Isoflutek 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Pferd, Hund, Katze, Ziervögel, Reptilien, Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Gerbil, Meerschweinchen und Frettchen.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Disposition für maligne Hyperthermie.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere halogenierte Agentien / halogenierte Inhalationsanästhetika.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die leicht und schnell zu erzielende Änderung der Anästhesietiefe unter Anwendung von Isofluran sowie der geringe Metabolismus kann beim Einsatz bei bestimmten Patientengruppen von Vorteil sein, z. B. bei geriatrischen oder jungen Patienten sowie bei Patienten mit hepatischer, renaler oder kardialer Funktionsbeeinträchtigung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Isofluran weist nur geringe bis keine analgetischen Eigenschaften auf. Vor einer Operation sollte immer eine ausreichende Analgesie erfolgen. Die analgetischen Erfordernisse des Patienten sollten vor der Ausleitung der Allgemeinanästhesie berücksichtigt werden.

Isofluran verursacht eine Depression des kardiovaskulären und respiratorischen Systems.

Es ist essenziell, die Pulsqualität und -frequenz bei allen Patienten zu überwachen. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Patienten mit Herzerkrankungen sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt in Erwägung gezogen werden. Bei einem Herzstillstand sollte eine umfassende kardiopulmonale Reanimation durchgeführt werden. Es ist essenziell, die Atemfrequenz und -qualität zu überwachen.

Es ist ebenso essenziell, während der Aufrechterhaltung der Anästhesie die Freihaltung der Atemwege sowie eine ausreichende Gewebsoxygenierung sicherzustellen. Ein Atemstillstand erfordert assistierte Beatmung.

Der Stoffwechsel von Vögeln und in gewissem Umfang auch von Kleinsäugern wird durch eine Abnahme der Körpertemperatur stärker beeinflusst, da eine verhältnismäßig große Körperoberfläche in Bezug auf das Körpergewicht vorliegt. Daher sollte die Körpertemperatur während der Behandlung überwacht und stabil gehalten werden.

Der Arzneimittelmetabolismus bei Reptilien ist langsam und hängt stark von der Umgebungstemperatur

ab. Die Einleitung kann bei Reptilien schwierig sein, da diese unter Umständen den Atem anhalten. Bei der Anwendung von Isofluran zur Anästhesie von Tieren mit Kopfverletzungen sollte erwogen werden, ob eine künstliche Beatmung angebracht ist, um eine Zunahme des cerebralen Blutflusses durch Aufrechterhaltung normaler CO2-Werte zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Atmen Sie den Dampf nicht ein. Nutzer sollten ihre nationalen Behörden zu Anwendungs- und Schutzstandards beim Einsatz von Isofluran befragen.

Operations- und Aufwachräume sollten über adäquate Belüftung oder Luftreinigungssysteme verfügen, um eine Anreicherung des anästhetischen Dampfes zu verhindern. Alle Absaug-/Extraktionsysteme müssen ordnungsgemäß gewartet werden.

Eine Exposition von Anästhetika kann das ungeborene Kind schädigen. Schwangere Frauen und Frauen während der Stillzeit sollten keinen Kontakt mit dem Tierarzneimittel haben und sich nicht in entsprechenden Operations- und/oder Aufwachräumen aufhalten. Bei langwierigen Anästhesieeinleitungen und bei Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie sollte der Einsatz von Narkosemasken vermieden werden.

Benutzen Sie nach Möglichkeit einen mittels Cuff geblockten Endotrachealtubus für die Verabreichung des Isofluran zur Aufrechterhaltung der Narkose.

Bei der Handhabung von Isofluran ist besondere Vorsicht geboten. Verschüttete Flüssigkeit oder Spitzer sollten umgehend mit geeignetem Bindemittel (z.B. Sägemehl) abgestreut und aufgenommen werden. Spritzer sind umgehend von Haut und Augen abzuspülen, Mundkontakt ist zu vermeiden. Im Falle eines ausgedehnten unbeabsichtigten Kontaktes ist der Mitarbeiter umgehend aus dem Expositionsbereich zu verbringen und medizinischer Betreuung zuzuführen. Dabei ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Halogenierte Anästhetika können zu Leberschäden führen. Im Falle von Isofluran handelt es sich hierbei um eine sehr selten auftretende Überempfindlichkeitsreaktion nach wiederholter Anwendung.

