nicht zur Mehrfachentnahme vorgesehen. Isoket Lösung 0,1 % sollte sofort nach dem Öffnen unter aseptischen Bedingungen verwendet werden.

Materialien aus Polyethylen (F), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) haben sich bei der Infusion von Isoket Lösung 0,1 % bewährt. Infusionsmaterial aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) führt zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption. Wenn PVC und/ oder PU-Schläuche verwendet werden, muss im Fall notwendiger Dosierungsanpassungen die Reaktion des Patienten auf ISDN überwacht werden.

Da Isoket Lösung 0,1 % mit Wirkstoff übersättigt ist, kann bei Anwendung in unverdünnter Form eine Auskristallisierung beobachtet werden. Obgleich die Verabreichung unter normalen Bedingungen hierdurch nicht beeinträchtigt wird, ist es im Falle von Kristallbildung ratsam, die Lösung nicht mehr zu verwenden.

Bei einem Wechsel der Perfusorspritze sollte auch der Infusionsschlauch gewechselt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Isoket Lösung 0,1 % nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist.

Anwendung von Isoket Lösung 0,1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel.
• blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumkanalantagonisten, ACE-Hemmer).
• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika.
• Alkohol.
• Sapropterin (Wirkstoff zur Behandlung eines erhöhten Phenylalanin-Gehaltes im Blut).
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5- Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil.
• Riociguat (Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks).

Wenn Ihnen Isoket Lösung 0,1 % verabreicht wurde, dürfen Sie keine Phosphodiesterase-5- Hemmer enthaltenden Arzneimittel (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen (siehe auch Abschnitte „Isoket Lösung 0,1 % darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dies kann zu lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Komplikationen führen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket Lösung 0,1 % gesteigert wird.

Wenn Sie vor kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet haben, sollten Ihnen Isoket Lösung 0,1 % nicht zur Behandlung eines akuten Angina- Pectoris-Anfalls verabreicht werden.

Isoket Lösung 0,1 % kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie - bevor Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen anwendet - Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihnen sollte Isoket Lösung 0,1 % aus Gründen besonderer Vorsicht, wenn Sie schwanger sind, nur wenn zwingend notwendig und ausschließlich auf Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollte Ihnen Isoket Lösung 0,1 % aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes verabreicht werden, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig oder nicht ausreichend sind, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen. Vorhandene Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Methämoglobinämie (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann) hervorrufen können. In welchem Maße Isosorbiddinitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher nicht bestimmt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Isosorbiddinitrat auf die Zeugungs- /Gebärfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Isoket Lösung 0,1 % enthält Natrium

Isoket Lösung 0,1 % sollte Ihnen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nach Absprache mit Ihrem Arzt von Ihrem Arzt verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Grundsätzlich muss die Dosis den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten angepasst werden.

Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 1 - 2 mg/h Isosorbiddinitrat begonnen, die Dosis danach dem individuellen Bedarf angepasst. Maximaldosen betragen in der Regel 8 (-10) mg/h.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz können höhere Dosen erforderlich sein: bis 10 mg/h und in Einzelfällen bis 50 mg/h; die mittlere Dosis liegt bei 7,5 mg/h.

Bei mit organischen Nitratverbindungen, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Isoket Lösung 0,1 % zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Hinweis

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet.

Bei älteren Patienten ist kein Hinweis auf eine notwendige Dosisanpassung gegeben.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Isoket Lösung 0,1 % kann sowohl verdünnt als auch unverdünnt als Dauerinfusion intravenös mittels automatischer Infusionsgeräte unter stationären Bedingungen und ständiger Herz-Kreislauf-Kontrolle erfolgen.

Isoket Lösung 0,1 % ist kompatibel mit den in der Klinik gebräuchlichen Infusionslösungen wie z. B. physiologische Kochsalzlösung, 5 - 30 %ige Glucoselösung, Ringerlösung, Albumin- haltige Lösungen. Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu beachten.

Die Lösung ist frei von Ethanol und Propylenglykol und enthält keine Kalium-Ionen.

Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sind zusätzlich zu den üblichen Verlaufskontrollen (Symptomatik, Blutdruck, Herzfrequenz, Urinausscheidung) invasive hämodynamische Messungen angezeigt.