Für den Arzt: Das Freihalten der Atemwege sowie eine symptomatische und unterstützende Behandlung sind sicherzustellen. Beachten Sie, dass Adrenalin und Katecholamine Herzrhythmusstörungen verursachen können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Aus Gründen des Umweltschutzes gilt es als gute Praxis, Aktivkohlefilter mit einem Auffangsystem zu verwenden.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Isofluran wurde als verträgliches Anästhetikum während der Schnittentbindung bei Hund und Katze angewendet.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Beim Menschen ist die Wirksamkeit von Muskelrelaxanzien, besonders aus der Gruppe der nicht-depolarisierenden (kompetitiven) Muskelrelaxanzien wie Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium unter Einfluss von Isofluran verstärkt. Das Auftreten einer ähnlichen Wirkungsverstärkung kann auch bei den Zieltierarten erwartet werden, obwohl es hierfür nur wenige unmittelbare Belege gibt. Gleichzeitige Inhalation von Distickstoffmonoxid verstärkt die Wirkung von Isofluran beim Menschen und eine ähnliche Wirkungsverstärkung kann auch bei Tieren erwartet werden.

Der gleichzeitige Einsatz von Sedativa oder Analgetika reduziert die zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer stabilen Narkose notwendige Menge an Isofluran.

Einige Beispiele finden Sie unter „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG“.

Isofluran sensibilisiert das Myokard hinsichtlich der Wirkung zirkulierender arrhythmogener Katecholamine schwächer als Halothan.

Isofluran kann unter Verwendung von ausgetrockneten Kohlendioxid- Absorbern Kohlenmonoxid produzieren.

Überdosierung:

Eine Überdosis Isofluran kann zu einer erheblichen Atemdepression führen. Daher muss die Atmung engmaschig überwacht und, wenn erforderlich, durch zusätzlichen Sauerstoff und/oder durch künstliche Beatmung unterstützt werden.

In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression sollte die Gabe von Isofluran abgebrochen werden, der Atemkreislauf sollte mit Sauerstoff gespült, das Bestehen einer zuverlässigen Luftzufuhr sichergestellt und eine künstliche oder zusätzliche Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Eine kardiovaskuläre Funktionsbeeinträchtigung sollte mit Plasmaexpandern, Vasopressoren, Antiarrhythmika oder anderen geeigneten Maßnahmen behandelt werden.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen: Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Es wurde berichtet, dass Isofluran in Wechselwirkung mit trockenen Kohlendioxid-Absorbern Kohlenmonoxid bilden kann. Um das Risiko der Kohlenmonoxidbildung im Rückatmungssystem und damit die Möglichkeit erhöhter Carboxylhämoglobin-Werte zu minimieren, muss sichergestellt werden, dass die Kohlendioxid-Absorbenzien nicht austrocknen.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur Inhalation.

Die Werte für MAC (minimale alveoläre Konzentration in Sauerstoff) oder wirksame Dosis ED50 und die unten für die Zieltierart aufgeführten Konzentrationen dienen als Richtlinie und nur als Ausgangspunkt. Die tatsächlichen Konzentrationen, die in der Praxis erforderlich sind, hängen von vielen Variablen ab, u.a. dem gleichzeitigen Einsatz anderer Arzneimittel während der Anästhesie und dem klinischen Zustand des Patienten.

Isofluran kann zusammen mit anderen Tierarzneimitteln eingesetzt werden, die bei veterinärmedizinischen Verfahren für Prämedikation, Einleitung und Schmerzbehandlung allgemein verwendet werden. Einige spezifische Beispiele sind in den Informationen zu den einzelnen Tierarten enthalten. Der Einsatz von Analgetika bei schmerzhaften Eingriffen entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis.

Die Anästhesieausleitung bei Isofluran verläuft in der Regel reibungslos und schnell. Der Analgesiebedarf des Patienten sollte bereits vor der Ausleitung der Allgemeinanästhesie bestimmt werden.

Obwohl Anästhetika nur ein geringes Schadenpotenzial für die Atmosphäre aufweisen, entspricht es guter Praxis, Kohlefilter und Auffangsysteme zu verwenden, damit Narkosegase nicht in die Luft emittiert werden.

PFERD

Der MAC-Wert für Isofluran liegt beim Pferd bei ca. 1,31%.

Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen Anästhesieverfahren allgemein zur Anwendung kommen. Die folgenden Wirkstoffe sind mit Isofluran verträglich: Acepromazin, Alfentanil, Atracurium, Butorphanol, Detomidin, Diazepam, Dobutamin, Dopamin, Guaifenesin, Ketamin, Morphin, Pentazocin, Pethidin, Thiamylal, Thiopental und Xylazin. Wirkstoffe, die für die Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten aufgeführten potenziellen Wechselwirkungen beachtet werden.

Wechselwirkungen

Es wurde berichtet, dass Detomidin und Xylazin den MAC-Wert für Isofluran bei Pferden reduzieren.

Einleitung

Da es normalerweise nicht praktikabel ist, eine Anästhesie mittels Isofluran bei ausgewachsenen Pferden einzuleiten, sollte für die Einleitung ein kurzfristig wirkendes Barbiturat, wie z. B. Thiopental-Natrium, Ketamin oder Guaifenesin, verwendet werden. Isofluran-Konzentrationen von 3-5% können anschließend zugeführt werden, um die gewünschte Narkosetiefe in 5-10 Minuten zu erreichen.

Isofluran-Konzentrationen von 3-5% unter hoher Sauerstoffzufuhr können für die Einleitung der Narkose bei Fohlen verwendet werden.

Erhaltung

Die Anästhesie kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5-2,5% aufrechterhalten werden.

Ausleitung

Die Ausleitung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

HUND

Der MAC-Wert für Isofluran liegt beim Hund bei ca. 1,28%.

Prämedikation:

Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen Anästhesieverfahren allgemein zur Anwendung kommen. Die folgenden Wirkstoffe sind mit Isofluran verträglich: Acepromazin, Atropin, Butorphanol, Buprenorphin, Bupivacain, Diazepam, Dobutamin, Ephedrin, Epinephrin, Etomidat, Glycopyrrolat, Ketamin, Medetomidin, Midazolam, Methoxamin, Oxymorphon, Propofol, Thiamylal, Thiopental und Xylazin. Wirkstoffe, die für die Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten aufgeführten potenziellen Wechselwirkungen beachtet werden.

Wechselwirkungen

Es wurde berichtet, dass Morphin, Oxymorphon, Acepromazin, Medetomidin, undMidazolam den MAC-Wert für Isofluran bei Hunden reduzieren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Midazolam/Ketamin während einer Isofluran-Anästhesie kann zu ausgeprägten kardiovaskulären Reaktionen führen, insbesondere zu einer arteriellen Hypotonie.

Die abschwächende Wirkung von Propranolol auf die myokardiale Kontraktilität ist unter Isofluran-

Anästhesie gemindert. Dies deutet auf eine moderate β-Rezeptorenwirksamkeit hin.

Einleitung

Die Einleitung ist über eine Maske mit einer Isofluran-Konzentration von bis zu 5% möglich, mit und ohne Prämedikation.

Erhaltung

Die Anästhesie kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5-2,5% aufrechterhalten werden.

Ausleitung

Die Ausleitung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

KATZE

Der MAC-Wert für Isofluran bei der Katze liegt bei ungefähr 1,63%.

Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen Anästhesien allgemein zur Anwendung kommen. Die folgenden Wirkstoffe sind mit Isofluran verträglich: Azepromazin, Atracurium, Atropin, Diazepam, Ketamin und Oxymorphon. Wirkstoffe, die für die Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten aufgeführten potenziellen Wechselwirkungen beachtet werden.

Wechselwirkungen

Bei der intravenösen Verabreichung von Midazolam-Butorphanol wurden Veränderungen mehrerer kardio-respiratorischer Parameter bei mit Isofluran anästhesierten Katzen beobachtet, ebenso bei epidural verabreichtem Fentanyl und Medetomidin. Es wurde nachgewiesen, dass Isofluran die Empfindlichkeit des Herzens auf Adrenalin (Epinephrin) reduziert.

Einleitung

Die Einleitung ist über eine Maske mit einer Isofluran-Konzentration von 4% möglich, mit und ohne Prämedikation.

Erhaltung

Die Anästhesie kann mit einer Isofluran-Konzentration von 1,5-3% aufrechterhalten werden.