Isoket Lösung 0,1 % sollte sofort nach dem Öffnen unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Die verdünnte Lösung sollte umgehend verwendet werden.

Anwendung der verdünnten Lösung

• Konzentration 100 µg/ml (0,01 %): 50 ml Isoket Lösung 0,1 % (5 Ampullen mit je 10 ml Lösung bzw. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung) werden aufgefüllt auf 500 ml gebrauchsfertige Lösung.
• Konzentration 200 µg/ml (0,02 %): 100 ml Isoket Lösung 0,1 % (10 Ampullen mit je 10 ml Lösung bzw. 2 Durchstechflaschen mit je 50 ml Lösung bzw.1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung) werden aufgefüllt auf 500 ml gebrauchsfertige Lösung.

Dosierungstabelle für verdünnte Lösungen

100 µg/ml	200 µg/ml
5 Ampullen mit je 10 ml Lösung oder	10 Ampullen mit je 10 ml Lösung oder
1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung,	2 Durchstechflaschen mit je 50 ml
aufgefüllt auf 500 ml Lösung	Lösung oder
	1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung,
	aufgefüllt auf 500 ml Lösung

	Infusionsgeschwindigkeit	Vorgesehene	Infusionsgeschwindigkeit
	Dosis
	ml/h	Tropfen/min	mg/h	ml/h	Tropfen/min
		3 - 4			1 - 2

1 ml Lösung entspricht 20 Tropfen

Anwendung der unverdünnten Lösung

• Isoket Lösung 0,1 % kann auch unverdünnt über Perfusor verabreicht werden. 1 ml Isoket Lösung 0,1 % enthält 1 mg Isosorbiddinitrat.
• Bitte Warnhinweise beachten.

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tage oder länger fortgesetzt werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge Isoket Lösung 0,1 % verabreicht wurde

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Isoket Lösung 0,1 % können folgende Symptome auftreten. Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen.

Sollten Sie auch andere organische Nitrate eingenommen haben, könnten Sie eine Methämoglobinämie entwickeln (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann). Bei sehr hohen Dosen (> 20 mg pro kg Körpergewicht) könnte es bei Ihnen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Atemnot, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Angstzuständen und Bewusstlosigkeit kommen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Überdosierungen mit Isoket Lösung 0,1 % diese Nebenwirkungen verursachen können.

Bei sehr hohen Dosen kann es zu einem erhöhten Schädelinnendruck mit Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)
• Erhöhung der Pulsfrequenz
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Schwächegefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Übelkeit, Erbrechen
• allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag)
• flüchtige Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush)
• Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Symptomatik)
• Kreislaufkollaps, mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• schwere entzündliche Hauterkrankung (Stevens-Johnson Syndrom) einhergehend mit starkem Krankheitsgefühl, rötlicher Entzündung der Schleimhäute und schmerzhafter Blasenbildung im Mund-, Rachen- und Genitalbereich.
• Schwellungen im Gesicht, an den Händen und Füßen (Angioödem)
• Sodbrennen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• schwere entzündliche Hauterkrankung einhergehend mit Fieber, starker Hautrötung und Hautablösungen (exfoliative Dermatitis)

Starker Blutdruckabfall ist bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.

Sonstige Hinweise

• Bei Gabe von Isoket Lösung 0,1 % kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Isoket Lösung 0,1 % nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle bzw. dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die Originalpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verdünnte Lösung: Die (chemische und physikalische) Stabilität des Produktes nach Verdünnung beträgt 24 Stunden bei Raumtemperatur.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verwendet werden. Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.

Was Isoket Lösung 0,1 % enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbiddinitrat.

1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Isosorbiddinitrat in 1 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung

1 Ampulle Isoket Lösung 0,1 % enthält 10 mg Isosorbiddinitrat in 10 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Isoket Lösung 0,1 % enthält 50 mg Isosorbiddinitrat in 50 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Isoket Lösung 0,1 % enthält 100 mg Isosorbiddinitrat in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung und Salzsäure (zur pH- Einstellung).

Wie Isoket Lösung 0,1 % aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar, farblos und geruchlos.

Isoket Lösung 0,1 % ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung

10 Ampullen mit je 10 ml Infusionslösung

Klinikpackungen mit 5 x 10 Ampullen mit je 10 ml Infusionslösung Klinikpackungen mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.