Ausleitung

Die Ausleitung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

ZIERVÖGEL

Es wurden bisher nur wenige MAC/ED50-Werte protokolliert. Beispiele sind 1,34% beim Sandhill- Kranich, 1,45% bei der Brieftaube, mit Abnahme auf 0,89% bei Verabreichung von Midazolam, und 1,44% bei Kakadus, wobei der MAC-Wert durch die Gabe des Schmerzmittels Butorphanol auf 1,08% gesenkt wird.

Der Einsatz einer Isofluran-Anästhesie wurde für viele Arten beschrieben, von kleinen Vögeln wie z. B. Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie z. B. Geiern, Adlern und Schwänen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

In der Fachliteratur wurde belegt, dass Propofol mit einer Isofluran-Anästhesie bei Schwänen verträglich ist.

Wechselwirkungen

Es wurde berichtet, dass Butorphanol den MAC-Wert für Isofluran bei Kakadus reduziert. Es wurde berichtet, dass Midazolam den MAC-Wert für Isofluran bei Tauben reduziert.

Einleitung

Die Einleitung der Narkose mit einer Isofluran-Konzentration von 3-5% verläuft in der Regel schnell. Die Einleitung mit Propofol und anschließende Aufrechterhaltung mit Isofluran wurde für Schwäne berichtet.

Erhaltung

Die Dosis für die Aufrechterhaltung der Narkose hängt von der Tierart und dem Einzeltier ab. In der Regel sind 2-3% geeignet und sicher.

Bei einigen Storch- und Reiherarten sind unter Umständen lediglich 0,6-1% notwendig. Bis zu 4-5% können bei einigen Geiern und Adlern erforderlich sein.

3,5-4% können für einige Enten und Gänse notwendig sein.

In der Regel reagieren Vögel sehr schnell auf eine Änderung der Konzentration von Isofluran.

Ausleitung

Die Ausleitung erfolgt in der Regel reibungslos und schnell.

REPTILIEN

Isofluran ist nach Meinung mehrerer Autoren das Anästhetikum der Wahl für viele Arten. Die Fachliteratur beschreibt den Einsatz bei einer großen Bandbreite von Reptilien (z. B. zahlreichen Arten von Echsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).

Für den Wüstenleguan wurde eine ED50 von 3,14% bei 35°C und von 2,83% bei 20°C bestimmt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es gibt keine speziellen Veröffentlichungen über Reptilien, welche die Verträglichkeit einer Isofluran- Anästhesie oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschreiben.

Einleitung

Die Einleitung gelingt mit einer Isofluran-Konzentration von 2-4% in der Regel sehr schnell.

Erhaltung

1 bis 3% entspricht einer praktikablen Konzentration.

Ausleitung

Die Ausleitung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

RATTEN, MÄUSE, HAMSTER, CHINCHILLAS, GERBILS, MEERSCHWEINCHEN UND FRETTCHEN

Isofluran wird für eine große Bandbreite von kleinen Säugetieren für die Anästhesie empfohlen.

Die MAC-Werte wurden für Mäuse mit 1,34% und für Ratten mit 1,38%, 1,46% und 2,4% angegeben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es gibt keine speziellen Veröffentlichungen über kleine Säugetiere, welche die Verträglichkeit einer Isofluran-Anästhesie oder die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschreiben.

Einleitung

Isoflurankonzentration 2-3%.

Erhaltung

Isoflurankonzentration 0,25 bis 2%.

Ausleitung

Die Ausleitung erfolgt in der Regel reibungslos und schnell.

Hinweise für die richtige Anwendung

Isofluran sollte mittels eines genau kalibrierten Verdampfers in einem geeigneten Narkosekreislauf angewendet werden, da die Tiefe der Anästhesie sich schnell und leicht ändern kann.

Isofluran kann mit Sauerstoff oder Sauerstoff-/Distickstoffmonoxid -Mischungen verabreicht werden.

Pferde:

Essbare Gewebe: 2 Tage.

Nicht zugelassen bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Pferd, Hund, Katze, Ziervögel, Reptilien, Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Gerbil, Meerschweinchen und Frettchen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Isoflutek 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Zusammensetzung

Klare, farblose flüchtige, schwere Flüssigkeit.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

402332.00.00

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Flasche zu 250 ml

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{TT/MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Spanien

Tel: +34938654148 pharmacovigilance@alivira.es

Verschreibungspflichtig